Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benhälsa och mikrobiom hos personer med typ 1-diabetes

24 februari 2023 uppdaterad av: Anna Neyman, Indiana University

Benhälsa och tarmmikrobiom hos personer med preklinisk och klinisk typ 1-diabetes

Det är väletablerat att personer med typ 1-diabetes (T1D) löper en ökad risk för sjuklighet och dödlighet relaterad till benfraktur på grund av dålig benhälsa, men vi förstår inte helt mekanismen bakom den ökade frakturrisken. Vi undersöker benhälsa och mikrobiomet hos ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes för att bättre förstå orsakerna bakom denna ökade risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie syftar till att titta på mått på benhälsa, tarmmikrobiomet och mått på glykemi/glykemisk variabilitet hos personer med preklinisk och klinisk diabetes. Våra primära och sekundära resultat är att karakterisera dessa variabler, med våra långsiktiga mål att bättre förstå den naturliga historien för benhälsa i T1D, hjälpa till att karakterisera etiologin för sämre benhälsa hos dem med T1D, och försöka identifiera potentiella tidsperioder för intervention .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 1-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Villig och kan följa studieprotokoll

För deltagare med typ 1-diabetes (T1D):

- T1D diagnostiserats kliniskt av en endokrinolog enligt dokumentation i journaler.

Exklusions kriterier:

  • användning av orala eller parenterala antibiotika inom 3 månader
  • användning av probiotika/prebiotika/synbiotika inom 3 månader efter inskrivningen; personer som äter yoghurt kommer att bli ombedda att sluta i 30 dagar före avföring
  • användning av mediciner som påverkar skelettet, inklusive glukokortikoider, bisfosfonater
  • kroniska mediciner (andra än insulin för de med T1D eller en stabil dos av sköldkörtelhormon)
  • okontrollerad kronisk gastrointestinal sjukdom inklusive celiaki (personer med T1D kommer att screenas för celiaki med en Tissue Transglutaminase Antibody (tTG)/Immunoglobulin A (IgA) om det inte har gjorts under tidigare 2 år)
  • känt genetiskt syndrom som predisponerar deltagaren för frakturer (såsom osteogenes imperfekt) eller skelettdysplasi som skulle påverka skelettbedömning (såsom hypokondroplasi)
  • graviditet
  • Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för försökspersonen som deltar i studien eller skulle göra det osannolikt att försökspersonen skulle kunna slutföra studien

Ytterligare uteslutningskriterier för sunda kontroller:

  • Förekomst av någon diabetesautoantikropp
  • Förekomst av någon typ av diabetes eller hyperglykemi (HbA1c≥5,7%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preklinisk typ 1-diabetes

Ungdomar och unga vuxna med preklinisk diabetes (som har minst 2 positiva diabetesautoantikroppar men som inte uppfyller kriterierna för klinisk diagnos av typ 1-diabetes).

Det finns inget ingripande. Varje grupp kommer att genomföra en benhälsobedömning, en mikrobiombedömning och en glykemisk bedömning med målet att bättre förstå sambandet mellan dessa olika variabler och benhälsan.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Nystartad diabetes typ 1
Ungdomar och unga vuxna med diagnosen klinisk typ 1-diabetes. Det finns inget ingripande. Varje grupp kommer att genomföra en benhälsobedömning, en mikrobiombedömning och en glykemisk bedömning med målet att bättre förstå sambandet mellan dessa olika variabler och benhälsan.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Långvarig typ 1-diabetes
Ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes i minst 2 år. Det finns inget ingripande. Varje grupp kommer att genomföra en benhälsobedömning, en mikrobiombedömning och en glykemisk bedömning med målet att bättre förstå sambandet mellan dessa olika variabler och benhälsan.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Kontrollera
Ungdomar och unga vuxna utan några tecken på diabetes eller hyperglykemi. Det finns inget ingripande. Varje grupp kommer att genomföra en benhälsobedömning, en mikrobiombedömning och en glykemisk bedömning med målet att bättre förstå sambandet mellan dessa olika variabler och benhälsan.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT) styrka av kortikalt och trabekulärt ben.
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är inom 12 veckor efter besök 1
Vårt primära resultat är HRpQCT-styrkan av kortikalt och trabekulärt ben.
Genom avslutad studie, vilket är inom 12 veckor efter besök 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är inom 12 veckor efter besök 1
Ländrygg, höft och hela kroppen utan huvud från DXA
Genom avslutad studie, vilket är inom 12 veckor efter besök 1
Mikrobiom
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är inom 12 veckor efter besök 1
Tarmmikrobiomprofil
Genom avslutad studie, vilket är inom 12 veckor efter besök 1
Glykemi
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är inom 12 veckor efter besök 1
Serumhemoglobin A1C (HbA1c) och Time in Range med en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Genom avslutad studie, vilket är inom 12 veckor efter besök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BONE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera