MISP 60528 Пневмококковая вакцинация
2 февраля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Ответ на согласованную с Руководством стратегию вакцинации против пневмококка у кандидатов на трансплантацию сердца и реципиентов
Это исследование направлено на использование двух разных анализов крови (ELISA и OPA) для изучения реакции на пневмококковую вакцинацию, проводимую в соответствии со стандартными рекомендациями у пациентов, проходящих обследование по поводу трансплантации сердца (независимо от того, перенесли ли они имплантацию LVAD или трансплантацию сердца).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут получать вакцинацию в соответствии со стандартными руководствами по уходу, независимо от участия в исследовании. Дополнительным риском участия в исследовании могут быть риски, связанные с венепункцией (повреждение сосуда или нерва, обморок).
Пациенты не будут получать льготы лично. Тем не менее, участие поможет другим, определив, адекватны ли текущие стратегии вакцинации в этой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center, Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы исключаем младенцев и детей, поскольку они иммунологически отличаются от взрослых, по-разному реагируют на прививки, а рекомендации по вакцинации детей отличаются от рекомендаций по вакцинации взрослых.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Либо прохождение обследования на трансплантацию сердца (с получением LVAD или без него), либо пересадка сердца
- Получение дозы PCV15 или PPSV23 (или обоих последовательно) в соответствии с рекомендациями по ТЧА
Критерий исключения:
- Младенцы и дети до 18 лет
- Субъекты, не способные давать согласие
- Беременность
- Уже в курсе о вакцинации против пневмококка или об отказе от вакцинации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только ПКВ15
Возьмите кровь для ИФА и ОРА, затем введите PCV15.
|
Забор крови после прививки
Другие имена:
|
|
Только PPS23
Возьмите кровь для ELISA и OPA, затем введите PPS23.
|
|
|
ПКВ15 и ППС23
Возьмите кровь для введения PPS23, затем снова возьмите кровь для ИФА и ОФА, затем введите PCV15.
|
Забор крови после прививки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на вакцину
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни антител
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип ELISA ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Выработка антител к определенному серотипу
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vagish Hemmige, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12637
- MISP 60528 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПКВ15
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийИсследование, направленное на изучение того, как новая пневмококковая вакцина действует на младенцевПневмококковая инфекцияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПневмококковая инфекцияСоединенные Штаты, Франция, Южная Африка, Таиланд, Бельгия, Чили