태평양: 항체 요법으로 치료한 원발성 종격동 대형 B세포 림프종, 면역화학요법으로 최전선에서 체크포인트 억제제 (PACIFIC)

포함 기준:

• 조직병리학적으로 확인된 PMBL 진단

  • 국소 면역조직화학에 의해 종양 또는 종양 침윤 림프구에서 1% 이상의 CD30 발현 수준이 필요함

• 외에는 사전 치료 없음

  • 기존의 제한된 필드 방사선 요법
  • 글루코코르티코이드의 짧은 과정(최대 7일) = 1주기의 1일 전에 중단해야 하는 프레드니손 등가물 매일 100mg 미만
• 환자의 병기: II, III, IV 및 I기 >= 최대 치수 5 cm
• 의료를 위한 환자 또는 내구성 있는 위임장(DPA)은 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령 >= 18세
• 환자는 1.5cm 이상의 가장 긴 치수를 가진 방사선학적으로 명백한 질병으로 정의된 이차원 측정 가능 질병이 있어야 합니다.
• 수행 상태가 3 미만인 환자(3은 ​​상태 감소가 림프종과 관련이 있고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 느끼는 경우에만 허용됨)
• 비결합 빌리루빈 > 80%로 정의되는 길버트 증후군 환자를 제외한 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3 x ULN 또는 < 5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
• 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm^3, 골수 림프종과 관련된 것으로 간주되고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 생각하지 않는 한
• 혈소판 > 1000/mm^3, 골수 림프종과 관련된 것으로 간주되고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 생각하지 않는 한
• Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min
• 환자는 혈액 제제의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG])이 있어야 합니다.
• 가임 여성 및 가임 여성과 성행위를 하는 남성은 연구 도중 및 이후(여성의 경우 12개월, 남성의 경우 3개월) 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 이 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법. 남성은 연구 중 치료 종료 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우, 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적용됩니다.

제외 기준:

• 세포 감소 치료가 시급한 환자는 제외됩니다.
• 제어되지 않는 고혈압, 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 제어되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3[중간] 또는 클래스 4[중증] 심장 질환)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태, 제어되지 않는 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 좌심실 박출률(LVEF) 40% 미만, 신부전, 활동성 감염, 침습성 진균 감염 병력, 중등도에서 중증 간 질환(Child Pugh 클래스 B 또는 C), 활동성 출혈, 검사실 이상 또는 조사관의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하고 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환. 심장 부정맥 병력이 있는 환자는 심장 평가 및 제거를 받아야 합니다.
• R-CHP의 잠재적인 6주기로 이 연구에서 계획된 안트라사이클린 노출을 고려하여 독소루비신 > 450 mg/m^2에 대한 예상 평생 노출이 있는 이전 안트라사이클린 노출
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙, 리툭시맙, 독소루비신, 시클로포스파미드 또는 프레드니손에 대해 알려진 과민증

• 활동성 바이러스혈증을 동반한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

  • HIV 감염이 있는 환자는 검출할 수 없는 바이러스 부하, CD4 >= 300 cells/microL 및 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법)인 경우 포함될 수 있습니다.

• B형 간염 감염 활동성 바이러스혈증 환자

  • 이전에 B형 간염 예방접종을 받은 환자는 포함하지 않음; 또는 양성 혈청 B형 간염 항체

• C형 간염 감염 활동성 바이러스혈증 환자

  • 알려진 C형 간염 감염은 활동성 질병이 없고 위장관(GI) 상담으로 제거되는 한 허용됩니다.
• 림프종을 동반한 중추신경계 침범이 있는 모든 환자
• 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양의 진단. 다른 악성 종양의 병력은 차도 중(방사선 요법, 수술 또는 근접 요법으로 차도가 있는 전립선암 환자 포함)에 있고 적극적으로 치료를 받고 있지 않으며 기대 수명이 > 3년인 경우 허용됩니다.
• 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(통증이 있는 등급 2 또는 등급 1)
• 필요한 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증
• 연구 시작 4주 이내의 대수술 또는 이전 수술 또는 외상으로 치유되지 않은 상처
• 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
• 연구 시작 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자