Ostre efekty hemodynamiczne stymulacji pęczka Hisa w niewydolności serca (HEPA-His)

Hipoteza pierwotna:

Stymulacja pęczkiem Hisa prowadzi do lepszej objętości wyrzutowej w spoczynku w porównaniu ze stymulacją dwukomorową.

Podstawowa miara wyniku:

Objętość wyrzutowa (ml) spoczynkowa oceniana za pomocą inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych metodą termodylucji z użyciem cewnika Swana-Ganza.

Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani z dedykowanej przychodni CRT w Szpitalu Uniwersyteckim w Skane. Ta ambulatoryjna klinika ocenia wszystkich odbiorców CRT po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia. Jeżeli pacjent jest wówczas „niereagujący” według subiektywnych i obiektywnych pomiarów, jest mało prawdopodobne, aby urządzenie CRT odniosło jakiekolwiek dalsze korzyści. Pacjenci spełniający kryteria włączenia, ale nie kryteria wykluczenia, zostaną zatem zaproszeni do udziału w badaniu. Pisemne informacje zostaną przekazane wszystkim pacjentom przed podpisaniem świadomej zgody.

Procedura:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani tymczasowej stymulacji pęczka Hisa i ocenie hemodynamicznej. Procedura odbywa się w dedykowanym laboratorium do zaawansowanej oceny hemodynamicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Lund. Pierwszą opcją dostępu naczyniowego jest prawa żyła szyjna zewnętrzna. W sterylnych warunkach zostanie wykonane nakłucie żylne pod kontrolą USG, standardową techniką Seldingera. Cewnik 7F (Medtronic C315) zostanie następnie umieszczony na długim prowadniku i użyty do skierowania dedykowanej elektrody stymulatora (Medtronic Select Secure 3830) do pęczka Hisa. W przypadku trudności technicznych zamiast tego zostanie zastosowany sterowalny cewnik 9F (odchylany Medtronic C304). Jeśli HBP nie jest możliwe przy użyciu dostępu szyjnego, zamiast tego można zastosować alternatywny dostęp przez prawą żyłę udową. Jeśli używana jest żyła udowa, wykonywane będą tylko pomiary spoczynkowe, ponieważ nie jest możliwe nawleczenie na rowerze leżącym z cewnikiem in situ przez żyłę udową. Równolegle, w krótkim introduktorze 8F, wieloświatłowy cewnik Swana Ganza 7F o średnicy 7F zostanie umieszczony na długim prowadniku i wprowadzony do lewej lub prawej tętnicy płucnej. Cewnik zostanie następnie zaklinowany w płucnej tętnicy segmentowej w celu uzyskania krzywych ciśnienia w lewym przedsionku.

Elektroda stymulacyjna będzie podłączona do elektrofizjologicznego 12-odprowadzeniowego systemu EKG z możliwością stymulacji i ciągłej rejestracji EKG sygnałów zewnętrznych i wewnątrzsercowych. Jego potencjał wiązkowy zostanie zidentyfikowany poprzez sondowanie elektrodą odpowiedniego obszaru anatomicznego, a następnie zbadane zostaną właściwości stymulacji elektrody. Jeśli właściwości stymulacji skutkują selektywnym (lub pomocniczym nieselektywnym) wychwytywaniem pęczka, elektroda zostanie unieruchomiona przez 2-3 ostrożne obroty całej elektrody. Celem jest osiągnięcie stabilnej pozycji przy minimalnym ryzyku uszkodzenia układu przewodzącego w wyniku urazu. Ponieważ pacjenci i tak są stymulowani za pomocą urządzenia CRT, uraz układu przewodzącego nie będzie szkodliwy, ale może utrudnić możliwość założenia stałej elektrody HBP w późniejszym okresie, jeśli istnieją wskazania. Gdy warunki stymulacji są stabilne, program stymulacji zostanie zainicjowany. W zależności od wyników randomizacji do stymulacji zostanie użyty własny system CRT lub tymczasowa elektroda His. Stymulacja i wykrywanie w prawym przedsionku będą realizowane za pomocą elektrod przedsionkowych umieszczonych na zewnątrz cewnika Swana Ganza.

Pacjenci są losowo przydzielani do pierwszej stymulacji dwukomorowej lub najpierw HBP. Program stymulacji obejmuje zarówno stymulację w spoczynku, jak i stymulację podczas submaksymalnego testu wysiłkowego (test rowerowy w pozycji leżącej). Każdy krok stymulacji jest utrzymywany w stanie ustalonym przez co najmniej 2 minuty przed pomiarem ciśnienia wewnątrzsercowego, pojemności minutowej serca i obliczeniami objętości wyrzutowej. Po zakończeniu protokołu stymulacji cewniki są wycofywane, a miejsce nakłucia żyły uciskane ręcznie przez 5 minut. Pacjenci są następnie obserwowani przez 2 godziny, przed wypisem i zakończeniem badania.

Zostanie przeprowadzona optymalizacja hemodynamiczna dotycząca ustawień urządzenia dla wszystkich pacjentów. Pacjenci, u których uzyskano pozytywną odpowiedź hemodynamiczną na HBP w porównaniu ze stymulacją CRT, otrzymają na etapie obserwacji propozycję zmiany na stałą HBP.