Sauerstoff-Ozon-Therapie plus Antibiotikatherapie bei der Behandlung von Infektionen nach der Implantation orthopädischer Geräte

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
3. Patient, der sich in den letzten 8 Wochen einer Operation zur Implantation eines orthopädischen Geräts unterzogen hat;
4. Vorhandensein von mindestens einer (aber nicht mehr als 3) postoperativen Wunden an der Operationsstelle (Geschwüre, Schorf, Wunden);
5. Vorhandensein von mindestens einem Symptom (Schmerz, Brennen, Rötung und unangenehmer Geruch) und mindestens einem Anzeichen (Erythem, lokale Wärme, Schwellung, eitrige Sekretion) einer Infektion von mindestens mäßiger Intensität (Score ≥ 2) in der Zielläsion beim Screening Besuch (Besuch 1), erneut zu bestätigen beim Ausgangsbesuch (Besuch 2);
6. Wundfläche der Zielläsion ≤ 100 cm2;
7. Patient mit mindestens einem in der Abstrichentnahme identifizierten Erreger in der Zielläsion, der mit einer oralen Antibiotikatherapie ausgerottet werden kann;
8. Bei mehreren Wunden (jedoch nicht mehr als drei) dürfen Nicht-Zielläsionen nicht mit der Zielläsion (d. h. der größten) überlappen;
9. Patient ist in der Lage, die Wundversorgung zu Hause selbst durchzuführen oder von seiner/ihrer primären Pflegekraft versorgt zu werden;
10. Bereitschaft, vom Screening-Besuch bis zur gesamten Studiendauer auf alle nicht erlaubten Begleitmedikationen zu verzichten.
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
12. Patient, der in der Lage ist, die Studienverfahren und die Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen zu lesen und zu verstehen, bereit ist, bei den geplanten Auswertungen Informationen bereitzustellen, und bereit, in der Lage ist und sicherstellt, dass die Studienanforderungen während des gesamten Studienzeitraums eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

1. Wunden ohne Anzeichen einer lokalisierten Infektion;
2. Vorhandensein von mehr als vier Wunden;
3. Vorhandensein einer oder mehrerer Wunden mit einer Fläche > 100 cm2;
4. Vorhandensein von unterminierenden Wunden;
5. Patienten mit Favismus, d. h. Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD);
6. Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose;
7. Patienten mit Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte, z. B. Mischkollagenosen;
8. Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung;
9. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Krankheiten oder anderen schweren Krankheiten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder das Studienergebnis beeinträchtigen würden;
10. Patienten, die während der gesamten Studiendauer für eine Operation in Frage kommen;
11. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden in den vorangegangenen 4 Wochen und/oder mit systemischen Kortikosteroiden in den vorangegangenen 7 Tagen;
12. Behandlung mit einer feuchtigkeitsspendenden und/oder feuchtigkeitsspendenden Creme in den letzten 24 Stunden.
13. Patienten, die mit Chemotherapeutika, Strahlentherapie oder immunsuppressiven Therapien behandelt werden;
14. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antibiotikatherapie;
15. Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und nicht bereit sind, diese während der Teilnahme an der Studie anzuwenden;
16. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung zum Studieneintritt;
17. Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung nachzuvollziehen, oder er hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass er die Studienverfahren nicht einhält und/oder die Studie nach Einschätzung des Prüfers nicht abschließt.