Oksygen-ozonterapi pluss antibiotikabehandling ved behandling av infeksjoner sekundært til implantasjon av ortopediske enheter

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke;
2. mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år;
3. Pasient som har gjennomgått kirurgi for implantasjon av en ortopedisk enhet de siste 8 ukene;
4. Tilstedeværelse av minst ett (men ikke mer enn 3) postoperative sår på operasjonsstedet (sår, skorper, sår);
5. Tilstedeværelse av minst ett symptom (smerte, svie, rødhet og dårlig lukt) og minst ett tegn (erytem, ​​lokal varme, hevelse, purulent sekresjon) på infeksjon av minst moderat intensitet (score ≥ 2) i mållesjonen ved screeningen besøk (besøk 1), for å bli bekreftet igjen ved baseline-besøket (besøk 2);
6. Sårområde av mållesjonen ≤ 100 cm2;
7. Pasient med tilstedeværelse av minst ett patogen identifisert i vattpinnesamlingen i mållesjonen, som kan utryddes med oral antibiotikabehandling;
8. Ved flere sår (men ikke mer enn tre), må ikke-mål-lesjoner ikke overlappe med målet en (dvs. den største);
9. Pasient i stand til å utføre selvpleie av såret hjemme eller pleie av sin primære omsorgsperson;
10. Villig til å avstå fra all ikke-tillatt samtidig medisinering fra screeningbesøket til hele studiens varighet.
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien;
12. Pasient i stand til å lese og forstå studieprosedyrene, kravene til oppfølgingsbesøk, villig til å gi informasjon ved planlagte evalueringer og villig, i stand til og sørge for å overholde studiekravene for hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår uten tegn på lokalisert infeksjon;
2. Tilstedeværelse av mer enn fire sår;
3. Tilstedeværelse av ett eller flere sår med areal > 100 cm2;
4. Tilstedeværelse av undergravende sår;
5. Pasienter med favisme, dvs. mangel på enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD);
6. Pasienter med ukontrollert hypertyreose;
7. Pasienter med historie med bindevevssykdom, f.eks. blandet bindevevssykdom;
8. Pasienter med aktiv ondartet sykdom;
9. Pasienter med andre klinisk signifikante sykdommer, eller andre større sykdommer som etterforskeren anser som klinisk signifikante eller som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studieprosedyrene eller studieresultatet;
10. Pasienter kandidater til enhver operasjon i løpet av den totale studiens varighet;
11. Behandling med topikale kortikosteroider de siste 4 ukene og/eller med systemiske kortikosteroider de siste 7 dagene;
12. Behandling med en hvilken som helst fuktighetsgivende og/eller fuktighetsgivende krem ​​de siste 24 timene.
13. Pasienter på behandling med kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller immunsuppressive terapier;
14. Pasienter med kontraindikasjoner for antibiotikabehandling;
15. Gravide, ammende kvinner og kvinner som kan føde som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode og ikke er villige til å bruke den under deltakelsen i studien;
16. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før samtykke til studiestart;
17. Pasienten er ute av stand til å forstå informert samtykke eller har stor sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering.