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MISP 60528 Vacunación Neumocócica

2 de febrero de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Respuesta a la estrategia de vacunación antineumocócica concordante con las guías en candidatos y receptores de trasplante cardíaco

Este estudio tiene como objetivo utilizar dos análisis de sangre diferentes (ELISA y OPA) para estudiar la respuesta a la vacunación antineumocócica administrada según las pautas estándar en pacientes que se someten a un estudio para un trasplante de corazón (tanto si se han sometido o no a un implante de LVAD como si se han sometido a un trasplante de corazón).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán vacunas de acuerdo con las pautas estándar de atención, independientemente de la participación en el estudio. El riesgo adicional de la participación en el estudio serían los riesgos asociados con la venopunción (lesión de un vaso o nervio, síncope).

Los pacientes no acumularán beneficios personalmente. Sin embargo, la participación ayudará a otros al identificar si las estrategias de vacunación actuales en esta población son adecuadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Excluimos a los bebés y niños porque son inmunológicamente diferentes a los adultos, responden a las vacunas de manera diferente y las pautas para la vacunación infantil son diferentes a las de la vacunación para adultos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ya sea en evaluación para trasplante de corazón (con o sin recibo de LVAD), o haber recibido un trasplante de corazón
  • Recibir una dosis de PCV15 o PPSV23 (o ambas secuencialmente) de acuerdo con las pautas de AST

Criterio de exclusión:

  • Bebés y niños menores de 18 años
  • Sujetos sin capacidad para consentir
  • El embarazo
  • Ya al ​​día con la vacunación antineumocócica o vacuna en declive

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solo PCV15
Extraiga sangre para ELISA y OPA, luego administre PCV15
Biológico: PCV15
Extracción de sangre después de la vacunación.
Otros nombres:
  • PPS23
  • PCV15 y PPS23
PPS23 solo
Extraiga sangre para ELISA y OPA, luego administre PPS23
PCV15 y PPS23
Extraiga sangre para Administrar PPS23, luego extraiga sangre nuevamente ELISA y OPA, luego administre PCV15
Biológico: PCV15
Extracción de sangre después de la vacunación.
Otros nombres:
  • PPS23
  • PCV15 y PPS23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles de anticuerpos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta ELISA de serotipo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Producción de anticuerpos contra un serotipo específico
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Quest Clinical Research
Sunfire Biotechnologies

Investigadores

  • Investigador principal: Vagish Hemmige, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-12637
  • MISP 60528 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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