Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen turvallisuustutkimus 5-aminolevuliinihaposta (5-ALA) lapsilla ja nuorilla, joilla on supratentoriaalisia aivokasvaimia

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Universität Münster

Tässä prospektiivisessa avoimessa, yksikätisessä, monikeskustutkimuksessa, vaiheen II tutkimuksessa 5-ALA:n käytöstä lapsilla ja nuorilla, joilla on supratentoriaalisia aivokasvaimia, tutkitaan 80 potilasta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 5-ALA:n turvallisuus fluoresenssiohjatussa resektiossa lapsilla ja nuorilla, joilla on supratentoriaaliset, intraaksiaaliset aivokasvaimet.

Toissijaiset tavoitteet ovat

  • määrittää, tarkoittaako fluoresoiva kudos todella kasvainta (positiivinen ennustearvo) erilaisissa lasten aivokasvaimissa
  • kasvaimen resektion asteen määrittämiseksi varhaisessa postoperatiivisessa MRI:ssä
  • ja määrittää 5-ALA:n farmakokinetiikka tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2007 Euroopan lääkevirasto (EMA) (tuotenimi: Gliolan®) hyväksyi 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) Euroopassa "pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin pahanlaatuisen gliooman (WHO III ja IV) leikkauksen aikana aikuiset." Vastaavasti FDA myönsi vuonna 2017 hyväksynnän 5-ALA:lle "optisena kuvantamisaineena, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on gliooma (epäillään Maailman terveysjärjestön luokkaa III tai IV preoperatiivisessa kuvantamisessa) lisäaineena pahanlaatuisen kudoksen visualisoinnissa leikkauksen aikana". (tuotenimi: Gliolan®). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 5-ALA:n käyttö turvallista lapsille ja saada alustavaa tietoa lasten aivokasvainten tyypeistä, jotka soveltuvat fluoresenssiohjattavaan resektioon 5-ALA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
        • Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie BV
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86146
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • München, Saksa, 81377
        • Neurochirurgische Klinik der Universität München (LMU)
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-<18 vuotta
  • Ensimmäinen radiologinen diagnoosi intraaksiaalisesta, supratentoriaalisesta kontrastia tehostavasta kasvaimesta magneettikuvauksessa tai toistuva supratentoriaalinen intraaksiaalinen aivokasvain (pahanlaatuinen gliooma, astrosytooma, pahanlaatuinen ependimooma, epätyypilliset teratoidiset rabdoidikasvaimat (AT/RT), oligodendrogliooma jne.)
  • Resektio on osa terapeuttista strategiaa, jossa painotetaan neurologista turvallisuutta
  • Vanhempien tai huoltajien tietoinen suostumus ja mahdollisuuksien mukaan potilaan suostumus opiskelun tarkoitusta ja riskejä koskevan koulutuksen jälkeen. Potilaiden, jotka pystyvät ymmärtämään, tulee antaa suostumus osallistua tutkimukseen
  • Naiset nuoret: eivät ole raskaana (raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta nuorilta) eivätkä imettävät (vähintään 24 tuntia Gliolanin ottamisen jälkeen). Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 6 viikon ajan kasvainleikkauksen jälkeen, mikä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien koehenkilöiden ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Posterior fossa kasvaimet
  • Ekstraaksiaaliset kasvaimet, kuten kraniofaryngiooma
  • Sukusolukasvain tai kokonaisuudet, jotka estävät kirurgisen resektion
  • Akuutti tai krooninen porfyria
  • Yliherkkyys 5-ALA:lle tai porfyriineille
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Maksan vajaatoiminta: seerumin bilirubiini > 2 x ULN, seerumin y-glutamyylitransferaasi > 2,5 x ULN, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 ULN
  • Veren hyytyminen: INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) hyväksyttävien rajojen ulkopuolella
  • Muu pahanlaatuinen sairaus
  • Potilaat, joilla on aiempaa sydän- ja verisuonisairauksia
  • Samanaikainen anto muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden kanssa (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiiniuutteet)
  • Mahdollisesti maksatoksisten aineiden suunniteltu annostelu 24 tunnin sisällä 5-ALA:n antamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-aminolevuliinihappo (5-ALA)
5-ALA-oraaliliuoksen levitys, jota seuraa fluoresenssiohjattu aivokasvaimen resektio
Lääke: 5-aminolevuliinihappohydrokloridi, suun kautta
5-ALA-oraaliliuoksen (20 mg/kg paino) levitys 4 tuntia (vaihteluväli 3,5-4,5 tuntia) ennen anestesiaa, jota seuraa fluoresenssiohjattu tuumorin resektio Kasvaimen resektio suoritetaan tavanomaisesti käyttämällä kirurgista mikroskooppia. Vaihto valkoisesta siniseksi on mahdollista milloin tahansa, jotta fluoresenssi saadaan näkyviin
Muut nimet:
  • Gliolan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-ALA:n turvallisuus lasten ja nuorten fluoresenssiohjatuissa resektioissa määritettynä CTCAE-aste III-V haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa kasvaimen resektion jälkeen
CTCAE-asteen III, IV tai V haittatapahtumien ilmaantuvuus (pois lukien kemoterapiaan liittyvät toksisuudet) 5-ALA-fluoresenssiohjattujen resektioiden aikana ja sen jälkeen lapsilla ja nuorilla
jopa 6 viikkoa kasvaimen resektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen positiivinen fluoresenssin nopeus osoittaa kasvaimen
Aikaikkuna: Päivä 0: leikkauksen aikana
Biopsiat otetaan kasvaimen resektion yhteydessä. Todellinen 5 ALA:n positiivinen määrä indusoi fluoresenssia kolmella eri kasvainalueella, eli kasvainsoluja sisältävien fluoresoivien kasvainnäytteiden lukumäärä jaettuna kaikkien kasvainnäytteiden lukumäärällä 1) kasvainmassasta, 2) raja-alueelta ja 3) epäillyistä kasvainnäytteistä. tunkeutumisalue. Kerrostus tehdään sen mukaan, onko leikkaus tarkoitettu äskettäin diagnosoituun vai toistuvaan kasvaimeen.
Päivä 0: leikkauksen aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen, joilla on kokonaisresektio ja välisumma
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokaiselle potilaalle, jolle odotetaan etukäteen tehneen kasvaimen täydellistä resektiota, varhaisessa leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa arvioidaan, onko varjopitoisuutta jäljellä vai ei. Varjoa tehostavan kasvaimen tilavuus varhaisessa postoperatiivisessa MRI:ssä (jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen) cm3:nä määritetään. Jos tilavuus on < 0,175 cm3, potilas luokitellaan "kokonaisresektioksi". Jos tilavuus on > 0,175 cm3, potilas luokitellaan "välisumman resektioksi". Potilasprosentti molemmissa ryhmissä määritetään.
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jäännöskontrastia tehostavan kasvaimen korrelaatio jäljellä olevan fluoresenssin kanssa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0: leikkauksen aikana
Molemmille ryhmille (potilaat, joilla on kokonais- ja välikoko resektio) lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jäännösfluoresenssi leikkauksen lopussa, leikkauskirurgin leikkauksen aikana määrittämänä (kyllä/ei).
Päivä 0: leikkauksen aikana
Protoporfyriini IX:n (PPIX) määritys seerumissa PPIX:n AUC:n (käyrän alla olevan pinta-alan) analysoimiseksi
Aikaikkuna: 3-6 tuntia, 6-9 tuntia ja 9-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkijat pyrkivät määrittämään 5-ALA:n farmakokinetiikkaa lapsilla ja nuorilla PPIX-plasmatasoista, jotta voidaan arvioida, eroaako farmakokinetiikka aikuisten ja lasten välillä. Farmakokineettiset tiedot analysoidaan populaatiofarmakokineettisen ohjelmiston lähestymistavalla käyttäen epälineaarista sekavaikutusten mallintamista (NONMEM). Sen arvioimiseksi, ovatko farmakokinetiikka samanlaiset, PPIX:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan 5-ALA-altistuksen mittana. Tätä tarkoitusta varten protoporfyriini IX mitataan seerumissa 3 kertaa 12 tunnin sisällä 5-ALA:n antamisen jälkeen.
3-6 tuntia, 6-9 tuntia ja 9-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Protoporfyriini IX:n (PPIX) määritys seerumissa PPIX:n interpoloidun plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 3-6 tuntia, 6-9 tuntia ja 9-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Protoporfyriini IX mitataan seerumissa 3 kertaa 12 tunnin sisällä 5-ALA:n antamisen jälkeen. Farmakokineettiset tiedot analysoidaan populaatiofarmakokineettisen ohjelmiston lähestymistavalla käyttäen epälineaarista sekavaikutusten mallintamista (NONMEM). Mallia käyttämällä jokaiselle potilaalle määritetään PPIX:n interpoloitu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
3-6 tuntia, 6-9 tuntia ja 9-12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität Münster

Yhteistyökumppanit

photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Stummer, Prof., University hospital Muenster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM2013_0034
  • 2014-005669-54 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain, lasten

Kliiniset tutkimukset 5-aminolevuliinihappohydrokloridi, suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa