Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACIFIC: Primaarinen välikarsinainen suuren B-solun lymfooma, jota hoidetaan vasta-ainehoidolla, tarkistuspisteen estäjä etulinjassa immunokemoterapialla (PACIFIC)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus, jolla määritetään brentuximabvedotiinin ja nivolumabin vastekinetiikka, turvallisuus ja tehokkuus yksinään ja sitten yhdistettynä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa potilaille, joilla on hoitamaton primaarinen välikarsinan suuri B-Cell Lymphoma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin vaikutusta yksinään sekä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton, vaiheen I–IV primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma. Brentuximab vedotiini on monoklonaalinen vasta-aine, nimeltään brentuximab, joka on liitetty myrkylliseen aineeseen, jota kutsutaan vedotiiniksi. Brentuksimabi on kohdennetun hoidon muoto, koska se kiinnittyy tiettyihin syöpäsolujen pinnalla oleviin molekyyleihin (reseptoreihin), jotka tunnetaan CD30-reseptoreina, ja kuljettaa vedotiinia tappamaan ne. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Rituksimabi on eräänlainen vasta-ainehoito, joka kohdistuu syöpää sairastavien verisolujen ja joidenkin terveiden verisolujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin ja kiinnittyy siihen. Kemoterapialääkkeet, kuten syklofosfamidi ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Prednisoni on steroidi, hormoni (kemialliset sanansaattajat), jolla on useita tehtäviä, erityisesti immuunijärjestelmässä ja tulehduksen vähentämisessä. Steroidit ovat myrkyllisiä lymfosyyteille (valkosoluille, joista kehittyvät lymfoomat). Brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin antaminen yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa voi auttaa hallitsemaan tautia ja olla vähemmän haitallinen kuin tavallinen kemoterapia potilailla, joilla on primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi tehoa primaarista mediastinaalista suuria B-solulymfoomaa (PMBL) sairastaville potilaille, jotka saivat brentuksimabivedotiinia (A) ja nivolumabia (O) yksinään ja sitten yhdistettynä rituksimabiin, syklofosfamidiin, doksorubisiiniin ja prednisoniin (R-CHP).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioi brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin (A-O) kasvainten vastainen aktiivisuus, turvallisuus, siedettävyys, potilaan raportoitu elämänlaatu ja eloonjääminen yksinään ja sitten yhdistettynä R-CHP:hen potilailla, joilla on hoitamaton PMBL.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida lähtötilanne ja hoidon aiheuttamat muutokset mutaatioiden profiilissa ja geeniekspressiossa.

YHTEENVETO:

Potilas saa 2 Brentuximab-vedotiini- ja nivolumabisyklin (A-O) (syklit 1 ja 2) immuunijärjestelmän aloitusjakson (syklit 1 ja 2), joilla on asianmukaiset hyödyttömyyssäännöt, jotka voidaan sulkea aikaisin, jos tehokkuustavoitteita ei saavuteta. Sykleissä 3 ja 4 potilaat saavat A-O:n ja R-CHP:n. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) PET/CT:ssä ennen sykliä 5, saavat vielä 2 A-O-R-CHP-sykliä (jaksot 5 ja 6) ja A-O vain jaksoille 7 ja 8. Jos näillä potilailla on edelleen CR PET/CT:ssä syklin 8 jälkeen, he ovat saaneet hoidon päätökseen ja heitä seurataan. Jos sairaus on vakaa tai etenevä sairaus PET/CT:ssä syklin 4 jälkeen, potilas poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla on lisävastetta, mutta ei CR:tä, PET/CT:ssä ennen sykliä 5, saavat vielä 4 sykliä A-O-R-CHP (syklit 5-8). Jos he saavuttavat CR:n PET/CT:ssä syklin 8 jälkeen, he ovat saaneet hoidon päätökseen ja heitä seurataan. Kaikki potilaat saavat yhteensä 8 A-O-sykliä. Jakson kesto on 21 päivää. Brentuksimabivedotiini annetaan suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. R-CHP: rituksimabi IV annetaan 4-6 tunnin aikana, syklofosfamidi IV 1 tunnin aikana ja doksorubisiini IV 1 tunnin aikana päivänä 1 ja prednisonia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ranjit Nair
  • Puhelinnumero: (281) 787-7904

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ranjit Nair
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu PMBL-diagnoosi

    • Edellyttää vähintään 1 % CD30:n ilmentymistasoa kasvaimessa tai kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä paikallisella immunohistokemialla

  • Ei aiempaa hoitoa paitsi

    • Aikaisempi rajoitetun kentän sädehoito
    • Lyhyt (enintään 7 päivää) glukokortikoidihoito = < 100 mg päivässä prednisoniekvivalenttia, joka on lopetettava ennen syklin 1 päivää 1
  • Potilasvaihe: Vaiheet II, III, IV ja vaihe I >= 5 cm suurimmassa ulottuvuudessa
  • Potilas- tai kestävän valtakirjan (DPA) terveydenhuoltoa varten on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  • Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään radiografisesti ilmeiseksi sairaudeksi, jonka pisin mitta on >= 1,5 cm
  • Potilaat, joiden suorituskyvyn tila on = < 3 (3 sallittua vain, jos tilan heikkenemisen katsotaan liittyvän lymfoomaan ja hoitava lääkäri katsoi sen mahdollisesti palautuvan)
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joka määritellään > 80 % konjugoimattomasta bilirubiinista
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^3, ellei sen katsota liittyvän luuytimeen liittyvään lymfoomaan ja hoitava lääkäri katsoi sen mahdollisesti palautuvan
  • Verihiutaleet > 1000/mm^3, ellei sen katsota liittyvän luuytimeen liittyvään lymfoomaan ja hoitava lääkäri katsoi sen mahdollisesti palautuvan
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Potilaiden on oltava valmiita vastaanottamaan verivalmisteita
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, tulee harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (12 kuukautta naisilla ja 3 kuukautta miehillä) paikallisten käyttöä koskevien määräysten mukaisesti. ehkäisymenetelmistä tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuville koehenkilöille. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen. Naisilla nämä rajoitukset ovat voimassa 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiireellinen sytoreduktiivinen hoito, suljetaan pois
  • Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (luokan 3 [kohtalainen] tai luokan 4 [vakava] sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan), hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen/oireinen sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 40%, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen infektio, invasiivinen sieni-infektio, kohtalainen tai vaikea maksasairaus (Child Pugh) luokka B tai C), aktiivinen verenvuoto, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin ja estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Potilaille, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, tulee suorittaa sydämen arviointi ja puhdistuma
  • Aikaisempi antrasykliinille altistuminen ja odotettu elinikäinen altistuminen doksorubisiinille > 450 mg/m^2, kun otetaan huomioon suunniteltu antrasykliinille altistuminen tässä tutkimuksessa mahdollisilla kuudella R-CHP-syklillä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys brentuksimabivedotiinille, nivolumabille, rituksimabille, doksorubisiinille, syklofosfamidille tai prednisonille

  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja aktiivinen viremia

    • Potilas, jolla on tiedossa HIV-infektio, voidaan ottaa mukaan, jos viruskuormitusta ei havaita, CD4 >= 300 solua/mikroL ja saa HAART-hoitoa (erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito).

  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -infektion aktiivinen viremia

    • Ei sisällä potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet hepatiitti B -rokotteen; tai positiivinen seerumin hepatiitti B -vasta-aine

  • Potilaat, joilla on hepatiitti C -infektion aktiivinen viremia

    • Tunnettu hepatiitti C -infektio on sallittu niin kauan kuin aktiivista sairautta ei ole ja se selviää ruoansulatuskanavan (GI) konsultaatiolla
  • Kaikki potilaat, joilla on keskushermostoon liittyvä lymfooma
  • Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden ajalta lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia sallitaan remissiossa (mukaan lukien sädehoidon, leikkauksen tai brakyterapian remissiossa olevat eturauhassyöpäpotilaat), joita ei hoideta aktiivisesti ja joiden elinajanodote on yli 3 vuotta
  • Merkittävä neuropatia (asteen 2 tai asteen 1 kipuineen) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista tai nesteytys-intoleranssi johtuen aiemmasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta tai askites, joka vaatii paracenteesia, joka ei johdu lymfoomasta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta tai haava, joka ei ole parantunut aiemmasta leikkauksesta tai traumasta
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (brentuksimabivedotiini, nivolumabi, R-CHP)
Potilas saa 2 Brentuximab-vedotiini- ja nivolumabisyklin (A-O) (syklit 1 ja 2) immuunijärjestelmän aloitusjakson (syklit 1 ja 2), joilla on asianmukaiset hyödyttömyyssäännöt, jotka voidaan sulkea aikaisin, jos tehokkuustavoitteita ei saavuteta. Sykleissä 3 ja 4 potilaat saavat A-O:n ja R-CHP:n. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) PET/CT:ssä ennen sykliä 5, saavat vielä 2 A-O-R-CHP-sykliä (jaksot 5 ja 6) ja A-O vain jaksoille 7 ja 8. Jos näillä potilailla on edelleen CR PET/CT:ssä syklin 8 jälkeen, he ovat saaneet hoidon päätökseen ja heitä seurataan. Jos sairaus on vakaa tai etenevä sairaus PET/CT:ssä syklin 4 jälkeen, potilas poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla on lisävastetta, mutta ei CR:tä, PET/CT:ssä ennen sykliä 5, saavat vielä 4 sykliä A-O-R-CHP (syklit 5-8). Jos he saavuttavat CR:n PET/CT:ssä syklin 8 jälkeen, he ovat saaneet hoidon päätökseen ja heitä seurataan. Kaikki potilaat saavat yhteensä 8 A-O-sykliä. Jakson kesto on 21 päivää.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Brentuximab Vedotin
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaalinen vasta-aine-MMAE SGN-35
  • Monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine-monometyyliauristatiini E SGN-35
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, arvioituna enintään 2 vuotta
Määritetään prosenttiosuutena täydellisten vasteiden lukumäärästä hoidettujen potilaiden kokonaismäärästä, joka sisältää kaikki hoidetut potilaat, myös potilaat, jotka keskeyttivät väliaikaisen positroniemissiotomografian/tietokonetomografian syklin 4 jälkeen stabiilin sairauden/progressiivisen sairaus. Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua käytetään. Fisherin tarkkaa testiä käytetään vasteen ja muiden kategoristen potilasmuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen. T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään arvioimaan jatkuvien muuttujien eroa vastaajien ja ei-vastaavien välillä.
Hoidon päätyttyä, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 2 sykliä brentuksimabivedotiinia ja nivolumabia (1 sykli = 21 päivää)
Tarkkailee kokonaisvastetta käyttämällä Bayesin pysäytysrajoja, jotka on laskettu beeta-binomiaalijakaumien perusteella, ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Fisherin tarkkaa testiä käytetään vasteen ja muiden kategoristen potilasmuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen. T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään arvioimaan jatkuvien muuttujien eroa vastaajien ja ei-vastaavien välillä.
Jopa 2 sykliä brentuksimabivedotiinia ja nivolumabia (1 sykli = 21 päivää)
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 1 vuoden kuluttua
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Tutkimukseen osallistumisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 1 vuoden kuluttua
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Tutkimukseen osallistumisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 2 vuoden kuluttua
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kohdalla
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kohdalla
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kohdalla
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kohdalla
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Yhteenveto kaikkien potilaiden esiintymistiheystaulukoista.
Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core (C) 30 (EORTC QLQ-C30).
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaaliset jäännöstaudin klonotyyppitasot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioidaan kasvainbiopsialla ja verinäytteillä.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Soluton deoksiribonukleiinihappo
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioidaan kasvainbiopsialla ja verinäytteillä.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Immuunisolujen alajoukot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioidaan kasvainbiopsialla ja verinäytteillä.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Kasvainproteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioidaan kasvainbiopsialla ja verinäytteillä.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjit Nair, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0686 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13888 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa