MISP 60528 肺炎球菌ワクチン接種
2026年2月2日 更新者：Montefiore Medical Center
心臓移植の候補者とレシピエントにおけるガイドラインに準拠した肺炎球菌ワクチン接種戦略への対応
この研究は、2 つの異なる血液検査 (ELISA および OPA) を使用して、心臓移植の精査を受けている患者 (LVAD 移植または心臓移植を受けたかどうかにかかわらず) の標準ガイドラインに従って投与された肺炎球菌ワクチン接種に対する反応を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究への参加に関係なく、標準治療ガイドラインに従ってワクチン接種を受けます。 研究参加の追加のリスクは、静脈穿刺 (血管または神経の損傷、失神) に関連するリスクです。
患者が個人的に利益を得ることはありません。 ただし、参加は、この集団における現在のワクチン接種戦略が適切であるかどうかを特定することにより、他の人を助けるでしょう.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Infectious Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
幼児と子供は免疫学的に成人とは異なり、予防接種への反応が異なり、小児の予防接種のガイドラインは成人の予防接種のガイドラインとは異なるため、除外しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心臓移植の評価を受けている（LVADの受領の有無にかかわらず）、または心臓移植を受けた
- -ASTガイドラインに準拠したPCV15またはPPSV23（または両方を連続して）の投与を受ける
除外基準:
- 18歳未満の乳幼児
- 同意能力のない被験者
- 妊娠
- 肺炎球菌ワクチン接種またはワクチン接種の減少についてすでに最新の状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PCV15のみ
ELISA および OPA 用の血液を採取し、PCV15 を投与します。
|
ワクチン接種後の採血
他の名前：
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PPS23のみ
ELISA および OPA 用の血液を採取し、PPS23 を投与します。
|
|
|
PCV15とPPS23
PPS23を投与するために採血し、再度ELISAとOPAを採血し、PCV15を投与する
|
ワクチン接種後の採血
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン反応
時間枠：12週間
|
抗体レベル
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清型 ELISA 応答
時間枠：12週間
|
特定の血清型に対する抗体産生
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vagish Hemmige, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2024年8月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-12637
- MISP 60528 (その他の助成金/資金番号：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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