- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04738162
Klinikai biztonsági tanulmány az 5-aminolevulinsavról (5-ALA) szupratentoriális agydaganatban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Ebben a prospektív, nyitott, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálatban az 5-ALA alkalmazásával szupratentoriális agydaganatban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 80 beteget vizsgálnak meg.
A vizsgálat elsődleges célja az 5-ALA biztonságosságának meghatározása a fluoreszcencia által vezérelt reszekciók során szupratentoriális, intraaxiális agydaganatban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
A másodlagos célok az
- annak meghatározása, hogy a fluoreszcens szövet valóban daganatot jelent-e (pozitív prediktív érték) különböző gyermekkori agydaganatokban
- korai posztoperatív MRI-n a tumor reszekció mértékének meghatározása
- és az 5-ALA farmakokinetikájának meghatározása ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Schwake, Dr.
- Telefonszám: 47484 /47472 +49 251 83
- E-mail: Michael.Schwake@ukmuenster.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Walter Stummer, Prof. Dr.
- Telefonszám: 47472 +49 251 83
- E-mail: Walter.Stummer@ukmuenster.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584
- Toborzás
- Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie BV
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten van Baarsen, Dr.
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86146
- Toborzás
- Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ehab Shiban, PD Dr.
-
Kutatásvezető:
- Ehab Shiban, PD Dr.
-
Alkutató:
- Björn Sommer, PD Dr.
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Dammann, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Philip Dammann, Prof.
-
Alkutató:
- Yahya Ahmadipour, PD Dr.
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Ringel, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Malte Ottenhausen, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Florian Ringel, Prof.
-
Alkutató:
- Malte Ottenhausen, Dr.
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- Neurochirurgische Klinik der Universität München (LMU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Niklas Thon, PD Dr.
-
Kutatásvezető:
- Niklas Thon, PD Dr.
-
Alkutató:
- Kunz Mathias, Dr.
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Schwake, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Walter Stummer, Prof.
-
Alkutató:
- Michael Schwake, Dr.
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Schumann, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Martin Schuhmann, Prof.
-
Alkutató:
- Constantin Roder, PD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3 - <18 év
- Intraaxiális, supratentorialis kontrasztfokozó daganatok első radiológiai diagnózisa MRI-n vagy visszatérő supratentorialis intraaxiális agydaganat (rosszindulatú glióma, astrocytoma, malignus ependimoma, atipikus teratoid rhabdoid tumorok (AT/RT), oligodendroglioma stb.)
- A reszekció a terápiás stratégia része, amely a neurológiai biztonságra helyezi a hangsúlyt
- A szülők vagy gondviselők tájékozott beleegyezése, és lehetőség szerint a beteg beleegyezése a tanulás céljának és kockázatainak oktatását követően. Azok a betegek, akik képesek megérteni, hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez
- Női serdülők: nem terhes (fogamzóképes korú serdülőknél terhességi teszt szükséges) és nem szoptat (a Gliolan bevétele után legalább 24 óráig). A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a szexuálisan aktív férfibetegeknek a daganatműtét után 6 hétig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely összhangban van a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok fogamzásgátlási módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Posterior fossa daganatok
- Extra-axiális daganatok, például craniopharyngioma
- Csírasejtes daganat vagy olyan entitások, amelyek kizárják a műtéti reszekciót
- Akut vagy krónikus porfiria
- 5-ALA-val vagy porfirinekkel szembeni túlérzékenység
- Veseelégtelenség: szérum kreatinin > 2x a normál felső határ (ULN)
- Májelégtelenség: szérum bilirubin > 2x ULN, szérum γ-glutamil transzferáz > 2,5x ULN, alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) > 2,5 ULN
- Véralvadás: INR (nemzetközi normalizált arány) az elfogadható határokon kívül
- Egyéb rosszindulatú betegségek
- Már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Együttadás más, potenciálisan fototoxikus anyagokkal (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin kivonatok)
- A potenciálisan hepatotoxikus anyagok tervezett beadása az 5-ALA beadása után 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5-aminolevulinsav (5-ALA)
5-ALA belsőleges oldat alkalmazása, majd fluoreszcencia-vezérelt agytumor reszekció
|
5-ALA belsőleges oldat (20 mg/ttkg) alkalmazása 4 órával (3,5-4,5 óra) az érzéstelenítés előtt, majd fluoreszcenciával vezérelt tumorreszekció A tumor reszekciót hagyományosan, sebészeti mikroszkóppal végezzük.
A fluoreszcencia láthatóvá tétele érdekében bármikor átválthat fehér fényről kékre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 5-ALA biztonságossága fluoreszcencia-vezérelt reszekciók esetén gyermekeknél és serdülőknél, a CTCAE III-V fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján.
Időkeret: 6 héttel a tumor reszekció után
|
A CTCAE III., IV. vagy V. fokozatú nemkívánatos eseményeinek előfordulása (a kemoterápiával összefüggő toxicitások kivételével) az 5-ALA fluoreszcencia által vezérelt reszekció alatt és után gyermekeknél és serdülőknél
|
6 héttel a tumor reszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fluoreszcencia valódi pozitív aránya a daganat jelzésére
Időkeret: 0. nap: a műtét alatt
|
A tumor reszekció során biopsziát vesznek.
Az 5 ALA valódi pozitív aránya három különböző tumorrégióban indukálta a fluoreszcenciát, azaz a tumorsejteket tartalmazó fluoreszkáló tumorminták száma osztva az összes tumorminta számával 1) a tumor tömegéből, 2) a határterületről és 3) a gyanús területről. beszivárgási zóna.
A rétegződést attól függően végzik el, hogy újonnan diagnosztizált vagy visszatérő daganat miatt történik-e a műtét.
|
0. nap: a műtét alatt
|
A bruttó teljes és részösszeg reszekcióban szenvedő betegek százalékos arányának meghatározása
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét után
|
Minden olyan betegnél, akinél eleve várható a fokozódó daganat teljes reszekciója, a korai posztoperatív MRI-n felmérik, hogy van-e maradék kontrasztjavítás vagy sem.
Meghatározzák a kontrasztfokozó daganat térfogatát a korai posztoperatív MRI-n (a műtét után 72 óráig) cm3-ben.
Ha a térfogat < 0,175 cm3, a beteg „bruttó teljes reszekció” kategóriába kerül besorolásra.
Ha a térfogat > 0,175 cm3, a páciens "részösszeg reszekciónak" minősül.
Mindkét csoportban meghatározzák a betegek százalékos arányát.
|
legfeljebb 72 órával a műtét után
|
A maradék kontrasztfokozó daganat összefüggése a műtét utáni reziduális fluoreszcenciával
Időkeret: 0. nap: a műtét alatt
|
Mindkét csoport (a teljes és részösszeg reszekciós betegek) esetében a műtét végén a maradék fluoreszcenciával rendelkező betegek százalékos arányát számítják ki, amelyet a műtét során a kezelő sebész határoz meg (igen/nem).
|
0. nap: a műtét alatt
|
A protoporfirin IX (PPIX) meghatározása a szérumban a PPIX AUC (görbe alatti terület) elemzéséhez
Időkeret: 3-6 óra, 6-9 óra és 9-12 óra műtét után
|
A kutatók célja, hogy meghatározzák az 5-ALA farmakokinetikáját gyermekekben és serdülőkben a PPIX plazmaszintje alapján, hogy felmérjék, eltér-e a farmakokinetika felnőttek és gyermekek között.
A farmakokinetikai adatokat populációs farmakokinetikai szoftveres megközelítéssel elemezzük, nemlineáris kevert hatások modellezése (NONMEM) alkalmazásával.
Annak megállapítására, hogy a farmakokinetika hasonló-e, a PPIX görbe alatti területét (AUC) kiszámítják az 5-ALA expozíció mértékeként.
Ebből a célból a protoporfirin IX-et háromszor mérik a szérumban az 5-ALA beadása után 12 órán belül.
|
3-6 óra, 6-9 óra és 9-12 óra műtét után
|
A protoporfirin IX (PPIX) meghatározása a szérumban a PPIX interpolált maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) meghatározására.
Időkeret: 3-6 óra, 6-9 óra és 9-12 óra műtét után
|
A protoporfirin IX-et a szérumban háromszor mérik az 5-ALA beadása után 12 órán belül. A farmakokinetikai adatokat populációs farmakokinetikai szoftveres megközelítéssel elemezzük, nemlineáris kevert hatások modellezése (NONMEM) alkalmazásával.
A modell segítségével minden betegnél meghatározzák a PPIX interpolált maximális plazmakoncentrációját (Cmax).
|
3-6 óra, 6-9 óra és 9-12 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Stummer, Prof., University Hospital Muenster
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKM2013_0034
- 2014-005669-54 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agydaganat, gyermekgyógyászat
-
AmgenBefejezve
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a 5-aminolevulinsav-hidroklorid, orális
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Ismétlődő krónikus myelomonocytás leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Ismétlődő mieloproliferatív neoplazmaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntLirilumab és azacitidin refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésébenKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémia | Akut bifenotipikus leukémiaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Vékonybélrák | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityCelgene CorporationBefejezveMyelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőkarcinóma | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveKrónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Magas kockázatú myelodysplasiás szindróma | Akut mieloid leukémia többsoros diszpláziával | A csontvelő magos sejtek 20-30 százalékát felrobbantja | A perifériás vér fehérvérsejtjeinek 20-30 százalékát felrobbantja | IPSS kockázati...Egyesült Államok
-
Uma BorateSumitomo Pharma Oncology, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Terápiával kapcsolatos akut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő tüdő nem kissejtes karcinóma | IV. stádiumú tüdő nem kissejtes rák AJCC v7Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationBefejezveKrónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel | Felnőttkori akut mieloid leukémia Del (5q) | Felnőttkori akut myeloid leukémia Inv(16)(p13;q22) | Felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); CelgeneToborzásAkut mieloid leukémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal | IDH2 génmutáció | Ismétlődő, nagy kockázatú mielodiszpláziás szindróma | Refrakter magas kockázatú mielodiszplasztikus szindróma | A csontvelő magos sejtek 20-30 százalékát felrobbantjaEgyesült Államok