Happi-otsoniterapia plus antibioottihoito ortopedisten laitteiden istuttamisen jälkeisten infektioiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
2. ≥ 18 vuotta vanha mies tai nainen;
3. potilas, jolle on tehty ortopedisen laitteen implanttileikkaus viimeisten 8 viikon aikana;
4. Vähintään yhden (mutta enintään 3) leikkauksen jälkeisen haavan esiintyminen leikkauskohdassa (haavaumat, haavaumat, haavaumat);
5. Vähintään yhden oireen (kipu, polttaminen, punoitus ja epämiellyttävä haju) ja vähintään yhden oireen (punoitus, paikallinen lämpö, ​​turvotus, märkivä eritys) esiintyminen infektiosta, jonka intensiteetti on vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 2) kohdeleesiossa seulonnassa käynti (käynti 1), vahvistetaan uudelleen peruskäynnin yhteydessä (käynti 2);
6. Kohdeleesion haavan pinta-ala ≤ 100 cm2;
7. Potilas, jolla on vähintään yksi vanupuikkokokoelmasta tunnistettu taudinaiheuttaja kohdeleesiossa, joka voidaan hävittää suun kautta annettavalla antibioottihoidolla;
8. Jos haavoja on useita (ei kuitenkaan enempää kuin kolme), ei-kohdevauriot eivät saa olla päällekkäisiä kohteena olevan haavan (eli suurimman) kanssa;
9. Potilas, joka pystyy suorittamaan haavan itsehoitoa kotona tai hoitamaan ensisijaisen hoitajansa;
10. Valmis pidättäytymään kaikista ei-sallituista samanaikaisista lääkityksistä seulontakäynnistä koko tutkimuksen ajan.
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
12. Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimusmenettelyjä, seurantakäyntien vaatimuksia, valmiita antamaan tietoa ajoitetuissa arvioinneissa sekä valmis, kykenevä ja varmistamaan, että tutkimusvaatimukset täyttyvät koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haavat ilman paikallisen infektion merkkejä;
2. Yli neljän haavan läsnäolo;
3. Yhden tai useamman haavan, joiden pinta-ala on > 100 cm2, esiintyminen;
4. Heijastavien haavojen esiintyminen;
5. Potilaat, joilla on favismi, eli glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) -entsyymin puutos;
6. Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta;
7. Potilaat, joilla on ollut sidekudossairaus, esim. sekamuotoinen sidekudossairaus;
8. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus;
9. Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia tai muita vakavia sairauksia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä tai jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat tutkimusmenettelyihin tai tutkimustulokseen;
10. Potilaat ovat ehdokkaita mihin tahansa leikkaukseen tutkimuksen kokonaiskeston aikana;
11. Hoito paikallisilla kortikosteroideilla edellisten 4 viikon aikana ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla edellisten 7 päivän aikana;
12. Käsittely millä tahansa kosteuttavalla ja/tai kosteuttavalla voideella edellisten 24 tunnin aikana.
13. Potilaat, jotka saavat hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai immunosuppressiivisilla hoidoilla;
14. Potilaat, joilla on vasta-aiheita antibioottihoidolle;
15. Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä halua käyttää sitä tutkimukseen osallistumisen aikana;
16. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumisen hyväksymistä;
17. Potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai hänellä on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan.