PACIFIC: 免疫化学療法の最前線で抗体療法、チェックポイント阻害剤で治療された原発性縦隔大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PACIFIC)

包含基準:

• PMBLの組織病理学的に確認された診断

  • 局所免疫組織化学により、腫瘍または腫瘍浸潤リンパ球で1%以上のCD30発現レベルが必要

• 以外の前治療なし

  • 以前の限定照射野放射線療法
  • グルココルチコイドの短期コース (最大 7 日間) = < 1 日あたり 100 mg 未満のプレドニゾン同等物。サイクル 1 の 1 日目より前に中止する必要があります。
• 患者のステージ: ステージ II、III、IV、およびステージ I >= 最大寸法が 5 cm
• -医療のための患者または永続的な委任状（DPA）は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる必要があります
• -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢> = 18歳
• -患者は、最長寸法>= 1.5 cmのX線写真で明らかな疾患として定義される、二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります
• 全身状態が3以下の患者（3は、状態の低下がリンパ腫に関連しているとみなされ、治療する医師によって潜在的に可逆的であると感じられた場合にのみ許可されます）
• -血清ビリルビン<1.5 x ULN によって定義されるギルバート症候群の患者を除く > 80％の非抱合型ビリルビン
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<3 x ULNまたは肝転移が存在する場合は<5 x ULN
• -絶対好中球数（ANC）> 1000 / mm ^ 3（骨髄へのリンパ腫の関与に関連すると見なされ、治療する医師によって潜在的に可逆的であると感じられた場合を除く）
• 血小板 > 1000/mm^3、ただし骨髄へのリンパ腫の関与と関連があるとみなされず、治療担当医が可逆的である可能性を感じている場合を除く
• 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 ml/分 (Cockcroft-Gault 式による)
• -患者は血液製剤の輸血を喜んで受けなければなりません
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清が陰性でなければなりません（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）
• 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中および研究後（女性の場合は12か月、男性の場合は3か月）、使用に関する地域の規制に従って、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。この臨床研究に参加している被験者の避妊方法の説明。 男性は、研究中および治療終了後最大3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります。 女性の場合、これらの制限は、治験薬の最終投与後 1 か月間適用されます。

除外基準:

• -細胞減少治療が緊急に必要な患者は除外されます
• -制御されていない高血圧、スクリーニング前の過去6か月以内の制御されていないうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない深刻な病状（ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3 [中等度]またはクラス4 [重度]の心疾患）、制御されていない真性糖尿病、活動性/症候性冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、左心室駆出率 (LVEF) 40% 未満、腎不全、活動性感染症、侵襲性真菌感染症の病歴、中等度から重度の肝疾患 (Child Pughクラス B または C)、活動性出血、検査異常、または精神疾患であり、治験責任医師の意見では、患者を容認できないリスクにさらし、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げます。 不整脈の病歴のある患者は、心臓の評価とクリアランスを受ける必要があります
• -ドキソルビシンへの予想される生涯暴露> 450 mg / m ^ 2を伴う以前のアントラサイクリン暴露、R-CHPの潜在的な6サイクルを伴うこの研究での計画されたアントラサイクリン暴露を考慮して
• 妊娠中または授乳中の女性
• -ブレンツキシマブ ベドチン、ニボルマブ、リツキシマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、またはプレドニゾンに対する既知の過敏症

• -活動性ウイルス血症を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染

  • -検出できないウイルス負荷、CD4>= 300細胞/マイクロL、およびHAART（高活性抗レトロウイルス療法）を受けている場合、既知のHIV感染の患者を含めることができます

• -B型肝炎感染の活動性ウイルス血症の患者

  • 以前に B 型肝炎ワクチンを接種した患者は含まれません。または血清B型肝炎抗体陽性

• C型肝炎感染症の活動性ウイルス血症の患者

  • 既知の C 型肝炎感染は、活動性疾患がなく、胃腸 (GI) の相談によってクリアされる限り許可されます。
• 中枢神経系にリンパ腫が関与しているすべての患者
• -成功した基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、過去2年以内の以前の悪性腫瘍の診断。 -他の悪性腫瘍の病歴は、寛解している場合は許可されます（放射線療法、手術または小線源治療からの寛解中の前立腺癌患者を含む）、積極的に治療されていない、平均余命> 3年
• -登録前14日以内の重大な神経障害（痛みを伴うグレード2またはグレード1）
• -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌、またはリンパ腫によるものではない胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を含む既存の肺または心臓障害による水分補給への不耐性
• -研究への参加から4週間以内の大手術、または以前の手術または外傷から治癒していない創傷
• -研究に参加する前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
• -研究への参加から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した