- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04797507
SHR-1210 in Combination With Anlotinib in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer
11 mars 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
SHR-1210, a Novel Anti-PD-1 Antibody, in Combination With Anlotinib As Second-line or Above Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer: a Phase II Study
This study was designed to explore the clinical efficacy of SHR-1210 in combined with Anlotinib in the treatment of second- or above- line advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer patients, in order to find a better therapy strategy for esophageal squamous cell cancer patients.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a prospective, phase II, single-arm clinical trial.
Advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer(ESCC) patients progressed after 1st systematic treatment are treated with SHR-1210 and Anlotinib.
SHR-1210 was given intravenously(200mg d1 Q2w), combined with Anlotinib orally, 12 mg d1-14 Q3w.
The hypothesis: The objective response rate in SHR-1210 combined with Anlotinib can reach 40% as second-line or above treatment of advanced or metastatic ESCC patients.
The primary endpoint is objective response rate (ORR) and the secondary endpoint is disease control rate (DCR), overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and safety of this regimen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Junjie Gu, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-69158773
- E-post: gujunjie_ella@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chunmei Bai, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-69158773
- E-post: baichunmei1964@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age:18 years to 75 years, male or female.
- Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus, locally advanced, unresectable, recurrent or metastatic disease.
- Progressed after first-line chemotherapy.
- Measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Newly acquired or archived tumor tissue samples can be obtained.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Life expectancy >12 weeks.
- Adequate organ function.
- For females of child bearing potential, a negative urine or serum pregnancy test result within 1 week before study treatment. Participants of reproductive potential must be willing to use adequate contraception for the course of the study until 4 months after the last dose of any of the drugs in the study.
- Willing and able to follow the study protocol and follow-up procedures for treatment and follow-up.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients should not be selected for this clinical study if they have any of the following conditions:
- Abnormal coagulation function , with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy. Note: Low-dose heparin (60,000-12,000 U/day for adults) or low-dose aspirin (≤100mg/day) are permitted for prophylactic purposes if INR≤1.5.
- The arterial/venous thrombosis events, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep venous thrombosis, pulmonary embolism, etc, occurred within 6 months before administration.
- Clinically significant hemoptysis occurred within 3 months before medication (hemoptysis > 50ml per day); Or clinically significant bleeding symptoms or definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding gastric ulcer, baseline fecal occult blood ++ or above, or vasculitis, etc.
- Subjects with any active, known or suspected autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Received systemic steroid therapy within 3 days of the first dose of study medication.
- Received a live vaccine within 4 weeks of the first dose of study medication.
- Major surgery received or severe traumatic injury, fracture, or ulcer occurred within 4 weeks of the first dose of study medication.
- Imaging (CT or MRI) showed that the distance of the tumor lesion from great vessels was less than 5 mm, or invasion of local great vessels, or central tumor with high blood risk; Or there is obvious lung cavity or necrotizing tumor. Uncontrolled clinically significant systemic diseases, including active infection, unstable angina, angina occurred within 3 months,≥ NYHA II congestive heart failure, myocardial infarction occurred within 6 months, severe arrhythmia, liver, kidney, or metabolic disease.
- Pregnant or lactating female.
- Participate in other clinical trials currently or within 4 weeks prior to enrollment.
- Receiving other anti-cancer drugs (including anti-cancer traditional chinese medicine).
- Familial, sociological or geographical conditions that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, do not permit compliance with the protocol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Treatment Group
SHR-1210 plus Anlotinib
|
SHR-1210: a novel anti-PD-1 antibody Anlotinib: a multi-kinase inhibitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR based on RECIST v1.1
Tidsram: 12 months
|
Objective response rate based on RECIST v1.1 by investigators
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DCR based on RECIST v1.1
Tidsram: 12 months
|
Disease control rate based on RECIST v1.1 by investigators
|
12 months
|
Overall survival
Tidsram: 24 months
|
Overall survival based on RECIST v1.1 by investigators
|
24 months
|
Progression free survival
Tidsram: 12 months
|
Progression free survival based on RECIST v1.1 by investigators
|
12 months
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsram: 12 months
|
Safety and tolerance by investigators
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Neoplasmer, skivepitelceller
Andra studie-ID-nummer
- JS-2681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anlotinib
-
Tang-Du HospitalAktiv, inte rekryterandeLungcancer | Kemoterapi | Sintilimab | AnlotinibKina
-
Peng YuanAvslutadBröstneoplasma | Antineoplastiska medel | AnlotinibKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuNSCLC | EGFR-aktiverande mutation | Anlotinib | TP53 | Aumolertinib
-
Chinese PLA General HospitalHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Anlotinib | Termisk ablation | PDL-1Kina
-
The First People's Hospital of LianyungangChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändLungneoplasmer | Anlotinib | Docetaxel | S-1 | PemetrexedKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringAnlotinib | Sarkom, mjuk vävnad | Trunk | Extremitet | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Större sårkomplikationerKina
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterIndragenRektal cancer | Anlotinib | Neoadjuvant behandling
-
Shanghai Changzheng HospitalOkändMagcancer | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastro-esofageal Junction CancerKina
-
Ruijin HospitalRekryteringMjukvävnadssarkom | Strålbehandling | Anlotinib | Hög risk för återfallKina
-
Tang-Du HospitalAvslutadSintilimab och Anlotinib i kombination med kemoterapiKina
Kliniska prövningar på SHR-1210 plus Anlotinib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer | Progression till PD-1-antikroppKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuResektabelt esofageal skivepitelcancer
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Guangdong Association of Clinical TrialsHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekryteringPrimärt lymfom i centrala nervsystemetKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Guangdong Association of Clinical TrialsOkänd
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad