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Klinische Sicherheitsstudie zu 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) bei Kindern und Jugendlichen mit supratentoriellen Hirntumoren

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Universität Münster

In dieser prospektiven, offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-II-Studie zur Anwendung von 5-ALA bei Kindern und Jugendlichen mit supratentoriellen Hirntumoren werden 80 Patienten untersucht.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von 5-ALA für fluoreszenzgesteuerte Resektionen bei Kindern und Jugendlichen mit supratentoriellen, intraaxialen Hirntumoren zu bestimmen.

Nebenziele sind

  • um zu bestimmen, ob fluoreszierendes Gewebe bei verschiedenen pädiatrischen Hirntumoren wirklich einen Tumor anzeigt (positiver prädiktiver Wert).
  • um den Grad der Tumorresektion im frühen postoperativen MRT zu bestimmen
  • und um die Pharmakokinetik von 5-ALA in dieser Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2007 wurde 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) in Europa von der European Medicines Agency (EMA) (Markenname: Gliolan®) zur „Visualisierung von bösartigem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO III und IV)“ zugelassen Erwachsene." In ähnlicher Weise wurde 2017 von der FDA die Zulassung für 5-ALA als „optisches Bildgebungsmittel, das bei Patienten mit Gliomen (Verdacht auf Grad III oder IV der Weltgesundheitsorganisation bei der präoperativen Bildgebung) als Zusatz zur Visualisierung von bösartigem Gewebe während der Operation indiziert ist“ erteilt. (Markenname: Gliolan®). Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die Anwendung von 5-ALA bei Kindern sicher ist, und vorläufige Informationen über die Art von pädiatrischen Hirntumoren zu erhalten, die für eine fluoreszenzgesteuerte Resektion mit 5-ALA geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86146
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • München, Deutschland, 81377
        • Neurochirurgische Klinik der Universität München (LMU)
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 - <18 Jahre
  • Radiologische Erstdiagnose intraaxialer, supratentorieller kontrastmittelaufnehmender Tumor im MRT oder rezidivierender supratentorieller intraaxialer Hirntumor (malignes Gliom, Astrozytom, malignes Ependymom, atypische teratoide Rhabdoidtumoren (AT/RT), Oligodendrogliom etc.)
  • Die Resektion ist Teil der therapeutischen Strategie mit Schwerpunkt auf neurologischer Sicherheit
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und wenn möglich Zustimmung des Patienten nach Aufklärung über Zweck und Risiken des Studiums. Patienten, die in der Lage sind zu verstehen, sollten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Weibliche Jugendliche: nicht schwanger (Schwangerschaftstest erforderlich bei Jugendlichen im gebärfähigen Alter) und nicht stillend (mindestens 24 Stunden nach Einnahme von Gliolan). Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen bis zu 6 Wochen nach der Tumoroperation eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Probanden entspricht, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Tumore der hinteren Schädelgrube
  • Extraaxiale Tumoren wie das Kraniopharyngeom
  • Keimzelltumor oder Entitäten, die eine chirurgische Resektion ausschließen
  • Akute oder chronische Porphyrie
  • Überempfindlichkeit gegen 5-ALA oder Porphyrine
  • Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Leberinsuffizienz: Serum-Bilirubin > 2 x ULN, Serum-γ-Glutamyltransferase > 2,5 x ULN, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5 ULN
  • Blutgerinnung: INR (international normalized ratio) außerhalb akzeptabler Grenzen
  • Andere bösartige Erkrankung
  • Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen potenziell phototoxischen Substanzen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericinextrakte)
  • Geplante Verabreichung potenziell hepatotoxischer Substanzen innerhalb von 24 Stunden nach der 5-ALA-Gabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)
Anwendung einer oralen 5-ALA-Lösung mit anschließender fluoreszenzgesteuerter Hirntumorresektion
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid, oral
Anwendung von 5-ALA-Lösung zum Einnehmen (20 mg/kg Körpergewicht) 4 Stunden (Bereich 3,5–4,5 Stunden) vor der Anästhesie, gefolgt von einer fluoreszenzgesteuerten Tumorresektion Die Tumorresektion wird konventionell unter Verwendung eines Operationsmikroskops durchgeführt. Ein Wechsel von weißem Licht auf blaues Licht ist jederzeit möglich, um die Fluoreszenz sichtbar zu machen
Andere Namen:
  • Gliolan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 5-ALA für fluoreszenzgeführte Resektionen bei Kindern und Jugendlichen bestimmt als Inzidenz unerwünschter Ereignisse des CTCAE-Grades III-V.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Tumorresektion
Inzidenz unerwünschter Ereignisse des CTCAE-Grades III, IV oder V (ohne Chemotherapie-assoziierte Toxizitäten) während und nach 5-ALA-Fluoreszenz-geführten Resektionen bei Kindern und Jugendlichen
bis zu 6 Wochen nach Tumorresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahre positive Fluoreszenzrate zum Anzeigen eines Tumors
Zeitfenster: Tag 0: während der Operation
Biopsien werden während der Tumorresektion entnommen. Die wahre positive Rate von 5 ALA-induzierter Fluoreszenz für drei verschiedene Tumorregionen, d. h. die Anzahl der fluoreszierenden Tumorproben, die Tumorzellen enthalten, dividiert durch die Anzahl aller Tumorproben aus 1) der Tumormasse, 2) dem Randbereich und 3) dem vermuteten Infiltrationszone. Eine Stratifizierung erfolgt danach, ob es sich um eine Operation bei neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Tumor handelt.
Tag 0: während der Operation
Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit Gesamtresektion und subtotaler Resektion
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bei jedem Patienten, bei dem von vornherein eine komplette Resektion eines KM-anreichernden Tumors erwartet wird, wird im frühen postoperativen MRT beurteilt, ob noch eine KM-Anreicherung vorhanden ist oder nicht. Das Volumen des kontrastmittelaufnehmenden Tumors im frühen postoperativen MRT (bis zu 72 h nach der Operation) in cm3 wird bestimmt. Wenn das Volumen < 0,175 cm3 ist, wird der Patient als "grobtotale Resektion" klassifiziert. Wenn das Volumen > 0,175 cm3 ist, wird der Patient als „subtotale Resektion“ klassifiziert. Der Prozentsatz der Patienten für beide Gruppen wird bestimmt.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Korrelation von kontrastverstärkendem Resttumor mit Restfluoreszenz nach Operation
Zeitfenster: Tag 0: während der Operation
Für beide Gruppen (Patienten mit totaler und subtotaler Resektion) wird der Prozentsatz der Patienten mit Restfluoreszenz am Ende der Operation, wie während der Operation durch den Operateur festgestellt (ja/nein), berechnet.
Tag 0: während der Operation
Bestimmung von Protoporphyrin IX (PPIX) im Serum zur Analyse der AUC (Fläche unter der Kurve) von PPIX
Zeitfenster: 3-6 Stunden, 6-9 Stunden und 9-12 Stunden nach der Operation
Die Prüfärzte zielen darauf ab, die 5-ALA-Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen anhand der PPIX-Plasmaspiegel zu bestimmen, um zu beurteilen, ob sich die Pharmakokinetik zwischen Erwachsenen und Kindern unterscheidet. Pharmakokinetische Daten werden unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen Softwareansatzes unter Verwendung von nichtlinearer Mischeffektmodellierung (NONMEM) analysiert. Um zu beurteilen, ob die Pharmakokinetik ähnlich ist, wird die Fläche unter der Kurve (AUC) für PPIX als Maß für die 5-ALA-Exposition berechnet. Dazu wird Protoporphyrin IX innerhalb von 12h nach 5-ALA-Gabe 3 mal im Serum gemessen.
3-6 Stunden, 6-9 Stunden und 9-12 Stunden nach der Operation
Bestimmung von Protoporphyrin IX (PPIX) im Serum zur Bestimmung der interpolierten maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von PPIX.
Zeitfenster: 3-6 Stunden, 6-9 Stunden und 9-12 Stunden nach der Operation
Protoporphyrin IX wird im Serum 3 mal innerhalb von 12 Stunden nach der 5-ALA-Gabe gemessen. Pharmakokinetische Daten werden unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen Softwareansatzes unter Verwendung von nichtlinearer Mischeffektmodellierung (NONMEM) analysiert. Unter Verwendung des Modells wird die interpolierte maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PPIX für jeden Patienten bestimmt.
3-6 Stunden, 6-9 Stunden und 9-12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Münster

Mitarbeiter

photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Stummer, Prof., University hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM2013_0034
  • 2014-005669-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumor, Pädiatrie

Klinische Studien zur 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid, oral

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