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Estudo de segurança clínica do ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) em crianças e adolescentes com tumores cerebrais supratentoriais

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Universität Münster

Neste estudo prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II para aplicação de 5-ALA em crianças e adolescentes com tumores cerebrais supratentoriais, 80 pacientes serão investigados.

O objetivo principal do estudo é determinar a segurança do 5-ALA para ressecções guiadas por fluorescência em crianças e adolescentes com tumores cerebrais intra-axiais supratentoriais.

Os objetivos secundários são

  • para determinar se o tecido fluorescente realmente significa tumor (valor preditivo positivo) em vários tumores cerebrais pediátricos
  • para determinar o grau de ressecção do tumor na ressonância magnética pós-operatória precoce
  • e determinar a farmacocinética do 5-ALA nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2007, o ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) foi aprovado na Europa pela European Medicines Agency (EMA) (nome comercial: Gliolan®) para "a visualização de tecido maligno durante cirurgia para glioma maligno (OMS III e IV) em adultos." Da mesma forma, a aprovação do 5-ALA foi concedida pelo FDA em 2017 como um "agente de imagem óptica indicado em pacientes com gliomas (suspeita de Grau III ou IV da Organização Mundial da Saúde em imagens pré-operatórias) como adjuvante para a visualização de tecido maligno durante a cirurgia" (nome comercial: Gliolan®). O objetivo do estudo é investigar se o uso de 5-ALA é seguro em crianças e obter informações preliminares sobre o tipo de tumores cerebrais pediátricos adequados para ressecção guiada por fluorescência com 5-ALA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86146
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • München, Alemanha, 81377
        • Neurochirurgische Klinik der Universität München (LMU)
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie BV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3 - <18 anos
  • Primeiro diagnóstico radiológico de tumor intra-axial, supratentorial com contraste na ressonância magnética ou tumor cerebral intra-axial supratentorial recorrente (glioma maligno, astrocitoma, ependimoma maligno, tumores rabdóides teratóides atípicos (AT/RT), oligodendroglioma, etc.)
  • A ressecção faz parte da estratégia terapêutica com ênfase na segurança neurológica
  • Consentimento informado dos pais ou responsáveis ​​e, se possível, consentimento do paciente após educação sobre o propósito e os riscos do estudo. Os pacientes que são capazes de entender devem dar consentimento para participar do estudo
  • Adolescentes do sexo feminino: não grávidas (teste de gravidez exigido para adolescentes em idade reprodutiva) e não amamentadas (por pelo menos 24 horas após a ingestão de Gliolan). Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz até 6 semanas após a operação do tumor, de acordo com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para indivíduos que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

  • Tumores da fossa posterior
  • Tumores extra-axiais, como craniofaringioma
  • Tumor de células germinativas ou entidades que impedem a ressecção cirúrgica
  • Porfiria aguda ou crônica
  • Hipersensibilidade a 5-ALA ou porfirinas
  • Insuficiência renal: creatinina sérica > 2x limite superior do normal (LSN)
  • Insuficiência hepática: bilirrubina sérica > 2x LSN, γ-glutamiltransferase sérica > 2,5 x LSN, alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) > 2,5 LSN
  • Coagulação do sangue: INR (razão normalizada internacional) fora dos limites aceitáveis
  • Outra doença maligna
  • Pacientes com doenças cardiovasculares pré-existentes
  • A coadministração com outras substâncias potencialmente fototóxicas (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extratos de hipericina)
  • Administração planejada de substâncias potencialmente hepatotóxicas dentro de 24 horas após a administração de 5-ALA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
Aplicação de solução oral de 5-ALA seguida de ressecção de tumor cerebral guiada por fluorescência
Medicamento: Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico, oral
Aplicação de solução oral de 5-ALA (20mg/kg pc) 4 horas (intervalo de 3,5-4,5 horas) antes da anestesia seguida de ressecção do tumor guiada por fluorescência A ressecção do tumor é realizada convencionalmente usando um microscópio cirúrgico. Uma mudança de luz branca para luz azul é possível a qualquer momento para tornar a fluorescência visível
Outros nomes:
  • Gliolan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do 5-ALA para ressecções guiadas por fluorescência em crianças e adolescentes determinada como incidência de eventos adversos de CTCAE grau III-V.
Prazo: até 6 semanas após a ressecção do tumor
Incidência de eventos adversos de CTCAE grau III, IV ou V (excluindo toxicidades associadas à quimioterapia) durante e após ressecções guiadas por fluorescência de 5-ALA em crianças e adolescentes
até 6 semanas após a ressecção do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluorescência verdadeiramente positiva para indicar tumor
Prazo: Dia 0: durante a cirurgia
Biópsias serão feitas durante a ressecção do tumor. A taxa de verdadeiro positivo de fluorescência induzida por 5 ALA para três regiões tumorais diferentes, ou seja, o número de amostras tumorais fluorescentes contendo células tumorais dividido pelo número de todas as amostras tumorais de 1) a massa do tumor, 2) a área de borda e 3) a área suspeita zona de infiltração. Uma estratificação será realizada dependendo se a cirurgia é para tumor recém-diagnosticado ou recorrente.
Dia 0: durante a cirurgia
Determinação da porcentagem de pacientes com ressecção total e ressecção subtotal
Prazo: até 72h após a cirurgia
Para cada paciente em que se espera a priori a ressecção completa do tumor realçado, será avaliado se há realce residual ou não na RM pós-operatória precoce. Será determinado o volume do tumor com contraste na ressonância magnética pós-operatória precoce (até 72h após a cirurgia) em cm3. Se o volume for < 0,175cm3, o paciente será classificado como "ressecção total grossa". Se o volume for >0,175cm3, o paciente será classificado como "ressecção subtotal". A porcentagem de pacientes para ambos os grupos será determinada.
até 72h após a cirurgia
Correlação do tumor residual com contraste residual com a fluorescência residual após a cirurgia
Prazo: Dia 0: durante a cirurgia
Para ambos os grupos (pacientes com ressecção total e subtotal grossa) será calculada a porcentagem de pacientes com fluorescência residual ao final da cirurgia, determinada durante a cirurgia pelo cirurgião (sim/não).
Dia 0: durante a cirurgia
Determinação de protoporfirina IX (PPIX) no soro para analisar AUC (Área sob a curva) de PPIX
Prazo: 3-6 horas, 6-9 horas e 9-12 horas após a cirurgia
Os investigadores pretendem determinar a farmacocinética do 5-ALA em crianças e adolescentes a partir dos níveis plasmáticos de PPIX, a fim de avaliar se a farmacocinética difere entre adultos e crianças. Os dados farmacocinéticos serão analisados ​​usando abordagem de software farmacocinético populacional usando modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Para avaliar se a farmacocinética é semelhante, será calculada a área sob a curva (AUC) para PPIX como medida de exposição ao 5-ALA. Para este propósito, a protoporfirina IX será medida no soro 3 vezes dentro de 12h após a administração de 5-ALA.
3-6 horas, 6-9 horas e 9-12 horas após a cirurgia
Determinação de protoporfirina IX (PPIX) no soro para determinar a concentração plasmática máxima interpolada (Cmax) de PPIX.
Prazo: 3-6 horas, 6-9 horas e 9-12 horas após a cirurgia
A protoporfirina IX será medida no soro 3 vezes em 12h após a administração de 5-ALA. Os dados farmacocinéticos serão analisados ​​usando abordagem de software farmacocinético populacional usando modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Usando o modelo, a concentração plasmática máxima interpolada (Cmax) de PPIX será determinada para cada paciente.
3-6 horas, 6-9 horas e 9-12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Münster

Colaboradores

photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Stummer, Prof., University hospital Muenster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKM2013_0034
  • 2014-005669-54 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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