MISP 60528 Pneumococcus elleni védőoltás
2026. február 2. frissítette: Montefiore Medical Center
Válasz az irányelveknek megfelelő pneumococcus elleni vakcinázási stratégiára szívátültetésre jelölteknél és recipienseknél
Ez a tanulmány két különböző vérvizsgálat (ELISA és OPA) felhasználásával kívánja tanulmányozni a pneumococcus elleni vakcinázásra adott válaszreakciót a standard irányelvek szerint olyan betegeknél, akik szívtranszplantáció miatti feldolgozáson esnek át (függetlenül attól, hogy átestek-e LVAD beültetésen vagy szívátültetésen, vagy sem).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek a szokásos gondozási irányelveknek megfelelő védőoltást kapnak, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől. A vizsgálatban való részvétel további kockázatát a vénapunkcióval kapcsolatos kockázatok jelentenék (ér vagy ideg sérülése, ájulás).
A betegek személyesen nem szereznek juttatást. A részvétel azonban segíteni fog másokon azáltal, hogy megállapítja, hogy a jelenlegi oltási stratégiák megfelelőek-e ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center, Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kizárjuk a csecsemőket és a gyermekeket, mivel immunológiailag különböznek a felnőttektől, eltérően reagálnak a védőoltásokra, és a gyermekkori védőoltásokra vonatkozó irányelvek eltérnek a felnőttek védőoltásaitól.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Vagy szívátültetés céljából kiértékelés alatt áll (LVAD-igazolással vagy anélkül), vagy szívátültetésen esett át
- Az AST-irányelveknek megfelelő PCV15 vagy PPSV23 (vagy mindkettő egymás utáni) dózisának beadása
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők és 18 év alatti gyermekek
- Beleegyezési képesség nélküli alanyok
- Terhesség
- Már naprakész a pneumococcus elleni védőoltásról vagy a csökkenő vakcinázásról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak PCV15
Vegyünk vért az ELISA-hoz és az OPA-hoz, majd adjuk be a PCV15-öt
|
Vérvétel az oltás után
Más nevek:
|
|
Csak PPS23
Vegyünk vért az ELISA-hoz és az OPA-hoz, majd adjuk be a PPS23-at
|
|
|
PCV15 és PPS23
Vegyünk vért a PPS23 beadásához, majd vegyünk ismét vért ELISA- és OPA-kezeléshez, majd adjuk be a PCV15-öt
|
Vérvétel az oltás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina válasz
Időkeret: 12 hét
|
Antitest szint
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus ELISA válasz
Időkeret: 12 hét
|
Egy adott szerotípus ellenanyag-termelése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vagish Hemmige, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-12637
- MISP 60528 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .