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천막상 뇌종양이 있는 소아 및 청소년의 5-Aminolevulinic Acid (5-ALA)에 대한 임상적 안전성 연구

2025년 12월 9일 업데이트: Universität Münster

천막상 뇌종양이 있는 소아 및 청소년에게 5-ALA를 적용하기 위한 이 전향적, 개방, 단일 팔, 다기관, 2상 연구에서 80명의 환자를 조사할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 천막상, 축내 뇌종양이 있는 소아 및 청소년의 형광 유도 절제술에 대한 5-ALA의 안전성을 결정하는 것입니다.

보조 목표는

  • 다양한 소아 뇌종양에서 형광 조직이 실제로 종양을 의미하는지 여부(양성 예측값)를 결정하기 위해
  • 조기 수술 후 MRI에서 종양 절제 정도를 결정하기 위해
  • 이 모집단에서 5-ALA의 약동학을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2007년 5-아미노레불린산(5-ALA)은 "악성 신경교종 수술 중 악성 조직의 가시화"(WHO III 및 IV)에 대해 유럽 의약품청(EMA)(상표명: Gliolan®)에 의해 유럽에서 승인되었습니다. 어른들." 유사하게, 5-ALA에 대한 승인은 2017년에 "수술 중 악성 조직의 가시화를 위한 보조제로서 신경교종(수술 전 영상에서 의심되는 세계보건기구 등급 III 또는 IV) 환자에게 지시되는 광학 영상 제제"로 FDA에 의해 승인되었습니다. (상품명: Gliolan®). 연구의 목표는 5-ALA의 사용이 어린이에게 안전한지 조사하고 5-ALA를 사용한 형광 유도 절제술에 적합한 소아 뇌종양 유형에 대한 예비 정보를 얻는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
        • Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie BV
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86146
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • München, 독일, 81377
        • Neurochirurgische Klinik der Universität München (LMU)
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3세 - 18세 미만
  • MRI상 축내, 천막상 조영증강 종양 또는 재발성 천막상축내 뇌종양(악성 신경아교종, 성상세포종, 악성 뇌실막종, 비정형 기형 횡문근종양(AT/RT), 핍지교종 등)의 방사선학적 최초 진단
  • 절제술은 신경학적 안전에 중점을 둔 치료 전략의 일부입니다.
  • 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의 및 가능한 경우 학습 목적 및 위험에 대한 교육 후 환자의 동의. 이해할 수 있는 환자는 시험 참여에 동의해야 합니다.
  • 여성 청소년: 임신하지 않았으며(가임기 청소년의 경우 임신 테스트 필요) 모유 수유 중이 아님(글리오란 섭취 후 최소 24시간 동안). 가임기 여성 환자와 성적으로 왕성한 남성 환자는 종양 수술 후 최대 6주 동안 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

  • 후두와 종양
  • 두개인두종과 같은 축외 종양
  • 외과적 절제가 불가능한 생식세포 종양 또는 실체
  • 급성 또는 만성 포르피린증
  • 5-ALA 또는 포르피린에 과민증
  • 신부전: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 간부전: 혈청 빌리루빈 > 2x ULN, 혈청 γ-글루타밀 전이효소 > 2,5 x ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2,5 ULN
  • 혈액 응고: 허용 한계를 벗어난 INR(국제 표준화 비율)
  • 기타 악성 질환
  • 기존 심혈관 질환이 있는 환자
  • 다른 광독성 가능성이 있는 물질(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 플루오로퀴놀론, 하이페리신 추출물)
  • 5-ALA 투여 후 24시간 이내에 잠재적인 간독성 물질의 계획된 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-아미노레불린산(5-ALA)
5-ALA 경구 용액 적용 ​​후 형광 유도 뇌종양 절제술
의약품: 5-아미노레불린산 염산염, 경구
마취 전 4시간(범위 3.5-4.5시간)에 5-ALA 경구 용액(20mg/kg bw) 적용 후 형광 유도 종양 절제 종양 절제는 통상적으로 수술 현미경을 사용하여 수행됩니다. 백색광에서 청색광으로 언제든지 변경이 가능하여 형광을 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 글리오란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 등급 III-V의 부작용 발생률로 결정된 소아 및 청소년의 형광 유도 절제술에 대한 5-ALA의 안전성.
기간: 종양 절제 후 최대 6주
소아 및 청소년의 5-ALA 형광 안내 절제술 도중 및 이후에 CTCAE 등급 III, IV 또는 V(화학요법 관련 독성 제외)의 부작용 발생률
종양 절제 후 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 표시를 위한 진정한 양성 형광 비율
기간: 0일: 수술 중
생검은 종양 절제 중에 수행됩니다. 세 가지 다른 종양 영역, 즉 종양 세포를 포함하는 형광 종양 샘플의 수를 1) 종양 벌크, 2) 경계 영역 및 3) 의심되는 모든 종양 샘플의 수로 나눈 값에 대한 5 ALA 유도 형광의 진양성률 침투 구역. 수술이 새로 진단된 종양인지 또는 재발성 종양인지에 따라 계층화가 수행됩니다.
0일: 수술 중
총 절제술 및 부분 절제술을 받은 환자의 비율 결정
기간: 수술 후 최대 72시간
선험적으로 강화 종양의 완전한 절제가 예상되는 모든 환자에 대해 수술 후 조기 MRI에서 잔류 조영 증강이 있는지 여부를 평가합니다. 초기 수술 후 MRI(수술 후 최대 72시간)에서 조영제 강화 종양의 부피(단위: cm3)를 결정합니다. 부피가 < 0.175cm3인 경우 환자는 "총 절제술"로 분류됩니다. 부피가 >0.175cm3인 경우 환자는 "소절 절제술"로 분류됩니다. 두 그룹에 대한 환자의 비율이 결정됩니다.
수술 후 최대 72시간
수술 후 잔여 형광과 조영증강 잔여 종양의 상관관계
기간: 0일: 수술 중
두 그룹(총 절제술 및 아합 절제술을 받은 환자)에 대해 수술 중 외과 의사가 결정한 대로 수술 종료 시 잔류 형광이 있는 환자의 비율(예/아니오)을 계산합니다.
0일: 수술 중
PPIX의 AUC(Area under the curve) 분석을 위한 혈청 내 프로토포르피린 IX(PPIX) 측정
기간: 수술 후 3~6시간, 6~9시간, 9~12시간
연구자들은 약동학이 성인과 어린이 사이에 다른지 평가하기 위해 PPIX 혈장 수준에서 소아 및 청소년의 5-ALA 약동학을 결정하는 것을 목표로 합니다. 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 사용하는 집단 약동학 소프트웨어 접근법을 사용하여 약동학 데이터를 분석할 것입니다. 약동학이 유사한지 평가하기 위해 5-ALA 노출의 척도로서 PPIX에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다. 이를 위해 프로토포르피린 IX는 5-ALA 투여 후 12시간 이내에 혈청에서 3회 측정됩니다.
수술 후 3~6시간, 6~9시간, 9~12시간
PPIX의 보간된 최대 혈장 농도(Cmax)를 결정하기 위한 혈청 내 프로토포르피린 IX(PPIX)의 결정.
기간: 수술 후 3~6시간, 6~9시간, 9~12시간
프로토포르피린 IX는 5-ALA 투여 후 12시간 이내에 혈청에서 3회 측정됩니다. 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 사용하는 집단 약동학 소프트웨어 접근법을 사용하여 약동학 데이터를 분석할 것입니다. 이 모델을 사용하여 PPIX의 보간된 최대 혈장 농도(Cmax)가 모든 환자에 대해 결정됩니다.
수술 후 3~6시간, 6~9시간, 9~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universität Münster

협력자

photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Walter Stummer, Prof., University hospital Muenster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM2013_0034
  • 2014-005669-54 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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