Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostí a mikrobiom u osob s diabetem 1

24. února 2023 aktualizováno: Anna Neyman, Indiana University

Zdraví kostí a střevní mikrobiom u osob s preklinickým a klinickým diabetem 1. typu

Je dobře známo, že osoby s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveny zvýšenému riziku morbidity a úmrtnosti související se zlomeninami kostí v důsledku špatného zdraví kostí, avšak zcela nerozumíme mechanismu, který stojí za zvýšeným rizikem zlomenin. Zkoumáme zdraví kostí a mikrobiom u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu, abychom lépe porozuměli příčinám tohoto zvýšeného rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se zaměřuje na měření zdraví kostí, střevního mikrobiomu a měření glykemické/glykemické variability u pacientů s preklinickým a klinickým diabetem. Našimi primárními a sekundárními výsledky je charakterizovat tyto proměnné s našimi dlouhodobými cíli lépe porozumět přirozené historii zdraví kostí u T1D, pomoci charakterizovat etiologii horšího zdraví kostí u pacientů s T1D a pokusit se identifikovat potenciální časová období pro intervenci. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IUSM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes typu 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol

Pro účastníky s diabetem 1. typu (T1D):

- T1D klinicky diagnostikován endokrinologem, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech.

Kritéria vyloučení:

  • užívání perorálních nebo parenterálních antibiotik do 3 měsíců
  • užívání probiotik/prebiotik/synbiotik do 3 měsíců od zařazení; osoby, které jedí jogurt, budou požádány, aby přestaly na 30 dní před odběrem stolice
  • užívání léků, které ovlivňují kosti, včetně glukokortikoidů, bisfosfonátů
  • chronické léky (jiné než inzulín pro pacienty s T1D nebo stabilní dávkou hormonu štítné žlázy)
  • nekontrolované chronické gastrointestinální onemocnění včetně celiakie (osoby s T1D budou vyšetřeny na celiakii pomocí protilátky proti tkáňové transglutamináze (tTG)/imunoglobulinu A (IgA), pokud tak neučiní v předchozích 2 letech)
  • známý genetický syndrom, který předurčuje účastníka ke zlomenině (jako je nedokonalá osteogeneze) nebo skeletální dysplazii, která by ovlivnila hodnocení skeletu (jako je hypochondroplazie)
  • těhotenství
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie nebo by činila nepravděpodobnou, že by subjekt mohl studii dokončit

Další kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Přítomnost jakékoli autoprotilátky proti cukrovce
  • Přítomnost jakéhokoli typu diabetu nebo hyperglykémie (HbA1c≥5,7 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preklinický diabetes typu 1

Dospívající a mladí dospělí s preklinickým diabetem (s alespoň 2 pozitivními autoprotilátkami na diabetes, kteří však nesplňují kritéria pro klinickou diagnózu diabetu 1. typu).

Neexistuje žádný zásah. Každá skupina dokončí hodnocení zdraví kostí, hodnocení mikrobiomu a hodnocení glykémie s cílem lépe porozumět souvislostem mezi těmito různými proměnnými a zdravím kostí.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Nový diabetes typu 1
Dospívající a mladí dospělí s diagnózou klinického diabetu 1. typu. Neexistuje žádný zásah. Každá skupina dokončí hodnocení zdraví kostí, hodnocení mikrobiomu a hodnocení glykémie s cílem lépe porozumět souvislostem mezi těmito různými proměnnými a zdravím kostí.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Dlouhodobý diabetes typu 1
Dospívající a mladí dospělí s diabetem 1. typu po dobu nejméně 2 let. Neexistuje žádný zásah. Každá skupina dokončí hodnocení zdraví kostí, hodnocení mikrobiomu a hodnocení glykémie s cílem lépe porozumět souvislostem mezi těmito různými proměnnými a zdravím kostí.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Řízení
Dospívající a mladí dospělí bez známek cukrovky nebo hyperglykémie. Neexistuje žádný zásah. Každá skupina dokončí hodnocení zdraví kostí, hodnocení mikrobiomu a hodnocení glykémie s cílem lépe porozumět souvislostem mezi těmito různými proměnnými a zdravím kostí.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRpQCT) síla kortikální a trabekulární kosti.
Časové okno: Dokončením studia, což je do 12 týdnů od návštěvy 1
Naším primárním výsledkem je síla HRpQCT kortikální a trabekulární kosti.
Dokončením studia, což je do 12 týdnů od návštěvy 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Dokončením studia, což je do 12 týdnů od návštěvy 1
Bederní páteř, kyčle a celé tělo bez hlavy podle DXA
Dokončením studia, což je do 12 týdnů od návštěvy 1
Mikrobiom
Časové okno: Dokončením studia, což je do 12 týdnů od návštěvy 1
Profil střevního mikrobiomu
Dokončením studia, což je do 12 týdnů od návštěvy 1
Glykemie
Časové okno: Dokončením studia, což je do 12 týdnů od návštěvy 1
Sérový hemoglobin A1C (HbA1c) a čas v rozmezí pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Dokončením studia, což je do 12 týdnů od návštěvy 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit