SHR-1210 in Combination With Anlotinib in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer
2021年3月11日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
SHR-1210, a Novel Anti-PD-1 Antibody, in Combination With Anlotinib As Second-line or Above Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer: a Phase II Study
This study was designed to explore the clinical efficacy of SHR-1210 in combined with Anlotinib in the treatment of second- or above- line advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer patients, in order to find a better therapy strategy for esophageal squamous cell cancer patients.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective, phase II, single-arm clinical trial.
Advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer(ESCC) patients progressed after 1st systematic treatment are treated with SHR-1210 and Anlotinib.
SHR-1210 was given intravenously(200mg d1 Q2w), combined with Anlotinib orally, 12 mg d1-14 Q3w.
The hypothesis: The objective response rate in SHR-1210 combined with Anlotinib can reach 40% as second-line or above treatment of advanced or metastatic ESCC patients.
The primary endpoint is objective response rate (ORR) and the secondary endpoint is disease control rate (DCR), overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and safety of this regimen.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Junjie Gu, Doctor
- 電話番号:86-10-69158773
- メール:gujunjie_ella@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chunmei Bai, Doctor
- 電話番号:86-10-69158773
- メール:baichunmei1964@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age:18 years to 75 years, male or female.
- Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus, locally advanced, unresectable, recurrent or metastatic disease.
- Progressed after first-line chemotherapy.
- Measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Newly acquired or archived tumor tissue samples can be obtained.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Life expectancy >12 weeks.
- Adequate organ function.
- For females of child bearing potential, a negative urine or serum pregnancy test result within 1 week before study treatment. Participants of reproductive potential must be willing to use adequate contraception for the course of the study until 4 months after the last dose of any of the drugs in the study.
- Willing and able to follow the study protocol and follow-up procedures for treatment and follow-up.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients should not be selected for this clinical study if they have any of the following conditions:
- Abnormal coagulation function , with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy. Note: Low-dose heparin (60,000-12,000 U/day for adults) or low-dose aspirin (≤100mg/day) are permitted for prophylactic purposes if INR≤1.5.
- The arterial/venous thrombosis events, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep venous thrombosis, pulmonary embolism, etc, occurred within 6 months before administration.
- Clinically significant hemoptysis occurred within 3 months before medication (hemoptysis > 50ml per day); Or clinically significant bleeding symptoms or definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding gastric ulcer, baseline fecal occult blood ++ or above, or vasculitis, etc.
- Subjects with any active, known or suspected autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Received systemic steroid therapy within 3 days of the first dose of study medication.
- Received a live vaccine within 4 weeks of the first dose of study medication.
- Major surgery received or severe traumatic injury, fracture, or ulcer occurred within 4 weeks of the first dose of study medication.
- Imaging (CT or MRI) showed that the distance of the tumor lesion from great vessels was less than 5 mm, or invasion of local great vessels, or central tumor with high blood risk; Or there is obvious lung cavity or necrotizing tumor. Uncontrolled clinically significant systemic diseases, including active infection, unstable angina, angina occurred within 3 months,≥ NYHA II congestive heart failure, myocardial infarction occurred within 6 months, severe arrhythmia, liver, kidney, or metabolic disease.
- Pregnant or lactating female.
- Participate in other clinical trials currently or within 4 weeks prior to enrollment.
- Receiving other anti-cancer drugs (including anti-cancer traditional chinese medicine).
- Familial, sociological or geographical conditions that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, do not permit compliance with the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Treatment Group
SHR-1210 plus Anlotinib
|
SHR-1210: a novel anti-PD-1 antibody Anlotinib: a multi-kinase inhibitor
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR based on RECIST v1.1
時間枠:12 months
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Objective response rate based on RECIST v1.1 by investigators
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCR based on RECIST v1.1
時間枠:12 months
|
Disease control rate based on RECIST v1.1 by investigators
|
12 months
|
Overall survival
時間枠:24 months
|
Overall survival based on RECIST v1.1 by investigators
|
24 months
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Progression free survival
時間枠:12 months
|
Progression free survival based on RECIST v1.1 by investigators
|
12 months
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
時間枠:12 months
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Safety and tolerance by investigators
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-1210 plus Anlotinibの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
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Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityまだ募集していません切除可能な食道扁平上皮がん
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Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからないHCC | NSCLC | CRC