Akutte hemodynamiske effekter av pacing av His Bundle ved hjertesvikt (HEPA-His)

Primær hypotese:

His-bundle pacing vil føre til et bedre slagvolum i hvile sammenlignet med biventrikulær pacing.

Primært resultatmål:

Slagvolum (ml) i hvile vurdert ved invasive hemodynamiske målinger med termofortynningsmetoden ved bruk av et Swan-Ganz-kateter.

Rekruttering:

Pasienter vil bli rekruttert fra den dedikerte CRT-poliklinikken ved Skåne universitetssykehus. Denne poliklinikken evaluerer alle CRT-mottakere 6 måneder etter implantasjon av enheten. Hvis pasienten da er en "ikke-responder" ved subjektive og objektive mål, er det lite sannsynlig at det vil være noen ytterligere fordel av CRT-apparatet. De pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, vil derfor bli invitert til å delta i studien. Skriftlig informasjon vil bli gitt til alle pasienter før informert samtykke signeres.

Fremgangsmåte:

Alle pasienter vil gjennomgå en midlertidig His-bundle-stimulering og hemodynamisk evaluering. Prosedyren foregår ved det dedikerte laboratoriet for avansert hemodynamisk evaluering ved Skånes universitetssykehus i Lund. Det første alternativet for vaskulær tilgang er den høyre ytre halsvenen. Under sterile forhold vil ultralydveiledet venepunktur bli utført ved bruk av standard Seldinger-teknikk. Et 7F-kateter (Medtronic C315) vil deretter plasseres over en lang guidewire, og brukes til å rette en dedikert pacemakerledning (Medtronic Select Secure 3830) til His-bunten. Ved tekniske vanskeligheter vil et styrbart 9F-kateter brukes i stedet (Medtronic C304 bøybar). Hvis HBP ikke er mulig ved bruk av halstilgang, kan en alternativ tilgang via høyre lårbensvene brukes i stedet. Benyttes lårvenen vil det kun utføres hvilemålinger, siden det ikke er mulig å tre på ryggsykkelen med kateter in situ via lårbensvenen. Parallelt, i en kort 8F-introduser, vil et 7F multilumen Swan Ganz-kateter plasseres over en lang guidewire, og føres frem til venstre eller høyre lungearterie. Kateteret vil deretter bli kilt inn i en pulmonal segmental arterie for å oppnå venstre atrietrykkkurver.

Pacingledningen vil bli koblet til et elektrofysiologisk 12-avlednings EKG-system med mulighet for pacing og kontinuerlig EKG-registrering av eksterne og intrakardiale signaler. Buntpotensialet hans vil bli identifisert ved å sondere det korrekte anatomiske området med elektroden, og deretter vil paceegenskapene til elektroden bli testet. Hvis paceegenskapene resulterer i selektiv (eller subsidiært ikke-selektiv) buntfangst, vil elektroden sikres på plass med 2-3 forsiktige rotasjoner av hele elektroden. Målet er å oppnå en stabil stilling med minimal risiko for å skade ledningssystemet ved traumer. Siden pasientene blir pacet ved hjelp av CRT-enheten uansett, vil ikke traumer i ledningssystemet være skadelig, men det kan hemme muligheten til å plassere en permanent HBP-ledning på et senere tidspunkt, hvis det er indikert. Når stabile paceforhold er på plass, vil stimuleringsprogrammet startes. Avhengig av randomiseringsresultater, vil det indre CRT-systemet eller den midlertidige His-elektroden bli brukt til pacing. Pacing og sensing i høyre atrium vil bli oppnådd ved bruk av atrieelektroder på utsiden av Swan Ganz-kateteret.

Pasientene blir randomisert til å visne biventrikulær pacing først eller HBP først. Pacing-programmet innebærer både pacing i hvile og pacing under submaksimal treningstest (sykkeltest på rygg). Hvert pacetrinn opprettholdes i steady state i minst 2 minutter før måling av intrakardielt trykk, hjertevolum og slagvolumberegninger. Etter at pacingprotokollen er fullført, trekkes katetrene ut og venopunksjonsstedet komprimeres manuelt i løpet av 5 minutter. Pasientene blir deretter observert i løpet av 2 timer, før utskrivning og fullføring av studien.

En hemodynamisk optimalisering vil bli utført angående enhetsinnstillinger for alle pasienter. Pasienter som har positiv hemodynamisk respons på HBP, sammenlignet med CRT-pacing, vil på et oppfølgingsstadium få tilbud om oppgradering til permanent HBP.