Efeitos hemodinâmicos agudos da estimulação do His Bundle na insuficiência cardíaca (HEPA-His)

Hipótese primária:

A estimulação do feixe de His levará a um melhor volume sistólico em repouso em comparação com a estimulação biventricular.

Medida de resultado primário:

Volume sistólico (ml) em repouso avaliado por medidas hemodinâmicas invasivas pelo método de termodiluição com cateter de Swan-Ganz.

Recrutamento:

Os pacientes serão recrutados no ambulatório de CRT dedicado no Skane University Hospital. Este ambulatório avalia todos os receptores de TRC 6 meses após o implante do dispositivo. Se o paciente for um "não responsivo" por medidas subjetivas e objetivas, é improvável que haja qualquer benefício adicional do dispositivo CRT. Portanto, os pacientes que preencherem os critérios de inclusão, mas não os de exclusão, serão convidados a participar do estudo. Informações por escrito serão fornecidas a todos os pacientes antes da assinatura do consentimento informado.

Procedimento:

Todos os pacientes serão submetidos a estimulação temporária do feixe de His e avaliação hemodinâmica. O procedimento ocorre no laboratório dedicado para avaliação hemodinâmica avançada no Skåne University Hospital em Lund. A primeira opção de acesso vascular é a veia jugular externa direita. Sob condições estéreis, a punção venosa guiada por ultrassom será realizada, usando a técnica padrão de Seldinger. Um cateter 7F (Medtronic C315) será então colocado sobre um fio-guia longo e usado para direcionar um eletrodo de marca-passo dedicado (Medtronic Select Secure 3830) para o feixe de His. Em caso de dificuldades técnicas, será utilizado um cateter 9F orientável (Medtronic C304 defletível). Se a HBP não for possível usando o acesso jugular, um acesso alternativo pela veia femoral direita pode ser usado. Se for utilizada a veia femoral, serão realizadas apenas medições em repouso, pois não é possível passar na bicicleta supina com um cateter in situ pela veia femoral. Paralelamente, em um introdutor 8F curto, um cateter Swan Ganz multilúmen 7F será colocado sobre um fio-guia longo e avançado para a artéria pulmonar esquerda ou direita. O cateter será então inserido em uma artéria segmentar pulmonar para obter curvas de pressão atrial esquerda.

O eletrodo de estimulação será conectado a um sistema eletrofisiológico de ECG de 12 derivações com capacidade de estimulação e registro contínuo de ECG de sinais externos e intracardíacos. Seu potencial de feixe será identificado sondando a área anatômica correta com o eletrodo e, posteriormente, as propriedades de estimulação do eletrodo serão testadas. Se as propriedades de estimulação resultarem na captura seletiva (ou subsidiária não seletiva) de seu feixe, o eletrodo será fixado no lugar por 2-3 rotações cuidadosas de todo o eletrodo. O objetivo é alcançar uma posição estável com risco mínimo de danos ao sistema de condução por trauma. Como os pacientes são estimulados usando o dispositivo CRT de qualquer maneira, o trauma no sistema de condução não será deletério, mas pode prejudicar a capacidade de colocar um eletrodo de HBP permanente em um estágio posterior, se indicado. Quando estiverem em vigor condições de estimulação estáveis, o programa de estimulação será iniciado. Dependendo dos resultados da randomização, o sistema CRT intrínseco ou o His-lead temporário serão usados ​​para estimulação. A estimulação e a detecção no átrio direito serão obtidas usando eletrodos atriais na parte externa do cateter Swan Ganz.

Os pacientes são randomizados para murchar estimulação biventricular primeiro ou HBP primeiro. O programa de estimulação envolve estimulação em repouso e estimulação durante o teste de exercício submáximo (teste de bicicleta supina). Cada passo de estimulação é sustentado em estado estacionário durante pelo menos 2 minutos antes da medição das pressões intracardíacas, débito cardíaco e cálculos do volume sistólico. Após o término do protocolo de estimulação, os cateteres são retirados e o local da venopunção é comprimido manualmente durante 5 minutos. Os pacientes são então observados durante 2 horas, antes da alta e finalização do estudo.

Uma otimização hemodinâmica será realizada em relação às configurações do dispositivo para todos os pacientes. Os pacientes que tiverem uma resposta hemodinâmica positiva à HBP, em comparação com a estimulação CRT, receberão em um estágio de acompanhamento uma atualização para HBP permanente.