Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie kości i mikrobiom u osób z cukrzycą typu 1

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anna Neyman, Indiana University

Zdrowie kości i mikrobiom jelitowy u osób z przedkliniczną i kliniczną cukrzycą typu 1

Powszechnie wiadomo, że osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) są narażone na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności związanej ze złamaniami kości z powodu złego stanu kości, jednak nie do końca rozumiemy mechanizm zwiększonego ryzyka złamań. Badamy zdrowie kości i mikrobiom u nastolatków i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, aby lepiej zrozumieć przyczyny tego zwiększonego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu przyjrzenie się miarom stanu kości, mikrobiomowi jelitowemu oraz miarom glikemii/zmienności glikemii u osób z przedkliniczną i kliniczną cukrzycą. Nasze główne i drugorzędne wyniki to scharakteryzowanie tych zmiennych, z naszymi długoterminowymi celami, aby lepiej zrozumieć naturalną historię zdrowia kości w T1D, pomóc scharakteryzować etiologię gorszego stanu kości u osób z T1D i spróbować zidentyfikować potencjalne okresy interwencji .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Dla uczestników z cukrzycą typu 1 (T1D):

- T1D zdiagnozowana klinicznie przez endokrynologa zgodnie z dokumentacją medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie doustnych lub pozajelitowych antybiotyków w ciągu 3 miesięcy
  • stosowanie probiotyków/prebiotyków/synbiotyków w ciągu 3 miesięcy od włączenia; osoby, które jedzą jogurt, zostaną poproszone o zaprzestanie przyjmowania pokarmu na 30 dni przed pobraniem stolca
  • stosowanie leków wpływających na kości, w tym glikokortykosteroidów, bisfosfonianów
  • leki przewlekłe (inne niż insulina dla osób z T1D lub stabilna dawka hormonu tarczycy)
  • niekontrolowana przewlekła choroba przewodu pokarmowego, w tym celiakia (osoby z T1D będą badane pod kątem celiakii za pomocą przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) / immunoglobuliny A (IgA), jeśli nie wykonano tego w ciągu ostatnich 2 lat)
  • znany zespół genetyczny, który predysponuje uczestnika do złamań (takich jak niedoskonała osteogeneza) lub dysplazja szkieletu, która mogłaby wpłynąć na ocenę szkieletu (taka jak hipochondroplazja)
  • ciąża
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić ukończenie badania przez uczestnika

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Obecność jakichkolwiek autoprzeciwciał przeciwcukrzycowych
  • Obecność dowolnego typu cukrzycy lub hiperglikemii (HbA1c≥5,7%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedkliniczna cukrzyca typu 1

Młodzież i młodzi dorośli z cukrzycą przedkliniczną (z co najmniej 2 pozytywnymi przeciwciałami przeciwcukrzycowymi, ale niespełniającymi kryteriów klinicznego rozpoznania cukrzycy typu 1).

Nie ma interwencji. Każda grupa dokona oceny stanu kości, oceny mikrobiomu i oceny glikemii w celu lepszego zrozumienia związku między tymi różnymi zmiennymi a zdrowiem kości.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Nowa cukrzyca typu 1
Młodzież i młodzi dorośli z rozpoznaniem klinicznej cukrzycy typu 1. Nie ma interwencji. Każda grupa dokona oceny stanu kości, oceny mikrobiomu i oceny glikemii w celu lepszego zrozumienia związku między tymi różnymi zmiennymi a zdrowiem kości.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Długotrwała cukrzyca typu 1
Młodzież i młodzi dorośli z cukrzycą typu 1 od co najmniej 2 lat. Nie ma interwencji. Każda grupa dokona oceny stanu kości, oceny mikrobiomu i oceny glikemii w celu lepszego zrozumienia związku między tymi różnymi zmiennymi a zdrowiem kości.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kontrola
Młodzież i młodzi dorośli bez objawów cukrzycy lub hiperglikemii. Nie ma interwencji. Każda grupa dokona oceny stanu kości, oceny mikrobiomu i oceny glikemii w celu lepszego zrozumienia związku między tymi różnymi zmiennymi a zdrowiem kości.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT) wytrzymałości kości korowej i beleczkowej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
Naszym głównym wynikiem jest siła HRpQCT kości korowej i beleczkowej.
Poprzez ukończenie badania, czyli w ciągu 12 tygodni od wizyty 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
Kręgosłup lędźwiowy, biodro i całe ciało bez głowy przez DXA
Poprzez ukończenie badania, czyli w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
Mikrobiom
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
Profil mikrobiomu jelitowego
Poprzez ukończenie badania, czyli w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
Glikemia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, czyli w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
Hemoglobina w surowicy A1C (HbA1c) i czas w zakresie przy użyciu ciągłego monitora glukozy (CGM)
Poprzez ukończenie badania, czyli w ciągu 12 tygodni od wizyty 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj