Oxigén-ózon terápia plusz antibiotikum terápia az ortopédiai eszközök beültetése utáni fertőzések kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés;
2. ≥ 18 éves férfi vagy nő;
3. beteg, aki az elmúlt 8 hétben ortopédiai eszköz beültetése miatt műtéten esett át;
4. Legalább egy (de legfeljebb 3) posztoperatív seb jelenléte a műtét helyén (fekélyek, sebek, sebek);
5. Legalább egy tünet (fájdalom, égő érzés, bőrpír és rossz szag) és legalább egy, legalább közepes intenzitású (pontszám ≥ 2) fertőzés jele (bőrpír, helyi melegség, duzzanat, gennyes váladék) a céllézióban a szűréskor. látogatás (1. látogatás), amelyet ismét meg kell erősíteni az alaplátogatás alkalmával (2. látogatás);
6. A céllézió sebterülete ≤ 100 cm2;
7. Beteg, akinél a tampongyűjteményben legalább egy kórokozót azonosítottak a céllézióban, amely orális antibiotikum-terápiával felszámolható;
8. Több seb (de legfeljebb három) esetén a nem célpont elváltozások nem fedhetik át a célt (azaz a legnagyobbat);
9. a beteg otthoni vagy elsődleges gondozója által végzett sebkezelést végezhet;
10. Hajlandó tartózkodni minden nem engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezeléstől a szűrővizsgálattól a vizsgálat teljes időtartamáig.
11. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizeletbeli terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során;
12. A beteg képes olvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat, az utóellenőrzési vizitek követelményeit, hajlandó a tervezett értékeléseken tájékoztatást adni, és hajlandó, képes és gondoskodik a vizsgálati követelmények betartásáról a teljes vizsgálati időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. Sebek lokalizált fertőzés jelei nélkül;
2. Több mint négy seb jelenléte;
3. egy vagy több, 100 cm2-nél nagyobb területű seb jelenléte;
4. aláásó sebek jelenléte;
5. Favismusban, azaz a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányában szenvedő betegek;
6. Nem kontrollált hyperthyreosisban szenvedő betegek;
7. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel, például vegyes kötőszöveti betegség;
8. Aktív rosszindulatú betegségben szenvedő betegek;
9. Más klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, vagy más súlyos betegségek, amelyeket a vizsgáló személy klinikailag jelentősnek ítél, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati eredményeket;
10. A vizsgálat teljes időtartama alatt bármely műtétre jelölt betegek;
11. lokális kortikoszteroidokkal végzett kezelés az elmúlt 4 hétben és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal az előző 7 napban;
12. Kezelés bármilyen hidratáló és/vagy hidratáló krémmel az előző 24 órában.
13. kemoterápiás szerekkel, sugárterápiával vagy immunszuppresszív terápiával kezelt betegek;
14. Azok a betegek, akiknél az antibiotikum-terápia ellenjavallata;
15. Terhes, szoptató nők és fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, és nem hajlandók azt alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során;
16. Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt értékel, a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül;
17. A beteg nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezését, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati eljárásokat nem tartják be, és/vagy a vizsgálatot nem fejezik be a vizsgáló megítélése szerint.