Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontok egészsége és mikrobiomája 1-es típusú cukorbetegeknél

2023. február 24. frissítette: Anna Neyman, Indiana University

Csontok egészsége és bélmikrobióma preklinikai és klinikai 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

Jól bebizonyosodott, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedők fokozottan ki vannak téve a csonttörésekkel kapcsolatos morbiditási és mortalitási kockázatnak a rossz csontok egészsége miatt, azonban nem teljesen értjük a megnövekedett törési kockázat mögött meghúzódó mechanizmust. Vizsgáljuk a csontok egészségét és a mikrobiomát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél, hogy jobban megértsük a megnövekedett kockázat okait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a csontok egészségét, a bél mikrobiomát és a glikémiás/glikémiás variabilitás mértékét preklinikai és klinikai cukorbetegségben szenvedőknél. Elsődleges és másodlagos eredményeink ezeknek a változóknak a jellemzése, hosszú távú célunk, hogy jobban megértsük a csontok egészségének természetes történetét T1D-ben, segítsünk jellemezni a T1D-ben szenvedők rosszabb csontegészségügyi etiológiáját, és megpróbáljuk azonosítani a beavatkozás lehetséges időtartamait. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegség

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt

1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedőknek:

- Az endokrinológus klinikailag diagnosztizált T1D-t az orvosi feljegyzések szerint.

Kizárási kritériumok:

  • orális vagy parenterális antibiotikumok alkalmazása 3 hónapon belül
  • probiotikumok/prebiotikumok/szinbiotikumok alkalmazása a beiratkozást követő 3 hónapon belül; a joghurtot fogyasztó személyeket arra kérik, hogy hagyják abba 30 nappal a székletgyűjtés előtt
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatással vannak a csontokra, beleértve a glükokortikoidokat, biszfoszfonátokat
  • krónikus gyógyszerek (kivéve az inzulint a T1D-ben szenvedőknek vagy a pajzsmirigyhormon stabil dózisa)
  • kontrollálatlan krónikus gasztrointesztinális betegség, beleértve a cöliákiát (a T1D-ben szenvedő személyeket szöveti transzglutamináz antitesttel (tTG)/immunglobulin A-val (IgA) szűrik a cöliákiára, ha az előző 2 évben nem végezték el)
  • ismert genetikai szindróma, amely hajlamosítja a résztvevőt törésre (például az osteogenesis tökéletlenségére) vagy csontváz diszpláziára, amely befolyásolhatja a csontozat értékelését (például hipochondroplázia)
  • terhesség
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az alany befejezze a vizsgálatot

További kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Bármilyen diabéteszes autoantitest jelenléte
  • Bármilyen típusú cukorbetegség vagy hiperglikémia jelenléte (HbA1c≥5,7%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Preklinikai 1-es típusú cukorbetegség

Preklinikai cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (legalább 2 pozitív diabétesz autoantitesttel rendelkeznek, de nem felelnek meg az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisának kritériumainak).

Nincs beavatkozás. Minden csoport elvégzi a csont-egészségügyi felmérést, a mikrobiomértékelést és a glikémiás felmérést, hogy jobban megértsék e különböző változók és a csontok egészségi állapota közötti összefüggést.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Új kezdetű 1-es típusú cukorbetegség
Serdülők és fiatal felnőttek klinikai 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak. Nincs beavatkozás. Minden csoport elvégzi a csont-egészségügyi felmérést, a mikrobiomértékelést és a glikémiás felmérést, hogy jobban megértsék e különböző változók és a csontok egészségi állapota közötti összefüggést.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Régóta fennálló 1-es típusú cukorbetegség
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek legalább 2 éve. Nincs beavatkozás. Minden csoport elvégzi a csont-egészségügyi felmérést, a mikrobiomértékelést és a glikémiás felmérést, hogy jobban megértsék e különböző változók és a csontok egészségi állapota közötti összefüggést.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Ellenőrzés
Serdülők és fiatal felnőttek cukorbetegség vagy hiperglikémia nélkül. Nincs beavatkozás. Minden csoport elvégzi a csont-egészségügyi felmérést, a mikrobiomértékelést és a glikémiás felmérést, hogy jobban megértsék e különböző változók és a csontok egészségi állapota közötti összefüggést.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikális és trabekuláris csont nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HRpQCT) erőssége.
Időkeret: A tanulmány befejezésével, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül történik
Elsődleges eredményünk a kortikális és trabekuláris csont HRpQCT erőssége.
A tanulmány befejezésével, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül történik
Az ágyéki gerinc, a csípő és a teljes test fej nélkül DXA-val
A tanulmány befejezésével, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül történik
Mikrobióma
Időkeret: A tanulmány befejezésével, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül történik
A bél mikrobiom profilja
A tanulmány befejezésével, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül történik
Glikémia
Időkeret: A tanulmány befejezésével, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül történik
A szérum hemoglobin A1C (HbA1c) és a tartományban lévő idő folyamatos glükóz monitorral (CGM)
A tanulmány befejezésével, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BONE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel