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MISP 60528 Pneumokokken-Impfung

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Ansprechen auf die leitlinienkonforme Impfstrategie gegen Pneumokokken bei Herztransplantationskandidaten und -empfängern

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Bluttests (ELISA und OPA) zu verwenden, um das Ansprechen auf eine Pneumokokken-Impfung zu untersuchen, die gemäß den Standardrichtlinien bei Patienten verabreicht wird, die sich einer Aufarbeitung für eine Herztransplantation unterziehen (unabhängig davon, ob sie sich einer LVAD-Implantation oder einer Herztransplantation unterzogen haben oder nicht).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden unabhängig von der Studienteilnahme gemäß den Behandlungsrichtlinien geimpft. Das zusätzliche Risiko einer Studienteilnahme wären die mit einer Venenpunktion verbundenen Risiken (Gefäß- oder Nervenverletzung, Synkope).

Die Patienten erhalten keine persönlichen Vorteile. Die Teilnahme wird jedoch anderen helfen, indem festgestellt wird, ob die aktuellen Impfstrategien in dieser Population angemessen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schließen Säuglinge und Kinder aus, da sie sich immunologisch von Erwachsenen unterscheiden, anders auf Impfungen ansprechen und die Richtlinien für die Impfung von Kindern sich von denen für die Impfung von Erwachsenen unterscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Entweder in Untersuchung für eine Herztransplantation (mit oder ohne LVAD-Erhalt) oder nach Erhalt einer Herztransplantation
  • Erhalten einer Dosis von PCV15 oder PPSV23 (oder beide nacheinander) in Übereinstimmung mit den AST-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder und Kinder unter 18 Jahren
  • Subjekte ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Schwangerschaft
  • Bereits über Pneumokokken-Impfung informiert oder Impfung ablehnend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur PCV15
Blut für ELISA und OPA entnehmen, dann PCV15 verabreichen
Biologisch: PCV15
Blutentnahme nach der Impfung
Andere Namen:
  • PPS23
  • PCV15 und PPS23
Nur PPS23
Blut für ELISA und OPA entnehmen, dann PPS23 verabreichen
PCV15 und PPS23
Blut abnehmen für PPS23 verabreichen, dann erneut Blut abnehmen ELISA und OPA, dann PCV15 verabreichen
Biologisch: PCV15
Blutentnahme nach der Impfung
Andere Namen:
  • PPS23
  • PCV15 und PPS23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Antikörperspiegel
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotyp-ELISA-Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Antikörperproduktion gegen einen bestimmten Serotyp
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vagish Hemmige, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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