Острые гемодинамические эффекты кардиостимуляции пучка Гиса при сердечной недостаточности (HEPA-His)

Основная гипотеза:

Стимуляция пучка Гиса приводит к лучшему ударному объему в покое по сравнению с бивентрикулярной стимуляцией.

Измерение первичного результата:

Ударный объем (мл) в покое, оцененный с помощью инвазивных гемодинамических измерений методом термодилюции с использованием катетера Свана-Ганца.

Набор персонала:

Пациенты будут набираться из специализированной амбулаторной клиники CRT в университетской больнице Скане. Эта амбулаторная клиника оценивает всех реципиентов СРТ через 6 месяцев после имплантации устройства. Если пациент затем «не отвечает» по субъективным и объективным показателям, маловероятно, что будет какая-либо дальнейшая польза от устройства CRT. Таким образом, те пациенты, которые соответствуют критериям включения, но не критериям исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Письменная информация будет предоставлена ​​всем пациентам до подписания информированного согласия.

Процедура:

Всем пациентам будет проведена временная стимуляция пучка Гиса и оценка гемодинамики. Процедура проводится в специальной лаборатории расширенной гемодинамической оценки в университетской больнице Сконе в Лунде. Первым вариантом сосудистого доступа является правая наружная яремная вена. В стерильных условиях выполняется пункция вены под контролем УЗИ по стандартной методике Сельдингера. Катетер 7F (Medtronic C315) затем помещают по длинному проводнику и используют для направления специального электрода кардиостимулятора (Medtronic Select Secure 3830) к пучку Гиса. В случае технических трудностей вместо него будет использоваться управляемый катетер 9F (отклоняемый Medtronic C304). Если HBP невозможен с использованием яремного доступа, вместо этого можно использовать альтернативный доступ через правую бедренную вену. Если используется бедренная вена, будут выполняться только измерения в состоянии покоя, так как катетер in situ в положении лежа на велосипеде невозможно ввести через бедренную вену. Параллельно с коротким интродьюсером 8F многопросветный катетер Swan Ganz 7F будет помещен по длинному проводнику и продвигаться к левой или правой легочной артерии. Затем катетер вклинивают в легочную сегментарную артерию для получения кривых давления в левом предсердии.

Электрокардиостимуляция будет подключена к электрофизиологической ЭКГ-системе с 12 отведениями с возможностью кардиостимуляции и непрерывной регистрации ЭКГ внешних и внутрисердечных сигналов. Потенциал его пучка будет определяться при зондировании правильной анатомической области электродом, а затем будут проверяться стимулирующие свойства электрода. Если свойства стимуляции приводят к селективному (или вторичному неселективному) захвату его пучка, электрод будет закреплен на месте за 2-3 осторожных вращения всего электрода. Цель состоит в том, чтобы достичь стабильного положения с минимальным риском повреждения проводящей системы травмой. Поскольку пациенты в любом случае стимулируются с помощью устройства CRT, травма проводящей системы не будет вредной, но может помешать установке постоянного электрода HBP на более позднем этапе, если это будет показано. При наличии стабильных условий стимуляции будет запущена программа стимуляции. В зависимости от результатов рандомизации для стимуляции будет использоваться встроенная система CRT или временное отведение His. Стимуляция и детекция правого предсердия будут осуществляться с помощью предсердных электродов снаружи катетера Свана-Ганца.

Пациентов рандомизируют в первую очередь для бивентрикулярной стимуляции или в первую очередь для HBP. Программа стимуляции включает как стимуляцию в состоянии покоя, так и стимуляцию во время теста с субмаксимальной нагрузкой (велосипедный тест на спине). Каждый шаг стимуляции поддерживается в устойчивом состоянии не менее 2 минут до измерения внутрисердечного давления, сердечного выброса и расчетов ударного объема. После завершения протокола электрокардиостимуляции катетеры извлекаются, а место венопункции пережимается вручную в течение 5 минут. Затем пациентов наблюдают в течение 2 часов до выписки и завершения исследования.

Оптимизация гемодинамики будет выполнена в отношении настроек устройства для всех пациентов. Пациентам с положительным гемодинамическим ответом на HBP по сравнению со стимуляцией CRT на последующем этапе будет предложено повышение до постоянного HBP.