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MISP 60528 Vaccinazione pneumococcica

2 febbraio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Risposta alla strategia di vaccinazione pneumococcica conforme alle linee guida nei candidati e nei destinatari del trapianto cardiaco

Questo studio mira a utilizzare due diversi esami del sangue (ELISA e OPA) per studiare la risposta alla vaccinazione pneumococcica somministrata secondo le linee guida standard in pazienti sottoposti a workup per trapianto di cuore (indipendentemente dal fatto che abbiano subito o meno impianto di LVAD o trapianto di cuore).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno la vaccinazione coerente con le linee guida standard di cura, indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Il rischio aggiuntivo della partecipazione allo studio sarebbero i rischi associati alla venipuntura (danni al vaso o al nervo, sincope).

I pazienti non matureranno benefici personalmente. Tuttavia, la partecipazione aiuterà gli altri identificando se le attuali strategie di vaccinazione in questa popolazione sono adeguate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Escludiamo neonati e bambini in quanto sono immunologicamente diversi dagli adulti, rispondono alle vaccinazioni in modo diverso e le linee guida per la vaccinazione infantile sono diverse da quelle per la vaccinazione degli adulti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In fase di valutazione per trapianto di cuore (con o senza ricevuta LVAD) o dopo aver ricevuto un trapianto di cuore
  • Ricezione di una dose di PCV15 o PPSV23 (o entrambi in sequenza) concordante con le linee guida AST

Criteri di esclusione:

  • Neonati e bambini sotto i 18 anni
  • Soggetti privi della capacità di prestare il consenso
  • Gravidanza
  • Già aggiornati sulla vaccinazione pneumococcica o in calo vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo PCV15
Prelevare sangue per ELISA e OPA, quindi somministrare PCV15
Biologico: PCV15
Prelievo di sangue dopo la vaccinazione
Altri nomi:
  • SPA23
  • PCV15 e PPS23
Solo SPA23
Prelevare il sangue per ELISA e OPA, quindi somministrare PPS23
PCV15 e PPS23
Prelevare il sangue per somministrare PPS23, quindi prelevare nuovamente il sangue ELISA e OPA, quindi somministrare PCV15
Biologico: PCV15
Prelievo di sangue dopo la vaccinazione
Altri nomi:
  • SPA23
  • PCV15 e PPS23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al vaccino
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli anticorpali
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierotipo ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
Produzione di anticorpi contro sierotipo specifico
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Quest Clinical Research
Sunfire Biotechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Vagish Hemmige, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12637
  • MISP 60528 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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