整形外科用デバイスの埋め込みに伴う感染症の治療における酸素オゾン療法と抗生物質療法

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
2. 18歳以上の男性または女性;
3. -過去8週間以内に整形外科用デバイスの移植手術を受けた患者;
4. -手術部位に少なくとも1つ（ただし3つ以下）の術後創傷が存在する（潰瘍、痂皮、ただれ）;
5. -少なくとも1つの症状（痛み、灼熱感、発赤および悪臭）および少なくとも1つの徴候（紅斑、局所熱、腫れ、化膿性分泌物）の存在 スクリーニング時の標的病変における少なくとも中程度の強度（スコア≥2）訪問 (訪問 1)、ベースライン訪問 (訪問 2) で再度確認する。
6. -標的病変の創傷面積≤100 cm2;
7. -標的病変のスワブコレクションで特定された少なくとも1つの病原体が存在する患者で、経口抗生物質療法で根絶することができます;
8. 複数の創傷 (ただし、3 つ以下) の場合、非標的病変が標的病変 (つまり、最大のもの) と重複してはなりません。
9. -自宅で創傷のセルフケアを行うことができる患者、または彼/彼女の主介護者によるケア;
10. -スクリーニング訪問から研究期間全体まで、許可されていないすべての併用薬を控えることをいとわない。
11. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
12. -患者は、研究手順、フォローアップ訪問の要件を読んで理解することができ、予定された評価で情報を提供する意思があり、研究期間全体の研究要件を喜んで遵守することができ、確実に遵守することができます。

除外基準:

1. 局所感染の徴候のない創傷;
2. 4つ以上の傷の存在;
3. 面積が100cm2を超える1つ以上の創傷の存在;
4. 傷の存在を損なう;
5. favism、すなわちグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）酵素の欠乏症の患者;
6. コントロールされていない甲状腺機能亢進症の患者;
7. -結合組織病の病歴のある患者、例えば、混合結合組織病;
8. -活動的な悪性疾患の患者;
9. -他の臨床的に重要な疾患、または治験責任医師によって臨床的に重要とみなされるその他の主要な疾患を有する患者、または治験責任医師の意見では、研究手順または研究結果に干渉する;
10. -患者は、全体の研究期間中の手術の候補;
11. -過去4週間の局所コルチコステロイドによる治療および/または過去7日間の全身コルチコステロイドによる治療;
12. 過去 24 時間以内に保湿および/または保湿クリームを使用した治療。
13. -化学療法剤、放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている患者;
14. -抗生物質療法が禁忌の患者;
15. -妊娠中、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊方法を使用しておらず、研究への参加中にそれを使用する意思がない;
16. 研究への参加に同意する前の30日以内に、別の治験薬またはデバイスを評価する臨床研究への参加;
17. -インフォームドコンセントを理解できない患者、または研究手順を遵守しない可能性が高い、または研究者の判断によると研究が完了しない患者。