進行性固形腫瘍を有するがん患者におけるMBS8（1V270）の安全性と予備的有効性
2026年6月9日 更新者：MonTa Biosciences ApS
進行性固形腫瘍のがん患者に静脈内投与された MBS8（1V270）の安全性と予備的有効性を判断するための第 I 相多施設共同非盲検用量漸増試験
第I相試験は、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるMBS8（1V270）の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するために計画されています。
この試験は、MBS8（1V270）のさらなる臨床開発のためのデータを提供するように設計されています
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍の被験者を対象とした前向き、非盲検、単群、多国籍、多施設の第 I 相試験です。
試験は 2 つの段階で構成されます。段階 I は用量漸増段階であり、最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立するために MBS8(1V270) の漸増用量を含む最大 8 つのコホートが含まれます。 ステージ II は、MBS8(1V270) の安全性と忍容性が試験のステージ I で確立された推奨フェーズ 2 用量で評価される拡張フェーズです。
ステージ 1 の用量漸増は、最初のコホートでは 1+2 設計に、次のコホートでは 3+3 設計に基づいています。
治験薬はTLR7アゴニストであり、点滴により静脈内投与されます。
被験者はサイクルで治療され、用量制限毒性（DLT）の観察期間は23日です。
血漿サイトカインレベルを評価し、腫瘍生検を採取して評価します。 MRIまたはCTによる放射線腫瘍評価が行われます。
安全性は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、DLT、および併用薬の使用の発生率によって評価されます。
MBS8(1V270) の抗腫瘍活性は、RECIST および iRECIST 基準を使用したイメージングによって評価されます。iRECIST は主要な腫瘍評価基準です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon S Jensen, PhD
- 電話番号：+45 5118 6306
- メール：simonjensen@montabiosciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven Glazer, MD
- 電話番号：+45 25674434
- メール：stevenglazer@montabiosciences.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Institut Catalá de Oncologia - Hospital Duran i Reynals.
-
コンタクト：
- José M Piulats Rodríguez, MD, PhD
-
Madrid、スペイン、28015
- 募集
- Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz (FJD)
-
コンタクト：
- Victor Moreno, MD PhD
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
コンタクト：
- Emiliano Calvo, MD PhD
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Alfonso Berrocal, MD. PhD
-
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-
-
-
Herlev、デンマーク、DK-2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital, Center for Cancer Research
-
コンタクト：
- Rikke Eefsen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性および進行性の固形腫瘍の診断。 標準治療が存在しないか、被験者が標準治療を拒否します。 実験的免疫療法は、研究者の評価によると、実行可能な探索的治療オプションとして表示されます。
- -連続生検にアクセス可能な腫瘍病変。
- -予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、腫瘍生検を喜んで順守できる必要があります。
- -RECIST V1.1に従って測定可能な疾患。 その後の進行が記録されている場合、以前に照射された病変は測定可能です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- -調査官によって評価された平均余命> 3か月。
十分な骨髄、心肺、腎および肝機能：
- -ヘモグロビン≥5.6mmol / L（≥90g / dL）（輸血または治療前4週間以内のエリスロポエチン治療なし）;
- -好中球≥1.5 x 109 / L、血液検査前3週間以内に成長因子刺激なし;
- -血小板数≧75×109 / L;
- -血清クレアチニン≤1.25倍のULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL mL /分（CKD-EPIフォーミュラによる）;
- -肝機能：ASTおよびALT≤2.5 x ULN; (肝転移の場合は 5 × ULN); -ギルバート病の場合を除くビリルビン≤1.5×ULNおよび肝転移の場合の2×ULN。
- 出産の可能性のあるすべての被験者（最終月経後2年未満または外科的に無菌ではないものとして定義）は、スクリーニング（尿/血清）で陰性の高感度妊娠検査を受けなければならず、欧州連合（EU ) インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から、治験薬の最後の投与から少なくとも 120 日後までの治験円滑化グループのガイダンス。 出産の可能性がある被験者のパートナーも避妊法を適用する必要があり、精子を提供しないことをお勧めします。
- ICF を理解して署名する能力。
除外基準:
- -半減期が5.5日未満の薬物療法を除いて、スクリーニング前4週間以内に生物学的、ホルモン、抗腫瘍化学療法、または放射線療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンに必要な6週間）を受けた。
- 主要な気道または血管を含む転移性疾患、または腫瘍壊死が穿孔または重度の出血エピソードを引き起こす可能性がある主要な気道に密接に関係する、中心に位置する大量の縦隔腫瘍塊。 -腫瘍壊死が消化管穿孔を引き起こす可能性がある原位置または転移性腸疾患。
- -MBS8（1V270）の初回投与前の4週間または5半減期のいずれか短い方での治験薬の使用。
- -最初の治験薬投与前の14日以内の大手術。
-別の原発性悪性腫瘍の病歴があります:
- -MBS8（1V270）の初回投与前の2年以内に、根治目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍。
- -適切に治療された非浸潤性基底皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がん。
- -適切に治療された子宮頸がんのステージ1B以下。
- -全身免疫抑制薬による治療（コルチコステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの、局所または吸入を除く）、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗IL-6受容体剤および抗TNFα剤を含むがこれらに限定されない） -試験治療の開始の2週間前、または試験治療中に全身免疫抑制薬が必要になると予想される。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）（ゴナドトロピンホルモン放出ホルモン[GnRH]）アゴニストなどのアンドロゲン除去療法による治療 試験治療の開始前の2週間以内。
- 進行中の免疫関連の有害事象（irAE）および/またはAEがグレード2以上で、白斑、アトピーの解消、限られた乾癬、安定した神経障害グレード2、脱毛、および代替ホルモン療法による安定した内分泌障害を除く以前の治療法から解決されていない。
- B型肝炎やC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの継続的または活動的な感染症、自己免疫疾患などの免疫機能障害、うつ病や自殺傾向などの精神疾患、または社会的状況などの制御されていない併発または慢性疾患がありますが、これらに限定されません。試験要件の遵守を制限する。
- -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群またはギラン・バレーを含むがこれらに限定されない免疫介在性疾患の活動性または病歴がある症候群。
以下を含む臨床的に重大な心疾患がある：
- -ニューヨーク心不全協会による既知のうっ血性心不全グレードIIIまたはIV（付録Aを参照）;
- -ICFに署名する前の6か月以内の心筋梗塞;
- -ICFに署名する前の6か月以内の不安定狭心症の発症。
- 重度のアレルギーエピソードの病歴。
- -MBS8（1V270）の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -投薬で制御されていない発作障害の病歴があります。
- -臨床的に重要な凝固または出血の障害または異常の病歴があります。
-研究者の裁量による異常または臨床的に重要な凝固パラメータ、すなわち：
- 国際正規化比率 (INR);
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)。 投与された治療の製品特性の要約（SmPC）に記載されているように、凝固パラメーターが治療間隔外である場合、抗凝固薬で治療されている被験者は除外されます。
- -禁欲を続けることを否定する（異性愛者の性交を控える）、または治療期間中および最後の治験薬投与後120日までの失敗率が年間1％未満になる非常に効果的な避妊方法を使用しない、出産の可能性のある女性.
- -治療中および最後の治験薬投与から最大120日後まで、受け入れられている避妊方法に従うことを拒否する生殖能力のある男性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨害する、治験薬の投与を危険にする、または困難にする可能性があります治験責任医師の意見では、参加することが被験者の最善の利益にならないような悪影響を監視します。
- -MBS8（1V270）の初回投与前の過去2年間に、免疫調節治療（1日あたり> 10 mgのプレドニゾンまたは同等のもの、局所または吸入を除く）を必要とする自己免疫疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MBS8(1V270)
単剤療法群
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MBS8(1V270) 単剤療法
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実験的：MBS8 (1V270) + ペムブロリズマブ
MBS8 (1V270) + pembrolizumab併用群
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MBS8（1V270）とペムブロリズマブの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：42日
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有害事象の種類と数
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42日
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安全性関連バイオマーカー
時間枠：23日
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安全性に関連するサイトカイン IL-6 および TNF-α の血漿レベルが評価されます
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23日
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用量制限毒性
時間枠：23日
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MBS8(1V270)のRP2Dを決定するための用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）。
ステージIのみ
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23日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の全体的な反応
時間枠：42日
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）、未確認（iUPD）、確定PD（iCPD）、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）および免疫RECISTに従って評価(アイレシスト
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42日
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原薬の薬物動態プロファイル
時間枠：22日
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MBS8(1V270)の血漿中濃度経時プロファイルを評価
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristoffer S Rohrberg, MD PhD、University Hospital of Denmark, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBS8-101
- 2024-512294-26-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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