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MISP 60528 Vacinação Pneumocócica

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Resposta à Estratégia de Vacinação Pneumocócica de Acordo com a Diretriz em Candidatos e Receptores de Transplante Cardíaco

Este estudo tem como objetivo usar dois exames de sangue diferentes (ELISA e OPA) para estudar a resposta à vacinação antipneumocócica administrada de acordo com as diretrizes padrão em pacientes submetidos a exames para transplante cardíaco (quer tenham ou não sido submetidos a implante de LVAD ou a transplante de coração).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão vacinação de acordo com as diretrizes padrão de atendimento, independentemente da participação no estudo. O risco adicional da participação no estudo seriam os riscos associados à punção venosa (lesão de vaso ou nervo, síncope).

Os pacientes não acumularão benefícios pessoalmente. No entanto, a participação ajudará outros, identificando se as estratégias atuais de vacinação nessa população são adequadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estamos excluindo bebês e crianças porque são imunologicamente diferentes dos adultos, respondem às vacinas de maneira diferente e as diretrizes para a vacinação infantil são diferentes daquelas para a vacinação de adultos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Em avaliação para transplante de coração (com ou sem recebimento de LVAD) ou tendo recebido um transplante de coração
  • Receber uma dose de PCV15 ou PPSV23 (ou ambos sequencialmente) de acordo com as diretrizes da AST

Critério de exclusão:

  • Bebês e crianças menores de 18 anos
  • Sujeitos sem capacidade para consentir
  • Gravidez
  • Já atualizado sobre vacinação pneumocócica ou vacinação em declínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apenas PCV15
Colha sangue para ELISA e OPA, depois administre PCV15
Biológico: PCV15
Coleta de sangue após a vacinação
Outros nomes:
  • PPS23
  • PCV15 e PPS23
PPS23 apenas
Colha sangue para ELISA e OPA, depois administre PPS23
PCV15 e PPS23
Tirar sangue para administrar PPS23, depois tirar sangue novamente ELISA e OPA, depois administrar PCV15
Biológico: PCV15
Coleta de sangue após a vacinação
Outros nomes:
  • PPS23
  • PCV15 e PPS23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à vacina
Prazo: 12 semanas
Níveis de anticorpos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de sorotipo ELISA
Prazo: 12 semanas
Produção de anticorpos para sorotipos específicos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Quest Clinical Research
Sunfire Biotechnologies

Investigadores

  • Investigador principal: Vagish Hemmige, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-12637
  • MISP 60528 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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