Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MISP 60528 Pneumokokvaccination

2. februar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Svar på retningslinjeoverensstemmende pneumokokvaccinationsstrategi hos hjertetransplantationskandidater og -modtagere

Denne undersøgelse sigter mod at bruge to forskellige blodprøver (ELISA og OPA) til at undersøge respons på pneumokokvaccination administreret i henhold til standardretningslinjer hos patienter, der er under oparbejdning til hjertetransplantation (uanset om de har gennemgået LVAD-implantation eller har gennemgået hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage vaccination i overensstemmelse med retningslinjerne for standardbehandling, uanset undersøgelsesdeltagelse. Den yderligere risiko ved undersøgelsesdeltagelse ville være risiciene forbundet med venepunktur (skade på kar eller nerve, synkope).

Patienter vil ikke optjene ydelser personligt. Dog vil deltagelse hjælpe andre ved at identificere, om de nuværende vaccinationsstrategier i denne befolkning er tilstrækkelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi udelukker spædbørn og børn, da de er immunologisk forskellige fra voksne, reagerer forskelligt på vaccinationer, og retningslinjer for børnevaccination er forskellige fra dem for voksenvaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Enten under evaluering for hjertetransplantation (med eller uden LVAD-kvittering) eller har modtaget en hjertetransplantation
  • Modtagelse af en dosis af PCV15 eller PPSV23 (eller begge sekventielt) i overensstemmelse med AST retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn og børn under 18 år
  • Emner uden kapacitet til at give samtykke
  • Graviditet
  • Allerede opdateret om pneumokokvaccination eller faldende vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun PCV15
Udtag blod til ELISA og OPA, administrer derefter PCV15
Biologisk: PCV15
Blodudtagning efter vaccination
Andre navne:
  • PPS23
  • PCV15 og PPS23
Kun PPS23
Udtag blod til ELISA og OPA, administrer derefter PPS23
PCV15 og PPS23
Udtag blod for at administrere PPS23 og derefter tage blod igen ELISA og OPA, derefter administrere PCV15
Biologisk: PCV15
Blodudtagning efter vaccination
Andre navne:
  • PPS23
  • PCV15 og PPS23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerespons
Tidsramme: 12 uger
Antistofniveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype ELISA-respons
Tidsramme: 12 uger
Antistofproduktion mod specifik serotype
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Quest Clinical Research
Sunfire Biotechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vagish Hemmige, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12637
  • MISP 60528 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCV15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner