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1 型糖尿病患者の骨の健康とマイクロバイオーム

2023年2月24日 更新者:Anna Neyman、Indiana University

前臨床および臨床の 1 型糖尿病患者における骨の健康と腸内微生物叢

1 型糖尿病 (T1D) の人は、骨の健康状態が悪いために骨折に関連する罹患率と死亡率のリスクが高いことは十分に確立されていますが、骨折リスクの増加の背後にあるメカニズムは完全には理解されていません。 このリスク増加の背後にある理由をよりよく理解するために、1型糖尿病の青年および若年成人の骨の健康とマイクロバイオームを調べています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、前臨床および臨床糖尿病患者の骨の健康、腸内微生物叢、および血糖/血糖変動の測定を調べることを目的としています。 私たちの主要および副次的な結果は、これらの変数を特徴付けることであり、長期的な目標は、T1D の骨の健康の自然史をよりよく理解し、T1D 患者の骨の健康が悪化する病因を特徴付け、介入の潜在的な期間を特定することです。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IUSM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病

説明

包含基準:

-研究プロトコルを喜んで順守できる

1型糖尿病(T1D)の参加者の場合:

-医療記録に記載されているように、内分泌学者によって臨床的に診断されたT1D。

除外基準:

  • 3か月以内の経口または非経口抗生物質の使用
  • -登録後3か月以内のプロバイオティクス/プレバイオティクス/シンバイオティクスの使用;ヨーグルトを食べる人は、採便の 30 日前から中止するよう求められます。
  • グルココルチコイド、ビスフォスフォネートなど、骨に影響を与える薬剤の使用
  • 慢性的な投薬(T1D患者のインスリンまたは安定した用量の甲状腺ホルモン以外)
  • -セリアック病を含む制御されていない慢性胃腸疾患(T1Dの人は、組織トランスグルタミナーゼ抗体(tTG)/免疫グロブリンA(IgA)を使用してセリアック病のスクリーニングを受けます)過去2年間に行われなかった場合)
  • -参加者を骨折しやすくする既知の遺伝的症候群(骨形成不全など)または骨格評価に影響を与える骨格異形成(軟骨形成不全症など)
  • 妊娠
  • -治験責任医師の意見では、研究に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者が研究を完了する可能性を低くするその他の状態

健康なコントロールの追加除外基準:

  • 糖尿病自己抗体の存在
  • -あらゆるタイプの糖尿病または高血糖の存在(HbA1c≧5.7%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前臨床 1 型糖尿病

前臨床糖尿病の青年および若年成人 (少なくとも 2 つの陽性糖尿病自己抗体を有するが、1 型糖尿病の臨床診断基準を満たしていない)。

介入はありません。 各グループは、これらのさまざまな変数と骨の健康との関連性をよりよく理解することを目的として、骨の健康評価、マイクロバイオームの評価、および血糖の評価を完了します。

介入なし
新たに発症した1型糖尿病
臨床型 1 糖尿病と診断された青年および若年成人。 介入はありません。 各グループは、これらのさまざまな変数と骨の健康との関連性をよりよく理解することを目的として、骨の健康評価、マイクロバイオームの評価、および血糖の評価を完了します。
介入なし
長期にわたる1型糖尿病
少なくとも 2 年間 1 型糖尿病を患っている青年および若年成人。 介入はありません。 各グループは、これらのさまざまな変数と骨の健康との関連性をよりよく理解することを目的として、骨の健康評価、マイクロバイオームの評価、および血糖の評価を完了します。
介入なし
コントロール
糖尿病や高血糖の兆候がない青年および若年成人。 介入はありません。 各グループは、これらのさまざまな変数と骨の健康との関連性をよりよく理解することを目的として、骨の健康評価、マイクロバイオームの評価、および血糖の評価を完了します。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質および海綿骨の高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影 (HRpQCT) 強度。
時間枠:訪問1から12週間以内の研究完了まで
私たちの主要な結果は、皮質骨と骨梁の HRpQCT 強度です。
訪問1から12週間以内の研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
時間枠:訪問1から12週間以内の研究完了まで
DXAによる腰椎、股関節、頭を除いた全身
訪問1から12週間以内の研究完了まで
マイクロバイオーム
時間枠:訪問1から12週間以内の研究完了まで
腸内マイクロバイオームのプロファイル
訪問1から12週間以内の研究完了まで
血糖値
時間枠:訪問1から12週間以内の研究完了まで
連続グルコースモニター (CGM) を使用した血清ヘモグロビン A1C (HbA1c) および Time in Range
訪問1から12週間以内の研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月23日

一次修了 (実際)

2022年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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