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テント上脳腫瘍を有する小児および青年における5-アミノレブリン酸（5-ALA）の臨床安全性研究

2025年12月9日 更新者：Universität Münster

このプロスペクティブ、オープン、単腕、多施設、第 II 相試験では、テント上脳腫瘍を有する小児および青年における 5-ALA の適用について 80 人の患者が調査されます。

この研究の主な目的は、テント上、軸内脳腫瘍を有する小児および青年の蛍光誘導切除に対する 5-ALA の安全性を判断することです。

二次的な目的は

  • さまざまな小児脳腫瘍において、蛍光組織が本当に腫瘍を意味するかどうか (正の予測値) を判断する
  • 術後早期のMRIで腫瘍切除の程度を判断する
  • そして、この集団における 5-ALA の薬物動態を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2007 年、5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は、「悪性神経膠腫の手術中の悪性組織の可視化 (WHO III および IV)大人。」 同様に、5-ALA の承認は 2017 年に FDA によって「手術中の悪性組織の視覚化の補助として、グリオーマ (世界保健機関のグレード III または IV と疑われる) 患者に適応される光学イメージング剤」として付与されました。 （商品名：グリオラン®）。 この研究の目的は、5-ALA の使用が子供に安全かどうかを調査し、5-ALA による蛍光誘導切除に適した小児脳腫瘍の種類に関する予備情報を取得することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584
        • Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie BV
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86146
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • München、ドイツ、81377
        • Neurochirurgische Klinik der Universität München (LMU)
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3 歳～18 歳未満
  • MRIによる脳軸内テント上造影腫瘍または再発テント上軸内脳腫瘍（悪性神経膠腫、星細胞腫、悪性上衣腫、非定型奇形性ラブドイド腫瘍（AT/RT）、オリゴデンドログリオーマなど）の最初の放射線診断
  • 切除は、神経学的安全性に重点を置いた治療戦略の一部です
  • 両親または保護者によるインフォームド コンセント、および研究の目的とリスクを教育した後、可能であれば患者の同意。 理解できる患者は、試験への参加に同意する必要があります
  • 思春期の女性：妊娠していない（出産可能年齢の思春期の若者には妊娠検査が必要）、授乳していない（グリオラン摂取後少なくとも24時間）. 出産の可能性のある女性患者および性的に活発な男性患者は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する、腫瘍手術後最大6週間まで、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。

除外基準:

  • 後頭蓋窩腫瘍
  • 頭蓋咽頭腫などの軸外腫瘍
  • 外科的切除を妨げる胚細胞腫瘍または実体
  • 急性または慢性ポルフィリン症
  • 5-ALAまたはポルフィリンに対する過敏症
  • 腎不全：血清クレアチニン＞正常上限の2倍（ULN）
  • 肝不全: 血清ビリルビン > 2x ULN、血清γ-グルタミルトランスフェラーゼ > 2.5 x ULN、アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 2.5 ULN
  • 血液凝固：INR（国際正規化比）が許容範囲外
  • その他の悪性疾患
  • 心血管疾患の既往症のある患者
  • 他の潜在的な光毒性物質との同時投与 (例: テトラサイクリン、スルホンアミド、フルオロキノロン、ヒペリシン抽出物)
  • 5-ALA投与後24時間以内に潜在的な肝毒性物質を計画的に投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5-アミノレブリン酸 (5-ALA)
5-ALA 経口液の投与とその後の蛍光ガイド下脳腫瘍切除
薬：5-アミノレブリン酸塩酸塩、経口
5-ALA 経口溶液 (20mg/kg 体重) を麻酔の 4 時間前 (範囲 3.5 ～ 4.5 時間) に塗布した後、蛍光誘導腫瘍切除を行います。 白色光から青色光への切り替えがいつでも可能で、蛍光を可視化
他の名前：
  • グリオラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE グレード III ～ V の有害事象の発生率として決定された、小児および青年の蛍光ガイド下切除に対する 5-ALA の安全性。
時間枠：腫瘍切除後6週間まで
小児および青年における5-ALA蛍光ガイド下切除中および切除後のCTCAEグレードIII、IVまたはV（化学療法関連毒性を除く）の有害事象の発生率
腫瘍切除後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍を示す蛍光の真陽性率
時間枠：0 日目: 手術中
生検は腫瘍切除中に行われます。 5 ALA の真の陽性率は、3 つの異なる腫瘍領域の蛍光を誘発しました。つまり、腫瘍細胞を含む蛍光を発する腫瘍サンプルの数を、1) 腫瘍バルク、2) 境界領域、および 3) 疑わしい領域からのすべての腫瘍サンプルの数で割った値です。浸透ゾーン。 層別化は、手術が新たに診断された腫瘍に対するものか再発腫瘍に対するものかによって行われます。
0 日目: 手術中
肉眼的全切除および亜全切除を受けた患者の割合の決定
時間枠：手術後72時間まで
造影腫瘍の完全切除がアプリオリに期待されるすべての患者について、術後早期の MRI で造影剤の造影が残っているかどうかを評価します。 術後早期の MRI (手術後 72 時間まで) でのコントラスト増強腫瘍の体積 (cm3) が決定されます。 体積が 0.175cm3 未満の場合、患者は「肉眼的全切除」に分類されます。 体積が 0.175cm3 を超える場合、患者は「亜全摘」に分類されます。 両方のグループの患者の割合が決定されます。
手術後72時間まで
残存造影腫瘍と手術後の残存蛍光との相関
時間枠：0 日目: 手術中
両方のグループ (肉眼的および亜全切除の患者) について、手術中に外科医によって決定された (はい/いいえ)、手術終了時に蛍光が残っている患者のパーセンテージが計算されます。
0 日目: 手術中
PPIX の AUC (Area Under the Curve) を分析するための血清中のプロトポルフィリン IX (PPIX) の測定
時間枠：手術後3～6時間、6～9時間、9～12時間
研究者らは、薬物動態が成人と子供の間で異なるかどうかを評価するために、PPIX 血漿レベルから小児および青年の 5-ALA 薬物動態を決定することを目指しています。 薬物動態データは、非線形混合効果モデリング (NONMEM) を使用した集団薬物動態ソフトウェア アプローチを使用して分析されます。 薬物動態が類似しているかどうかを評価するために、5-ALA 暴露の尺度として PPIX の曲線下面積 (AUC) を計算します。 この目的のために、5-ALA投与後12時間以内に血清中のプロトポルフィリンIXを3回測定する。
手術後3～6時間、6～9時間、9～12時間
血清中のプロトポルフィリン IX (PPIX) を測定して、補間された PPIX の最大血漿濃度 (Cmax) を決定します。
時間枠：手術後3～6時間、6～9時間、9～12時間
プロトポルフィリンIXは、5-ALA投与後12時間以内に血清で3回測定されます。薬物動態データは、非線形混合効果モデリング (NONMEM) を使用した集団薬物動態ソフトウェア アプローチを使用して分析されます。 モデルを使用して、補間された PPIX の最大血漿濃度 (Cmax) がすべての患者について決定されます。
手術後3～6時間、6～9時間、9～12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universität Münster

協力者

photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Walter Stummer, Prof.、University hospital Muenster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2025年11月24日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM2013_0034
  • 2014-005669-54 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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