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VITAS: 小児再発/難治性固形腫瘍に対する化学療法と組み合わせたアテゾリズマブ

2026年5月29日 更新者：Arhanti Sadanand、University of Texas Southwestern Medical Center

VITAS: 小児再発/難治性固形腫瘍に対する化学療法と組み合わせたアテゾリズマブ: 非盲検、第 II 相、単群、多施設試験

この試験は、再発/難治性固形腫瘍の小児におけるビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミド、およびアテゾリズマブの実現可能性と有効性を評価する多施設非無作為化非盲検第 I/II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、小児期に再発した固形腫瘍に対するアテゾリズマブと化学療法の併用をテストします。 ビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミド、およびアテゾリズマブの組み合わせはテストされていません。 したがって、この試験には、(1) 実現可能性コホートと (2) 横紋筋肉腫 (RMS) 有効性コホートの 2 つの連続したコホートがあります。 最初のコホートでは、組織学や PD-L1 の状態に関係なく、再発または難治性の固形腫瘍の小児にビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミド、およびアテゾリズマブを同時に投与することの実現可能性を判断します。 6人の患者が発生し、2人以下の患者が用量制限毒性を発症しない場合、治療が実行可能であると判断されます. 実現可能性コホートで主要な安全性エンドポイントを満たしていれば、次に RMS 有効性コホートで患者を獲得します。 RMS 有効性コホートで 17 人の患者を獲得します。 RMS の実現可能性コホートの患者は、この数に含まれます。

ビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミド、およびアテゾリズマブで治療された再発または難治性の固形腫瘍を持つすべての小児の客観的奏効率、奏効期間、および無増悪生存期間を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Sokol, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Brian Turpin, DO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Theodore Laetsch, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント

  2. -少なくとも1つの以前の治療コース後の再発または難治性の固形腫瘍。

    1. ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫は許可されていません。

    2. CNS 悪性腫瘍または無症候性 CNS 転移を有する患者は、以下の基準がすべて満たされている場合、登録することができます。

      • 脳幹、中脳、橋、または小脳、または視神経から10mm以内に影響を与える転移性または原発性疾患がない
      • 軟髄膜疾患の病歴なし
      • 頭蓋内出血または脊髄出血の既往がない
      • 治験責任医師の判断では、治験薬の開始前7日以内に神経学的欠損の進行の証拠はありません。
    3. -RMS有効性コホートでは、組織学的に横紋筋肉腫（RMS）が確認されている必要があります。
  3. 年齢 6 か月以上 18 歳以下
  4. -ランスキーパフォーマンスステータス（16歳未満の患者）またはカルノフスキーパフォーマンスステータス（16歳以上の患者）≥50
  5. -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力

  6. RMS 有効性コホートの場合、疾患は RECIST v1.1 で定義されているように測定可能でなければなりません。

    1. 実現可能性コホートの場合、疾患は評価可能でなければなりませんが、実現可能性コホートに登録された患者は測定可能な疾患について前向きに評価され、RMS 患者も RMS 有効性コホートに含まれます。
    2. 以前に照射された病変は、放射線照射後にその部位で進行性疾患が明確に記録されている場合にのみ、測定可能な疾患と見なすことができます。

  7. 初期診断または再発からの PD-L1 状態の判定に適した腫瘍標本の入手可能性。

    1. 中央部位で PD-L1 染色を行うには、パラフィン ブロック内のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本 (推奨)、または染色されていない新しく切断された連続切片を含む少なくとも 15 枚のスライドが必要です。研究登録前の関連病理レポート。
    2. 必要な数のスライドが利用できない患者は、PIの承認を得て研究に登録する資格があるかもしれません

  8. RMS 有効性コホートでは、17 人の患者のうち少なくとも 8 人が PD-L1(+) 腫瘍を有する必要があります。 PD-L1ステータスは、すべての患者の登録時に決定されます。 最大許容数の PD-L1(-) 患者が登録され、研究で治療された場合、さらに登録されたすべての患者には PD-L1 陽性が必要になります。

    1. 免疫組織化学分析のために22c3抗体を使用して、中央サイトのCAP / CLIA認定ラボで染色が行われます
    2. PD-L1(+) 状態は、腫瘍細胞の 1% 以上または間質の 1% 以上の染色として定義されます。
    3. 実現可能性コホートの場合、PD-L1陽性は必要ありませんが、探索的バイオマーカー研究のすべてのケースで中央で実施されます。

  9. -治験薬の開始前21日以内に得られた以下の検査値によって定義される適切な臓器および骨髄機能。

    1. 骨髄浸潤が確認されていない患者の場合：

      • -好中球の絶対数≧1.0 x 10^9 / L（1000 / µL）、顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし（ペグフィルグラスチムなどの長時間作用型成長因子の最終投与後14日以上、または短時間作用型成長の7日後）要素）
      • 絶対リンパ球数 ≥ 0.5 x 10^9 / L (500/µL)
      • -過去7日間の輸血なしの血小板数≥75 x 10^9 / L（75,000 / µL）

    2. 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、以下の基準を満たす場合、研究の対象となります。

      • -文書化された肝転移のある患者：ASTおよびALT≤5 x ULN
      • -文書化された肝臓または骨転移のある患者：ALP ≤ 5 x ULN
      • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 750/mm^3
      • 絶対リンパ球数 ≥ 0.4 x 10^9 / L (400/µL)
      • 血小板数≧50,000/mm^3
      • これらの患者は、血液毒性について評価できません。 実行可能性コホートの 6 人の患者のうち少なくとも 4 人の血液毒性が評価可能でなければなりません。 用量制限血液毒性が観察された場合、登録されたその後のすべての患者は、血液毒性について評価可能でなければなりません。
    3. -総ビリルビン≤1.5 x年齢の正常上限（ULN）（既知のギルバート病の患者：血清ビリルビン≤3 x ULN）
    4. -AST（SGOT）およびALT（SPGT）≤2.5 x年齢のULN
    5. 血清アルブミン ≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
    6. -年齢またはクレアチニンクリアランス（または放射性同位体糸球体濾過率）のクレアチニン≤1.5 x ULN ≥70 mL /分/ 1.73 m2
    7. 左心室駆出率≧50％または短縮率≧30％
    8. ヘモグロビン ≥ 90 g/L (9 g/dL)
    9. 患者は、この基準を満たすために輸血されることがあります。
    10. -抗凝固療法を受けていない患者の場合：INRまたはaPTT≤1.5 x ULN
    11. 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
  10. -スクリーニング時のHIVおよびB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性

  11. 出産の可能性のある女性の場合：以下に定義する禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意します。

    1. 女性は、治療期間中、およびアテゾリズマブ、ビンクリスチン、およびテモゾロミドの最終投与後 5 か月間、禁欲を維持するか、失敗率が 1%/年未満の避妊法を使用する必要があります。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
    2. 女性が初経後で、閉経後の状態（閉経以外に原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）に達しておらず、不妊手術（卵巣および/または子宮の摘出）を受けていない場合、その女性は出産の可能性があると見なされます。 ）、性的指向や婚姻状況に関係なく。
    3. 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を抑制するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、および銅製子宮内避妊器具が含まれます。
    4. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の適切な方法ではありません。

  12. 外科的に無菌ではない男性の場合: 禁欲を続ける (異性間性交を控える) または避妊手段を使用することに同意し、以下に定義するように精子提供を控えることに同意する:

    1. 妊娠していない出産の可能性のある女性のパートナーの場合、男性は禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を使用する必要があります。これらを合わせて、治療期間中および最終投与後 5 か月間、失敗率は年間 1% 未満になります。アテゾリズマブ、イリノテカン、テモゾロミドの 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。
    2. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の適切な方法ではありません

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中：

    1. -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後5か月以内に妊娠する予定
    2. -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の21日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

  2. 除外される病状:

    1. -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、または川崎を含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴以下の例外を伴う症候群：

      • 甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、研究に適格です。
      • インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の患者は、研究に適格です。
      • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、研究開始時に以下のすべての条件が満たされている場合、研究に適格です：（1）発疹は10未満をカバーする必要があります体表面積の％、（2）疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみを必要とします、（3）ソラレンと紫外線A放射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤を必要とする基礎疾患の急性増悪の発生はありません。 -過去12か月以内の経口カルシニューリン阻害剤、または高効力または経口コルチコステロイド
    2. -制御不能または症候性の高カルシウム血症（イオン化カルシウム> 1.5 mmol / L、カルシウム> 12 mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）

    3. コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）

      • 留置カテーテル（PleurX®など）を使用している患者は許可されます。

    4. コントロールされていない腫瘍関連の痛み

      • 鎮痛剤を必要とする患者は、研究登録時に少なくとも2週間安定したレジメンでなければなりません。 この期間中は、必要に応じて薬を断続的に使用することが許可されています。
    5. -経口投与された薬物の吸収を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸障害（治療する医師の裁量による）

    6. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠

      • -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
    7. -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など） 開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
    8. 重度の喘息またはコントロール不良の喘息の病歴
    9. 安静時の呼吸困難または酸素補給の必要性
    10. 制御されていない発作。 CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤でない限り、一定量の抗けいれん薬（2週間）を服用している患者は許可されます。
    11. 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、治療を担当する治験責任医師の意見では、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります

  3. 以前の治療からのウォッシュアウト期間:

    1. -研究治療を開始する前の21日以内の骨髄抑制化学療法または放射線療法。

      • 被験者は、以前の治療に関連したすべての急性毒性からグレード1またはベースラインまで回復している必要があります（脱毛症および甲状腺機能低下症などの継続的な医学的管理を必要とする臨床的に安定した毒性を除く）。
    2. -キナーゼ阻害剤などの非骨髄抑制がん治療、研究治療の7日前まで。
    3. 半減期の長いモノクローナル抗体による治療（試験治療前の 3 半減期以内）。
    4. -研究治療を開始する前の28日以内の標的細胞療法による治療。

    5. -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前30日以内、または研究の最初の4サイクル中に主要な外科的処置の必要性が予想される。

      • 治験薬の開始前に部位が治癒した場合、生検組織の収集または血管アクセス装置の配置が許可されます。
      • -CNS疾患の患者の場合、サイクル1、1日目の前30日以内に神経外科的切除、脳生検、または定位/全脳放射線照射はありません
    6. -研究治療の開始前30日以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測
    7. -研究治療の開始前21日以内の治験療法による治療または別の治験薬との同時参加
    8. -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方） 開始前の研究治療

    9. -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗TNF薬を含むがこれらに限定されない）による治療 研究治療の開始前2週間以内、または全身免疫抑制薬の必要性が予想される以下の例外を除いて、研究治療：

      • 急性の低用量の全身性免疫抑制薬または全身性免疫抑制薬の1回のパルス投与（例：造影剤アレルギーのための48時間のコルチコステロイド）を受けた患者は、主任研究者の確認が得られた後に研究に適格です。
      • ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息のためのコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量コルチコステロイドを投与された患者は、研究の対象となります。
      • CNS疾患の患者は、治験責任医師の承認を得て、コルチコステロイドによる同時治療を受けることができます。 患者は、ベースラインの MRI スキャンの 5 日前および投薬開始時に、安定した用量または減少した用量を投与されている必要があります。 治験責任医師は、患者の状態が悪化したためにステロイドの用量が増加した場合に通知する必要があります。
    10. -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、または強力なUGT1A1阻害剤の使用 サイクル1、1日目から12日以内。
    11. -治験薬の開始前3か月以内の大量化学療法および造血幹細胞レスキューによる治療
    12. -治験薬の開始前1週間以内のハーブがん療法による治療。
    13. -試験薬の開始前2週間以内の長時間作用型造血成長因子（ペグフィルグラスチムなど）、または試験薬の開始前1週間以内の短時間作用型造血成長因子（G-CSFなど）による治療。

  4. 以前の治療:

    1. -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
    2. -すべての抗PD-1および抗PD-L1治療抗体を含むCD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による前治療
    3. -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期（どちらか長い方）開始前の研究治療
    4. 被験者は、イリノテカンまたはテモゾロミドを含むレジメンを受けている間に以前に進行してはなりません。 イリノテカンまたはテモゾロミドを投与され、これらの薬を服用している間に進行しなかった患者は適格です。

  5. -既知の進行中または未治療の感染症には、菌血症、活動性結核、または重度の肺炎が含まれますが、これらに限定されません

    1. 活動性結核
    2. HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
    3. 活動性C型肝炎
    4. -予防的抗生物質を受けている患者（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）は研究に適格です

  6. -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症

    1. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
    2. -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実現可能性コホート: 再発または難治性の固形腫瘍の患者
再発性または難治性の固形腫瘍を有する6人の参加者が登録されます。 アテゾリズマブは、ビンクリスチン、イリノテカン、およびテモゾロミドと組み合わせて、最大 2 年間、または参加者が疾患の進行または許容できない毒性を経験するまで投与されます。
薬：アテゾリズマブ
実現可能性と RMS コホート: 各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg (最大 1,200 mg) IV で投与
他の名前：
  • テセントリク
薬：ビンクリスチン
実現可能性と RMS コホート: 各 21 日サイクルの 1 日目に 1.5 mg/m^2 (最大 2 mg) を IV 投与
他の名前：
  • オンコビン
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン注射
  • ビンカサー PES
薬：イリノテカン
実現可能性と RMS コホート: 各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 50 mg/m2 IV で投与
他の名前：
  • カンプト
  • イリノテカン塩酸塩注射液
薬：テモゾロミド
実現可能性と RMS コホート: 100 mg/m^2 (最大 200 mg) を IV または PO で投与 1 ～ 5 日目のイリノテカン注射の 1 時間前に各 21 日サイクルの場合
他の名前：
  • テモダール
  • テモゾロミドカプセル
実験的：横紋筋肉腫（RMS）コホート：横紋筋肉腫の患者
実現可能性コホートからの 6 人の参加者を含む、RMS を持つ 17 人の参加者が登録されます。 RMS 参加者のうち少なくとも 8 人が、PD-L1 タンパク質を発現する腫瘍を持っている必要があります。 アテゾリズマブは、ビンクリスチン、イリノテカン、およびテモゾロミドと組み合わせて、最大 2 年間、または参加者が疾患の進行または許容できない毒性を経験するまで投与されます。
薬：アテゾリズマブ
実現可能性と RMS コホート: 各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg (最大 1,200 mg) IV で投与
他の名前：
  • テセントリク
薬：ビンクリスチン
実現可能性と RMS コホート: 各 21 日サイクルの 1 日目に 1.5 mg/m^2 (最大 2 mg) を IV 投与
他の名前：
  • オンコビン
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン注射
  • ビンカサー PES
薬：イリノテカン
実現可能性と RMS コホート: 各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 50 mg/m2 IV で投与
他の名前：
  • カンプト
  • イリノテカン塩酸塩注射液
薬：テモゾロミド
実現可能性と RMS コホート: 100 mg/m^2 (最大 200 mg) を IV または PO で投与 1 ～ 5 日目のイリノテカン注射の 1 時間前に各 21 日サイクルの場合
他の名前：
  • テモダール
  • テモゾロミドカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 3 の開始時、または 2 番目のサイクルの開始から 30 日後のいずれか早い方 (各サイクルは 21 日)
DLT は、治療レジメンに起因する可能性があり、おそらく、または確実に起因し、プロトコルで定義された重症度のしきい値を超えるイベントとして定義されます。
サイクル 3 の開始時、または 2 番目のサイクルの開始から 30 日後のいずれか早い方 (各サイクルは 21 日)
急性有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療後42日。

AE は、被験者の研究への参加に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者の研究への参加に一時的に関連する異常な徴候、症状、臨床事象、または疾患を含む、人間の研究参加者における不都合または不利な医学的発生として定義されます。研究への参加。

AE は、定義された NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って、数値スコアによって等級付けされます。 NCI CTCAE で明確に定義されていない有害事象は、NCI CTCAE が提供する一般的なガイドラインに従って有害事象ログに記録されます。 急性 AE は、インフォームド コンセントの署名から治療後 42 日までの期間に発生するイベントです。
治療後42日。
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：48ヶ月

SAE とは、任意の用量で発生し、次の基準のいずれかを満たすイベントです。 5) IMP に暴露された母親から生まれた新生児/乳児に先天異常/先天性欠損症が生じる。または 6) 適切な医学的判断に基づいて、被験者の健康を危険にさらす可能性があり、この定義に記載されている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 SAE の判定では、イベントが研究に関連している必要はありません。

SAE は、定義された NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って、数値スコアによって等級付けされます。 NCI CTCAE で具体的に定義されていない重篤な有害事象は、NCI CTCAE が提供する一般的なガイドラインに従って有害事象ログに記録されます。
48ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療後最大18週間
ORR は、独立したレビューに基づいて、RECIST v1.1、修正された INRC、または RANO 基準に応じて、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) のいずれかであることが確認された参加者の割合です。
治療後最大18週間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：18週目から治療後24ヶ月まで
ORR は、独立したレビューに基づいて、RECIST v1.1、修正された INRC、または RANO 基準に応じて、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) のいずれかであることが確認された参加者の割合です。
18週目から治療後24ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24か月から研究終了まで（約48か月）
ORR は、独立したレビューに基づいて、RECIST v1.1、修正された INRC、または RANO 基準に応じて、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) のいずれかであることが確認された参加者の割合です。
24か月から研究終了まで（約48か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：治療後最大18週間
CRまたはPRの測定基準が満たされた時点（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります）。
治療後最大18週間
応答時間
時間枠：18週目から治療後24ヶ月まで
CRまたはPRの測定基準が満たされた時点（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります）。
18週目から治療後24ヶ月まで
応答時間
時間枠：24か月から研究終了まで（約48か月）
CRまたはPRの測定基準が満たされた時点（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります）。
24か月から研究終了まで（約48か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後最大18週間
PFS は、治療の初日から疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの間隔として定義されます (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
治療後最大18週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18週目から治療後24ヶ月まで
PFS は、治療の初日から疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの間隔として定義されます (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
18週目から治療後24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24か月から研究終了まで（約48か月）
PFS は、治療の初日から疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの間隔として定義されます (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
24か月から研究終了まで（約48か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：治療後最大18週間
OSは、イベントのない参加者の割合（死亡）とイベントまでの時間の中央値（死亡）の両方として特徴付けられます
治療後最大18週間
全生存期間 (OS)
時間枠：18週目から治療後24ヶ月まで
OSは、イベントのない参加者の割合（死亡）とイベントまでの時間の中央値（死亡）の両方として特徴付けられます
18週目から治療後24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：24か月から研究終了まで（約48か月）
OSは、イベントのない参加者の割合（死亡）とイベントまでの時間の中央値（死亡）の両方として特徴付けられます
24か月から研究終了まで（約48か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Arhanti Sadanand, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOL0620MC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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