Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MISP 60528 Pneumococcus elleni védőoltás

2023. december 17. frissítette: Montefiore Medical Center

Válasz az irányelveknek megfelelő pneumococcus elleni vakcinázási stratégiára szívátültetésre jelölteknél és recipienseknél

Ez a tanulmány két különböző vérvizsgálat (ELISA és OPA) felhasználásával kívánja tanulmányozni a pneumococcus elleni vakcinázásra adott válaszreakciót a standard irányelvek szerint olyan betegeknél, akik szívtranszplantáció miatti feldolgozáson esnek át (függetlenül attól, hogy átestek-e LVAD beültetésen vagy szívátültetésen, vagy sem).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a szokásos gondozási irányelveknek megfelelő védőoltást kapnak, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől. A vizsgálatban való részvétel további kockázatát a vénapunkcióval kapcsolatos kockázatok jelentenék (ér vagy ideg sérülése, ájulás).

A betegek személyesen nem szereznek juttatást. A részvétel azonban segíteni fog másokon azáltal, hogy megállapítja, hogy a jelenlegi oltási stratégiák megfelelőek-e ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kizárjuk a csecsemőket és a gyermekeket, mivel immunológiailag különböznek a felnőttektől, eltérően reagálnak a védőoltásokra, és a gyermekkori védőoltásokra vonatkozó irányelvek eltérnek a felnőttek védőoltásaitól.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Vagy szívátültetés céljából kiértékelés alatt áll (LVAD-igazolással vagy anélkül), vagy szívátültetésen esett át
  • Az AST-irányelveknek megfelelő PCV15 vagy PPSV23 (vagy mindkettő egymás utáni) dózisának beadása

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők és 18 év alatti gyermekek
  • Beleegyezési képesség nélküli alanyok
  • Terhesség
  • Már naprakész a pneumococcus elleni védőoltásról vagy a csökkenő vakcinázásról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csak PCV15
Vegyünk vért az ELISA-hoz és az OPA-hoz, majd adjuk be a PCV15-öt
Biológiai: PCV15
Vérvétel az oltás után
Más nevek:
  • PPS23
  • PCV15 és PPS23
Csak PPS23
Vegyünk vért az ELISA-hoz és az OPA-hoz, majd adjuk be a PPS23-at
PCV15 és PPS23
Vegyünk vért a PPS23 beadásához, majd vegyünk ismét vért ELISA- és OPA-kezeléshez, majd adjuk be a PCV15-öt
Biológiai: PCV15
Vérvétel az oltás után
Más nevek:
  • PPS23
  • PCV15 és PPS23

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina válasz
Időkeret: 12 hét
Antitest szint
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerotípus ELISA válasz
Időkeret: 12 hét
Egy adott szerotípus ellenanyag-termelése
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vagish Hemmige, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-12637

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCV15

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel