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Knochengesundheit und Mikrobiom bei Personen mit Typ-1-Diabetes

24. Februar 2023 aktualisiert von: Anna Neyman, Indiana University

Knochengesundheit und Darmmikrobiom bei Personen mit präklinischem und klinischem Typ-1-Diabetes

Es ist allgemein bekannt, dass Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) aufgrund einer schlechten Knochengesundheit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit Knochenbrüchen ausgesetzt sind. Wir verstehen jedoch den Mechanismus hinter dem erhöhten Frakturrisiko nicht vollständig. Wir untersuchen die Knochengesundheit und das Mikrobiom bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, um die Gründe für dieses erhöhte Risiko besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Messungen der Knochengesundheit, des Darmmikrobioms und Messungen der Glykämie/glykämischen Variabilität bei Patienten mit präklinischem und klinischem Diabetes zu untersuchen. Unsere primären und sekundären Ergebnisse sind die Charakterisierung dieser Variablen mit unseren langfristigen Zielen, den natürlichen Verlauf der Knochengesundheit bei T1D besser zu verstehen, bei der Charakterisierung der Ätiologie einer schlechteren Knochengesundheit bei Patienten mit T1D zu helfen und zu versuchen, potenzielle Zeiträume für Interventionen zu identifizieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetes Typ 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Für Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes (T1D):

- T1D klinisch von einem Endokrinologen diagnostiziert, wie in den Krankenakten dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen oder parenteralen Antibiotika innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von Probiotika/Präbiotika/Synbiotika innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung; Personen, die Joghurt essen, werden gebeten, 30 Tage vor der Stuhlsammlung aufzuhören
  • Verwendung von Medikamenten, die den Knochen beeinflussen, einschließlich Glucocorticoide, Bisphosphonate
  • chronische Medikamente (außer Insulin für Patienten mit T1D oder einer stabilen Dosis von Schilddrüsenhormonen)
  • unkontrollierte chronische Magen-Darm-Erkrankung einschließlich Zöliakie (Personen mit T1D werden mit einem Gewebe-Transglutaminase-Antikörper (tTG)/Immunglobulin A (IgA) auf Zöliakie untersucht, falls dies nicht in den letzten 2 Jahren durchgeführt wurde)
  • bekanntes genetisches Syndrom, das den Teilnehmer für Frakturen (z. B. Osteogenesis imperfect) oder Skelettdysplasie prädisponiert, die die Skelettbeurteilung beeinträchtigen würden (z. B. Hypochondroplasie)
  • Schwangerschaft
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie abschließen kann

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Vorhandensein von Diabetes-Autoantikörpern
  • Vorliegen jeglicher Art von Diabetes oder Hyperglykämie (HbA1c≥5,7 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präklinischer Typ-1-Diabetes

Jugendliche und junge Erwachsene mit präklinischem Diabetes (mit mindestens 2 positiven Diabetes-Autoantikörpern, die jedoch die Kriterien für die klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes nicht erfüllen).

Es findet kein Eingriff statt. Jede Gruppe wird eine Knochengesundheitsbewertung, eine Mikrobiombewertung und eine glykämische Bewertung durchführen, um den Zusammenhang zwischen diesen verschiedenen Variablen und der Knochengesundheit besser zu verstehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Neu auftretender Typ-1-Diabetes
Jugendliche und junge Erwachsene mit der Diagnose eines klinischen Typ-1-Diabetes. Es findet kein Eingriff statt. Jede Gruppe wird eine Knochengesundheitsbewertung, eine Mikrobiombewertung und eine glykämische Bewertung durchführen, um den Zusammenhang zwischen diesen verschiedenen Variablen und der Knochengesundheit besser zu verstehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Langjähriger Typ-1-Diabetes
Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 2 Jahren. Es findet kein Eingriff statt. Jede Gruppe wird eine Knochengesundheitsbewertung, eine Mikrobiombewertung und eine glykämische Bewertung durchführen, um den Zusammenhang zwischen diesen verschiedenen Variablen und der Knochengesundheit besser zu verstehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kontrolle
Jugendliche und junge Erwachsene ohne Anzeichen von Diabetes oder Hyperglykämie. Es findet kein Eingriff statt. Jede Gruppe wird eine Knochengesundheitsbewertung, eine Mikrobiombewertung und eine glykämische Bewertung durchführen, um den Zusammenhang zwischen diesen verschiedenen Variablen und der Knochengesundheit besser zu verstehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT) Stärke des kortikalen und trabekulären Knochens.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, der innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 liegt
Unser primäres Ergebnis ist die HRpQCT-Stärke des kortikalen und trabekulären Knochens.
Bis zum Studienabschluss, der innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, der innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 liegt
Lendenwirbelsäule, Hüfte und Ganzkörper ohne Kopf durch DXA
Bis zum Studienabschluss, der innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 liegt
Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, der innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 liegt
Profil des Darmmikrobioms
Bis zum Studienabschluss, der innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 liegt
Glykämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, der innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 liegt
Serumhämoglobin A1C (HbA1c) und Zeit im Bereich mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM)
Bis zum Studienabschluss, der innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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