ライムボレリア症に対する新しいワクチン候補である VLA15 の安全性、免疫原性、および用量反応を評価する研究

包含基準:

• 健康な成人 18 歳以上～
• -研究に関連する手順の前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• BMI≧18.5 かつ
• 男性または女性;女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠の可能性がある女性は、研究全体を通して適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

ブースターエクステンション:

• 初回予防接種スケジュール完了（3回接種）
• ミョウバンの有無にかかわらず、48µg または 90µg のグループに無作為化
• -ブースターエクステンションの書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に被験者から得られました。
• ベルギーの研究サイトに登録
• 男性または女性;女性は、ブースターワクチン接種の前に妊娠検査で陰性が必要です。 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -いずれかの調査における病理学的所見（すなわち 病歴、身体検査）、またはスクリーニング来院時の血液学、臨床化学、凝固、RF（リウマチ因子）またはACPA（抗シトルリン化タンパク質抗体）の異常な検査パラメータ。
• -重度の心血管、呼吸器（喘息を含む）、代謝、神経、肝臓、リウマチ、血液、胃腸、腎臓障害の病歴。
• -治験責任医師、関節炎または慢性筋骨格痛によって臨床的に関連するとみなされる筋骨格障害の病歴または現在の疾患。
• -何らかの（調査中の）ワクチンによるライムボレリア症に対する以前の予防接種。
• -訪問1（0日目）でのVLA15ワクチン接種前の30日以内および研究期間全体を通して、他の治験薬または未登録の医薬品の使用。
• -ライムボレリア症（LB）に関連する慢性疾患、医師によって疑われるか診断された、LBの病歴または活動性の症候性LB。 スクリーニング時にボレリア・ブルグドルフェリ・センスラト（s.l.）抗体の血清学的検査結果が陽性である被験者は除外される。
• スクリーニング前3週間以内のマダニ咬傷、またはワクチン接種期間中のマダニ咬傷（例： 0 日目から 56 日目まで）。
• バベシア・ミクロティ（バベシア症）またはアナプラズマ・ファゴサイトフィルム（エーリキア症）による既知の活動性感染症。
• 訪問1での最初のワクチン接種の4週間前から84日目までの能動的または受動的予防接種（つまり、最後のVLA15予防接種から4週間後）。 その後、84日目以降（つまり、最後のVLA15予防接種の4週間後）に投与できるインフルエンザ（季節性またはパンデミック）ワクチンを除いて、ワクチン接種は避ける必要があります。 -研究期間中にワクチンを必要とする可能性のある被験者（例： 旅行予定のため）は、スクリーニングで除外する必要があります。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染を含む既知の先天性、遺伝性または後天性免疫不全、臓器移植または免疫抑制療法後の状態 0日目から84日目までの30日以内。 免疫抑制療法は、慢性（14日以上）のプレドニゾンまたは同等の≧0.05mg/kg/日の投与と定義されています。 局所および吸入ステロイドは許可されています。
• -VLA15ワクチン接種の3日前から7日以内にNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を計画的に摂取した。
• 重度の過敏反応およびアナフィラキシーの病歴。
• -アレルギー性気管支喘息および重度のアレルギー性鼻結膜炎の病歴。
• -ワクチンの成分の1つに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
• -I型糖尿病を含む自己免疫疾患の病歴。 甲状腺ホルモン補充療法を受けている白斑または甲状腺疾患のある被験者は除外されません。
• 過去5年間の悪性腫瘍。 がんの治療が 5 年以上前に成功裏に完了し、悪性腫瘍が治癒したと見なされた場合、被験者は登録されます。
• -最初のワクチン接種前の4週間以内の急性熱性感染症および各ワクチン接種前の体温> 37.8 C（経口）。
• 既知または疑われるアルコール乱用、アルコール依存症、すなわち、1日あたり平均約60g以上のアルコール（ビール約1リットルまたはワイン約0.5リットル）]または過去1年間の違法薬物使用;
• 通常より多くのアルコールを避けることができない、または避けたがらない（例： ワクチン接種後 48 時間以内に 60 g を超えないアルコール (1 日あたり約 1 リットルのビールまたは 0.5 リットルのワイン)。
• 妊娠（妊娠検査陽性）、授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
• -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解して遵守できない。
• 血液または血液由来製品の寄付 (例: 血漿）訪問0（スクリーニング訪問）の4週間前および研究全体の間。
• -来院0（スクリーニング来院）前の過去3か月間の血液または血液由来製品の受領、または全体の研究中のそのような製品の予想。
• -治験責任医師が臨床的に関連するとみなした精神障害。
• ギランバレー症候群（GBS）の病歴。
• -研究の目的を妨げる可能性がある、または調査者の意見で研究を完了する被験者の能力を制限する可能性のある状態。
• (司法または行政当局のいずれかによって発行された命令により) 機関に拘束されている人。
• スポンサー、治験責任医師または他の研究チームのメンバー、または研究センターと依存関係にある人。 扶養関係には、近親者や家族構成員 (つまり、 子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親)、および研究者の従業員または研究センターの職員。

ブースターエクステンション:

• 初期調査中に個々の停止規則が満たされました。
• -被験者は、既知の血小板減少症、出血性疾患、またはブースターワクチン接種の3週間前に抗凝固薬の投与を受けており、治験責任医師が判断した筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
• -調査官によって臨床的に関連すると見なされる症状に起因する身体検査の病理学的所見、または血液学の臨床的に重要な異常な検査パラメータ、訪問8での調査官の判断に基づく臨床化学。訪問8でのRFおよびACPAの検査結果が陽性の被験者は除外されます.
• -訪問9でのVLA15ブースターワクチン接種前の30日以内およびブースター延長期間全体を通して、他の治験薬または未登録の医薬品の使用。
• ブースターワクチン接種前の3週間以内にマダニに刺された（つまり、 9）をご覧ください。
• バベシア・ミクロティ（バベシア症）またはアナプラズマ・ファゴサイトフィルム（エーリキア症）による既知の活動性感染症。
• -訪問9でのブースターワクチン接種の4週間前および後7日以内の能動または受動免疫。
• -既知の先天性、遺伝性、または後天性免疫不全症。これには、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染、臓器移植または免疫抑制療法後の状態が含まれます。 免疫抑制療法は、慢性（14日以上）のプレドニゾンまたは同等の≧0.05mg/kg/日の投与と定義されています。 局所および吸入ステロイドは許可されています。

• -初期研究への登録以来、次の条件のいずれかを開発しました。

  1. -ライムボレリア症（LB）に関連する慢性疾患、医師によって疑われるか診断された、LBの病歴または活動性の症候性LB。
  2. 重度の心臓血管、呼吸器（喘息を含む）、代謝、神経、肝臓、リウマチ、血液、胃腸、腎臓の障害。
  3. -治験責任医師が臨床的に関連するとみなす筋骨格障害、関節炎または慢性筋骨格痛。
  4. 重度の過敏反応とアナフィラキシー。
  5. アレルギー性気管支喘息および重度のアレルギー性鼻結膜炎。
  6. ワクチンの成分の1つに対する過敏症またはアレルギー反応。
  7. I型糖尿病を含む自己免疫疾患。 甲状腺ホルモン補充療法を受けている白斑または甲状腺疾患のある被験者は除外されません。
  8. -治験責任医師が臨床的に関連するとみなした精神障害。
  9. ギラン・バレー症候群 (GBS)
  10. 悪性
• 既知または疑われるアルコール乱用 アルコール依存症、すなわち、平均約 60 g を超えるアルコール (1 日あたり約 1 リットルのビールまたは 0.5 リットルのワイン) または過去 1 年間の違法薬物の使用。
• 通常より多くのアルコールを避けることができない、または避けたがらない（例： ワクチン接種後 48 時間以内に 60 g を超えないアルコール (1 日あたり約 1 リットルのビールまたは 0.5 リットルのワイン)。
• 妊娠（妊娠検査陽性）、授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊。
• -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解して遵守できない。
• -研究の目的を妨げる可能性がある、または調査者の意見で研究を完了する被験者の能力を制限する可能性のある状態。
• (司法または行政当局のいずれかによって発行された命令により) 機関に拘束されている人。
• スポンサー、治験責任医師または他の研究チームのメンバー、または研究センターと依存関係にある人。 扶養関係には、近親者や家族構成員 (つまり、 子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親)、および研究者の従業員または研究センターの職員。