Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luiden terveys ja mikrobiomi tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Anna Neyman, Indiana University

Luiden terveys ja suoliston mikrobiomi henkilöillä, joilla on prekliininen ja kliininen tyypin 1 diabetes

On vakiintunutta, että tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus luunmurtuman vuoksi huonon luuston terveyden vuoksi, mutta emme täysin ymmärrä lisääntyneen murtumariskin taustalla olevaa mekanismia. Tutkimme tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten luuston terveyttä ja mikrobiomia ymmärtääksemme paremmin tämän lisääntyneen riskin syitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarkastella luuston terveyttä, suoliston mikrobiomia ja glykemian/glykeemisen vaihtelun mittaajia potilailla, joilla on prekliininen ja kliininen diabetes. Ensisijaisena ja toissijaisena tuloksemme on karakterisoida nämä muuttujat pitkän aikavälin tavoitteidemme avulla ymmärtää paremmin luun terveyden luonnollista historiaa T1D:ssä, auttaa luonnehtimaan T1D-potilaiden huonomman luun terveyden etiologiaa ja yrittää tunnistaa mahdollisia interventiojaksoja. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IUSM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa

Osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D):

- Endokrinologi on diagnosoinut kliinisesti T1D:n, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • oraalisten tai parenteraalisten antibioottien käyttöä kolmen kuukauden sisällä
  • probioottien/prebioottien/synbioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; henkilöitä, jotka syövät jogurttia, pyydetään pysähtymään 30 päiväksi ennen ulosteen keräämistä
  • luuhun vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit, bisfosfonaatit
  • krooniset lääkkeet (muut kuin insuliini T1D-potilaille tai vakaan annoksen kilpirauhashormonia)
  • hallitsematon krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien keliakia (henkilöt, joilla on T1D, seulotaan keliakian varalta kudoksen transglutaminaasivasta-aineella (tTG)/immunoglobuliini A:lla (IgA), jos niitä ei ole tehty 2 vuoteen)
  • tunnettu geneettinen oireyhtymä, joka altistaa osallistujan murtumille (kuten epätäydellinen osteogeneesi) tai luuston dysplasialle, joka vaikuttaisi luuston arviointiin (kuten hypokondroplasia)
  • raskaus
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä epätodennäköiseksi, että tutkittava voisi suorittaa tutkimuksen loppuun

Muut terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa diabeteksen autovasta-aineen esiintyminen
  • Minkä tahansa tyyppinen diabetes tai hyperglykemia (HbA1c≥5,7 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Prekliininen tyypin 1 diabetes

Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on prekliininen diabetes (joilla on vähintään 2 positiivista diabeteksen autovasta-ainetta, mutta jotka eivät täytä tyypin 1 diabeteksen kliinisen diagnoosin kriteerejä).

Ei ole väliintuloa. Jokainen ryhmä suorittaa luun terveysarvioinnin, mikrobiomiarvioinnin ja glykeemisen arvioinnin tavoitteenaan ymmärtää paremmin näiden eri muuttujien ja luun terveyden välinen yhteys.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Uusi tyypin 1 diabetes
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on kliininen tyypin 1 diabetes. Ei ole väliintuloa. Jokainen ryhmä suorittaa luun terveysarvioinnin, mikrobiomiarvioinnin ja glykeemisen arvioinnin tavoitteenaan ymmärtää paremmin näiden eri muuttujien ja luun terveyden välinen yhteys.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Pitkäaikainen tyypin 1 diabetes
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes vähintään 2 vuotta. Ei ole väliintuloa. Jokainen ryhmä suorittaa luun terveysarvioinnin, mikrobiomiarvioinnin ja glykeemisen arvioinnin tavoitteenaan ymmärtää paremmin näiden eri muuttujien ja luun terveyden välinen yhteys.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Ohjaus
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla ei ole todisteita diabeteksesta tai hyperglykemiasta. Ei ole väliintuloa. Jokainen ryhmä suorittaa luun terveysarvioinnin, mikrobiomiarvioinnin ja glykeemisen arvioinnin tavoitteenaan ymmärtää paremmin näiden eri muuttujien ja luun terveyden välinen yhteys.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisen ja trabekulaarisen luun korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HRpQCT).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on 12 viikon sisällä vierailusta 1
Ensisijainen tuloksemme on kortikaalisen ja trabekulaarisen luun HRpQCT-lujuus.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on 12 viikon sisällä vierailusta 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on 12 viikon sisällä vierailusta 1
Lanneselkä, lonkka ja koko vartalo ilman päätä DXA:lla
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on 12 viikon sisällä vierailusta 1
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on 12 viikon sisällä vierailusta 1
Suoliston mikrobiomiprofiili
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on 12 viikon sisällä vierailusta 1
Glykemia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on 12 viikon sisällä vierailusta 1
Seerumin hemoglobiini A1C (HbA1c) ja aika vaihteluvälillä jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on 12 viikon sisällä vierailusta 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BONE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa