- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04797507
SHR-1210 in Combination With Anlotinib in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer
11 marzo 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
SHR-1210, a Novel Anti-PD-1 Antibody, in Combination With Anlotinib As Second-line or Above Treatment in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer: a Phase II Study
This study was designed to explore the clinical efficacy of SHR-1210 in combined with Anlotinib in the treatment of second- or above- line advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer patients, in order to find a better therapy strategy for esophageal squamous cell cancer patients.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, phase II, single-arm clinical trial.
Advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer(ESCC) patients progressed after 1st systematic treatment are treated with SHR-1210 and Anlotinib.
SHR-1210 was given intravenously(200mg d1 Q2w), combined with Anlotinib orally, 12 mg d1-14 Q3w.
The hypothesis: The objective response rate in SHR-1210 combined with Anlotinib can reach 40% as second-line or above treatment of advanced or metastatic ESCC patients.
The primary endpoint is objective response rate (ORR) and the secondary endpoint is disease control rate (DCR), overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and safety of this regimen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junjie Gu, Doctor
- Numero di telefono: 86-10-69158773
- Email: gujunjie_ella@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chunmei Bai, Doctor
- Numero di telefono: 86-10-69158773
- Email: baichunmei1964@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age:18 years to 75 years, male or female.
- Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus, locally advanced, unresectable, recurrent or metastatic disease.
- Progressed after first-line chemotherapy.
- Measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Newly acquired or archived tumor tissue samples can be obtained.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Life expectancy >12 weeks.
- Adequate organ function.
- For females of child bearing potential, a negative urine or serum pregnancy test result within 1 week before study treatment. Participants of reproductive potential must be willing to use adequate contraception for the course of the study until 4 months after the last dose of any of the drugs in the study.
- Willing and able to follow the study protocol and follow-up procedures for treatment and follow-up.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients should not be selected for this clinical study if they have any of the following conditions:
- Abnormal coagulation function , with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy. Note: Low-dose heparin (60,000-12,000 U/day for adults) or low-dose aspirin (≤100mg/day) are permitted for prophylactic purposes if INR≤1.5.
- The arterial/venous thrombosis events, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep venous thrombosis, pulmonary embolism, etc, occurred within 6 months before administration.
- Clinically significant hemoptysis occurred within 3 months before medication (hemoptysis > 50ml per day); Or clinically significant bleeding symptoms or definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding gastric ulcer, baseline fecal occult blood ++ or above, or vasculitis, etc.
- Subjects with any active, known or suspected autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Received systemic steroid therapy within 3 days of the first dose of study medication.
- Received a live vaccine within 4 weeks of the first dose of study medication.
- Major surgery received or severe traumatic injury, fracture, or ulcer occurred within 4 weeks of the first dose of study medication.
- Imaging (CT or MRI) showed that the distance of the tumor lesion from great vessels was less than 5 mm, or invasion of local great vessels, or central tumor with high blood risk; Or there is obvious lung cavity or necrotizing tumor. Uncontrolled clinically significant systemic diseases, including active infection, unstable angina, angina occurred within 3 months,≥ NYHA II congestive heart failure, myocardial infarction occurred within 6 months, severe arrhythmia, liver, kidney, or metabolic disease.
- Pregnant or lactating female.
- Participate in other clinical trials currently or within 4 weeks prior to enrollment.
- Receiving other anti-cancer drugs (including anti-cancer traditional chinese medicine).
- Familial, sociological or geographical conditions that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, do not permit compliance with the protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment Group
SHR-1210 plus Anlotinib
|
SHR-1210: a novel anti-PD-1 antibody Anlotinib: a multi-kinase inhibitor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR based on RECIST v1.1
Lasso di tempo: 12 months
|
Objective response rate based on RECIST v1.1 by investigators
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DCR based on RECIST v1.1
Lasso di tempo: 12 months
|
Disease control rate based on RECIST v1.1 by investigators
|
12 months
|
Overall survival
Lasso di tempo: 24 months
|
Overall survival based on RECIST v1.1 by investigators
|
24 months
|
Progression free survival
Lasso di tempo: 12 months
|
Progression free survival based on RECIST v1.1 by investigators
|
12 months
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 months
|
Safety and tolerance by investigators
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Neoplasie, cellule squamose
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-2681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anlotinib
-
Tang-Du HospitalAttivo, non reclutanteCancro ai polmoni | Chemioterapia | Sintilimab | AnlotinibCina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamentoNSCLC | Mutazione attivante EGFR | Anlotinib | TP53 | Aumolertinib
-
Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare | Anlotinib | Ablazione termica | PDL-1Cina
-
Peng YuanCompletatoNeoplasia mammaria | Agenti antineoplastici | AnlotinibCina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ReclutamentoAnlotinib | Sarcoma, tessuti molli | Tronco | Estremità | Radioterapia ad intensità modulata | Principali complicazioni della feritaCina
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterRitiratoCancro rettale | Anlotinib | Trattamento neoadiuvante
-
The First People's Hospital of LianyungangChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.SconosciutoNeoplasie polmonari | Anlotinib | Docetaxel | S-1 | PemetrexedCina
-
Shanghai Changzheng HospitalSconosciutoTumore gastrico | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimab | Cancro della giunzione gastro-esofageaCina
-
Tang-Du HospitalCompletatoSintilimab e Anlotinib in combinazione con la chemioterapiaCina
-
Ruijin HospitalReclutamentoSarcoma dei tessuti molli | Radioterapia | Anlotinib | Alto rischio di recidivaCina
Prove cliniche su SHR-1210 plus Anlotinib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamentoCarcinoma a cellule squamose dell'esofago | Progressione ad anticorpo PD-1Cina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma a cellule squamose esofageo resecabile
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamentoCarcinoma sarcomatoide del polmoneCina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Beijing Sanbo Brain HospitalReclutamentoLinfoma primitivo del sistema nervoso centraleCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminatoNeoplasie polmonariCina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
-
Yanqiao ZhangNon ancora reclutamento