Effets hémodynamiques aigus de la stimulation de son faisceau dans l'insuffisance cardiaque (HEPA-His)
Effets hémodynamiques aigus de la stimulation du faisceau His chez les non-répondeurs à la stimulation biventriculaire (l'essai HEPA-His)
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec stimulation biventriculaire (BVP) est indiquée pour les patients présentant une faible fraction d'éjection et des symptômes persistants d'insuffisance cardiaque malgré un traitement médical et un complexe QRS large, de préférence avec un bloc de branche gauche. Malheureusement, jusqu'à 40 % des patients recevant une CRT ne répondent pas par une amélioration subjective ou une amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche du traitement.
Il existe peu d'alternatives thérapeutiques chez les patients ne répondant pas à la CRT avec BVP, et le potentiel d'amélioration de la fonction cardiaque chez ces patients pourrait faire une grande différence en termes de qualité de vie et de pronostic.
La stimulation du faisceau de His (HBP) peut être une alternative appropriée, mais n'est probablement pas possible chez tous les patients dont la CRT a échoué. De plus, la mise à niveau vers HBP nécessite une intervention chirurgicale et expose donc les patients à des risques de complications (par ex. infection de l'appareil). Par conséquent, une identification précoce des patients susceptibles de bénéficier d'une mise à niveau vers le RAP serait bénéfique.
Cette étude vise à évaluer si les patients dont le traitement CRT a échoué bénéficieront d'une amélioration hémodynamique s'ils sont traités par HBP temporaire, sans ouvrir la poche de l'appareil et en exposant le stimulateur cardiaque existant à un risque d'infection. Une sonde de stimulateur cardiaque temporaire et une gaine de stimulation seront utilisées et placées dans le cœur via un vaisseau sanguin sur le côté droit du cou, sous anesthésie locale. Les effets aigus sur la fonction de pompe du cœur seront mesurés au repos et lors d'un test de vélo en décubitus dorsal (l'équivalent d'une activité physique modérée). Les facteurs associés à un effet bénéfique seront évalués sur une base de groupe.
Si le patient éprouve une amélioration de la fonction cardiaque pendant le test, il se verra proposer une mise à niveau vers HBP et un remplacement de l'appareil existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse principale :
La stimulation du faisceau de His conduira à un meilleur volume d'éjection systolique au repos par rapport à la stimulation biventriculaire.
Critère principal :
Volume systolique (ml) au repos évalué par des mesures hémodynamiques invasives avec la méthode de thermodilution à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
Recrutement:
Les patients seront recrutés à partir de la clinique externe CRT dédiée à l'hôpital universitaire de Skane. Cette clinique externe évalue tous les receveurs de CRT 6 mois après l'implantation du dispositif. Si le patient est alors un "non-répondeur" par des mesures subjectives et objectives, il est peu probable qu'il y ait d'autres avantages du dispositif CRT. Les patients remplissant les critères d'inclusion mais pas les critères d'exclusion seront donc invités à participer à l'étude. Des informations écrites seront fournies à tous les patients avant la signature du consentement éclairé.
Procédure:
Tous les patients subiront une stimulation temporaire du faisceau de His et une évaluation hémodynamique. La procédure se déroule dans le laboratoire dédié à l'évaluation hémodynamique avancée de l'hôpital universitaire de Skåne à Lund. La première option d'accès vasculaire est la veine jugulaire externe droite. Dans des conditions stériles, une ponction veineuse guidée par ultrasons sera réalisée, en utilisant la technique standard de Seldinger. Un cathéter 7F (Medtronic C315) sera ensuite placé sur un long fil de guidage et utilisé pour diriger une sonde de stimulateur cardiaque dédiée (Medtronic Select Secure 3830) vers le faisceau His. En cas de difficultés techniques, un cathéter orientable 9F sera utilisé à la place (Medtronic C304 déviable). Si HBP n'est pas possible en utilisant l'accès jugulaire, un autre accès via la veine fémorale droite peut être utilisé à la place. Si la veine fémorale est utilisée, seules les mesures au repos seront effectuées, car il n'est pas possible d'enfiler sur le vélo couché avec un cathéter in situ via la veine fémorale. En parallèle, dans un introducteur court 8F, un cathéter Swan Ganz multilumen 7F sera placé sur un long fil de guidage et avancé vers l'artère pulmonaire gauche ou droite. Le cathéter sera ensuite calé dans une artère segmentaire pulmonaire pour obtenir des courbes de pression auriculaire gauche.
La sonde de stimulation sera connectée à un système ECG électrophysiologique à 12 dérivations avec capacité de stimulation et d'enregistrement ECG continu des signaux externes et intracardiaques. Son potentiel de faisceau sera identifié en sondant la zone anatomique correcte avec l'électrode, puis les propriétés de stimulation de l'électrode seront testées. Si les propriétés de stimulation entraînent une capture sélective (ou subsidiairement non sélective) de son faisceau, l'électrode sera maintenue en place par 2-3 rotations soigneuses de l'électrode entière. L'objectif est d'atteindre une position stable avec un risque minimal d'endommager le système de conduction par un traumatisme. Étant donné que les patients sont de toute façon rythmés à l'aide de l'appareil CRT, un traumatisme du système de conduction ne sera pas délétère, mais il peut entraver la capacité de placer une sonde HBP permanente à un stade ultérieur, si cela est indiqué. Lorsque des conditions de stimulation stables sont en place, le programme de stimulation démarre. Selon les résultats de la randomisation, le système CRT intrinsèque ou la dérivation His temporaire sera utilisé pour la stimulation. La stimulation et la détection dans l'oreillette droite seront réalisées à l'aide d'électrodes auriculaires à l'extérieur du cathéter Swan Ganz.
Les patients sont randomisés pour dépérir d'abord la stimulation biventriculaire ou HBP d'abord. Le programme de stimulation implique à la fois la stimulation au repos et la stimulation pendant le test d'effort sous-maximal (test de bicyclette couchée). Chaque étape de stimulation est maintenue à l'état stable pendant au moins 2 minutes avant la mesure des pressions intracardiaques, du débit cardiaque et des calculs du volume d'éjection systolique. Une fois le protocole de stimulation terminé, les cathéters sont retirés et le site de ponction veineuse est comprimé manuellement pendant 5 minutes. Les patients sont ensuite observés pendant 2 heures, avant la sortie et la fin de l'étude.
Une optimisation hémodynamique sera effectuée concernant les paramètres de l'appareil pour tous les patients. Les patients qui ont une réponse hémodynamique positive au HBP, par rapport à la stimulation CRT, se verront proposer, lors d'une étape de suivi, une mise à niveau vers le HBP permanent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Skåne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Durée QRS native > 130 ms et bloc de branche gauche ou ablation His antérieure
- Insuffisance cardiaque dans la classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association
- Non-répondeur échocardiographique au CRT en cours défini comme une réduction < 15 % de la LVESV par rapport à l'examen pré-CRT
- Non-répondeur clinique au CRT en cours, défini comme l'absence d'amélioration subjective après le CRT
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Problèmes connus de site d'accès dans la veine jugulaire interne dx ou sin
- Incapable de faire du vélo en position couchée
- Présence d'insuffisance tricuspidienne sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Son groupe arpentant d'abord
Stimulation AV séquentielle du faisceau de His (ou stimulation VVI en cas de fibrillation auriculaire) via des électrodes auriculaires droites temporaires et du faisceau de His. Puis stimulation biventriculaire séquentielle AV via le dispositif CRT déjà implanté du patient. Mesures du volume systolique, du débit cardiaque, de la pression dans le ventricule droit et de la pression capillaire pulmonaire, pendant le repos et l'exercice. Enregistrement ECG 12 dérivations simultané. |
Utilisation temporaire d'une électrode Medtronic 3830 placée dans la région du faisceau His, en combinaison avec un stimulateur cardiaque externe double chambre Medtronic 5392 et un cathéter de stimulation temporaire Edwards D200F7 Swan Ganz avec capacité de stimulation auriculaire. La stimulation AV synchrone (DDD 60/minute au repos et 120/minute à l'effort, délai AV 150/180 ms) sera effectuée à l'aide du port auriculaire (électrodes auriculaires du cathéter de stimulation) et du port ventriculaire (électrode His bundle), ou en cas de fibrillation auriculaire, en ne stimulant que le faisceau His en mode VVI 60/minute au repos et 120/minute à l'effort. Le Swan-Ganz sera ensuite utilisé pour les mesures hémodynamiques pendant la stimulation. Un système ECG Cardiotek sera utilisé pour l'enregistrement ECG simultané à 12 dérivations. |
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Comparateur actif: Stimulation biventriculaire en premier
Stimulation biventriculaire séquentielle AV (ou stimulation VVI en cas de fibrillation auriculaire) via le dispositif CRT déjà implanté du patient. Puis stimulation séquentielle AV ou faisceau His VVI via des électrodes auriculaires droites temporaires et faisceau His. Mesures du volume systolique, du débit cardiaque, de la pression dans le ventricule droit et de la pression capillaire pulmonaire, pendant le repos et l'exercice. Enregistrement ECG 12 dérivations simultané. |
Utilisation temporaire d'une électrode Medtronic 3830 placée dans la région du faisceau His, en combinaison avec un stimulateur cardiaque externe double chambre Medtronic 5392 et un cathéter de stimulation temporaire Edwards D200F7 Swan Ganz avec capacité de stimulation auriculaire. La stimulation AV synchrone (DDD 60/minute au repos et 120/minute à l'effort, délai AV 150/180 ms) sera effectuée à l'aide du port auriculaire (électrodes auriculaires du cathéter de stimulation) et du port ventriculaire (électrode His bundle), ou en cas de fibrillation auriculaire, en ne stimulant que le faisceau His en mode VVI 60/minute au repos et 120/minute à l'effort. Le Swan-Ganz sera ensuite utilisé pour les mesures hémodynamiques pendant la stimulation. Un système ECG Cardiotek sera utilisé pour l'enregistrement ECG simultané à 12 dérivations. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume d'éjection systolique (ml) au repos, entre la stimulation biventriculaire par rapport à la stimulation du faisceau His
Délai: Pendant la procédure
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Le volume d'éjection systolique sera mesuré à l'aide de la méthode de thermodilution et un test T apparié sera utilisé pour évaluer la variation du volume d'éjection systolique entre les différents modes de stimulation.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume d'éjection systolique (ml) lors d'un exercice sous-maximal, entre la stimulation biventriculaire et la stimulation du faisceau His
Délai: Pendant la procédure
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Volume systolique (ml) mesuré par la méthode de thermodilution.
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Pendant la procédure
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Variation du débit cardiaque (l/min) au repos, entre la stimulation biventriculaire par rapport à la stimulation du faisceau His
Délai: Pendant la procédure
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Débit cardiaque (l/min) au repos évalué par des mesures hémodynamiques invasives avec la méthode de thermodilution.
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Pendant la procédure
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Modification du débit cardiaque (l/min) à l'exercice sous-maximal, entre la stimulation biventriculaire et la stimulation du faisceau His
Délai: Pendant la procédure
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Débit cardiaque (l/min) à l'exercice sous-maximal évalué par des mesures hémodynamiques invasives avec la méthode de thermodilution à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
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Pendant la procédure
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Modification de l'index de travail d'AVC (mmHg x ml/m2) au repos, entre la stimulation biventriculaire par rapport à la stimulation du faisceau His
Délai: Pendant la procédure
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Calcul de l'index de travail d'AVC basé sur des mesures invasives
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Pendant la procédure
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Modification de l'indice de travail d'AVC (mmHg x ml/m2) à l'exercice sous-maximal, entre la stimulation biventriculaire par rapport à la stimulation du faisceau His
Délai: Pendant la procédure
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Calcul de l'index de travail d'AVC basé sur des mesures invasives
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Pendant la procédure
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Modification de la zone du vecteur QRS, entre la stimulation biventriculaire par rapport à la stimulation du faisceau His
Délai: Pendant la procédure
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Modification de l'enregistrement ECG numérique haute résolution de la zone vectorielle QRS
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Pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement, définis comme un pneumothorax ou un épanchement péricardique.
Délai: Du début de la procédure à 2 heures après la procédure
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Si le patient développe des symptômes d'inconfort respiratoire et/ou une chute de tension artérielle ≥10 mmHg pendant ou dans les 2 heures suivant la procédure, une évaluation par radiographie pulmonaire et échocardiographie sera effectuée.
La présence d'un pneumothorax ou d'un épanchement péricardique sera documentée comme un événement indésirable.
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Du début de la procédure à 2 heures après la procédure
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Incidence des événements indésirables liés au traitement, définis comme un saignement au site d'accès local.
Délai: Du début de la procédure à 2 heures après la procédure
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S'il y a un saignement qui nécessite une compression > 10 minutes, il sera enregistré comme un événement indésirable.
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Du début de la procédure à 2 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Braun, MD PhD, Region Skane, Lund University
- Chercheur principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hepa-His trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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