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症候性不可逆性歯髄炎に対する 2% メピバカイン対 4% アルチカインの麻酔効果

2021年7月27日 更新者:Suzan AW Amin、Cairo University

下顎大臼歯の症候性不可逆性歯髄炎患者における下歯槽神経ブロックに対する 2% メピバカイン対 4% アルチカインの麻酔効果: 無作為化臨床試験

このランダム化二重盲検臨床試験の目的は、下歯槽神経の成功に対する 1:100,000 エピネフリンを含む 3.6 mL の 2% メピバカイン塩酸塩と 1:100,000 エピネフリンを含む 3.4 mL 4% 塩酸アルチカインの効果を評価することでした。下顎大臼歯の症候性不可逆性歯髄炎患者に対するブロック。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化二重盲検臨床試験の目的は、下歯槽神経の成功に対する 1:100,000 エピネフリンを含む 3.6 mL の 2% メピバカイン塩酸塩と 1:100,000 エピネフリンを含む 3.4 mL 4% 塩酸アルチカインの効果を評価することでした。下顎大臼歯の症候性不可逆性歯髄炎患者に対するブロック。 患者は臨床的および X 線検査を受け、患者の適格性が評価され、数値評価尺度 (NRS) を使用して術前の痛みが測定されました。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました: 実験グループ (2% メピバカイン) とコントロール グループ (4% アルチカイン)。 下歯槽神経ブロック (IANB) の 15 分後、唇のしびれを報告している患者は、大臼歯にアクセスしました。 根管準備中、無~軽度の疼痛反応は成功と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な患者(米国麻酔学会クラスIまたはII)。
  • 下顎大臼歯の 1 つに症候性の不可逆的な歯髄炎がある患者。
  • 18歳から50歳までの年齢層。
  • 数値評価尺度(NRS)を理解できる患者。
  • 積極的な患者の受け入れとインフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • アルチカイン、メピバカイン、および/または使用済みの薬物または物質にアレルギーのある患者。
  • -注射部位に病巣の活動部位がある患者。
  • 複数の大臼歯に活動性疼痛がある患者。
  • 治療前12時間以内に鎮痛剤を服用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メピバカイン
1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン塩酸塩 3.6 ml を使用した IANB。
1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン塩酸塩 3.6 ml を使用した IANB。
ACTIVE_COMPARATOR:アルティカイン
1:100,000 エピネフリンを含む 4% 塩酸アルチカイン 3.4 ml を使用した IANB。
1:100,000 エピネフリンを含む 4% 塩酸アルチカイン 3.4 ml を使用した IANB。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の成功
時間枠:術中
アクセス キャビティの準備中の下顎下歯槽神経ブロック麻酔の成功と、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定された器具の使用。無痛または軽度の痛みは麻酔の成功と見なされ、中程度から重度の痛みは麻酔の失敗と見なされます。 .
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加麻酔の必要性
時間枠:術中
治療を完了するための追加麻酔の必要性 (はい/いいえ)。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Randa ElBoghdadi, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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