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진행성 고형암 환자에서 MBS8(1V270)의 안전성 및 예비 효능

2026년 5월 7일 업데이트: MonTa Biosciences ApS

진행성 고형 종양이 있는 암 환자에게 정맥 주사로 투여된 MBS8(1V270)의 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

임상 1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 MBS8(1V270)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가할 계획이다. 본 임상시험은 MBS8(1V270)의 추가 임상 개발을 위한 데이터를 제공하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 하는 전향적, 공개, 단일군, 다국적, 다기관 제1상 시험입니다.

시험은 2단계로 구성됩니다: 1단계는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 MBS8(1V270) 용량을 증량하는 최대 8개의 코호트를 포함하는 용량 증량 단계입니다. 2단계는 MBS8(1V270)의 안전성과 내약성을 임상 1단계에서 설정된 권장 2단계 용량으로 평가하는 확장 단계다.

1단계의 용량 증량은 첫 번째 코호트에 대한 1+2 디자인과 다음 코호트에 대한 3+3 디자인을 기반으로 합니다.

시험용 의약품은 TLR7 작용제이며 주입에 의해 정맥 내 투여됩니다.

피험자는 주기적으로 치료를 받으며 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간은 23일입니다.

혈장 사이토카인 수치를 평가하고 종양 생검을 실시하여 평가합니다. MRI 또는 ​​CT에 의한 방사선 종양 평가가 수행됩니다.

부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), DLT 및 병용 약물 사용의 발생률에 의해 안전성을 평가할 것입니다.

MBS8(1V270)의 항종양 활성은 RECIST 및 iRECIST 기준을 사용하여 이미징을 통해 평가되며, iRECIST는 주요 종양 평가 기준입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • 모병
        • Herlev and Gentofte Hospital, Center for Cancer Research
        • 연락하다:
          • Rikke Eefsen, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Catalá de Oncologia - Hospital Duran i Reynals.
        • 연락하다:
          • José M Piulats Rodríguez, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz (FJD)
        • 연락하다:
          • Victor Moreno, MD PhD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • 연락하다:
          • Emiliano Calvo, MD PhD
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • Alfonso Berrocal, MD. PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및 진행성 고형 종양의 진단. 표준 치료가 존재하지 않거나 피험자가 표준 치료를 거부합니다. 실험적 면역 요법은 조사자 평가에 따라 실행 가능한 탐색적 치료 옵션으로 나타납니다.
  3. 일련의 생검에 접근할 수 있는 종양 병변.
  4. 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 검사, 종양 생검을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  5. RECIST V1.1에 따라 측정 가능한 질병. 후속 진행이 문서화되면 이전에 조사된 병변을 측정할 수 있습니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  7. 연구자가 평가한 기대 수명 > 3개월.

  8. 적절한 골수, 심폐, 신장 및 간 기능:

    • 헤모글로빈 ≥5.6mmol/L(≥90g/dL)(치료 전 4주 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 치료를 받지 않은 경우);
    • 혈액 검사 전 3주 이내에 성장 인자 자극이 없는 호중구 ≥1.5 x 109/L;
    • 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L;
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL mL/min(CKD-EPI 공식에 따름);
    • 간 기능: AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN; (간 전이의 경우 5 × ULN); 길버트병의 경우를 제외하고 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 간 전이의 경우 2 × ULN.
  9. 가임 가능성이 있는 모든 피험자(마지막 월경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)는 스크리닝(소변/혈청)에서 매우 민감한 임신 테스트가 음성이어야 하며 유럽 연합(EU)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 120일까지 임상 시험 촉진 그룹 지침. 가임기 피험자의 파트너도 피임법을 적용해야 하며 정자를 기증하지 않는 것이 좋습니다.
  10. ICF를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 반감기가 5.5일 미만인 약물을 제외하고 스크리닝 전 4주 이내에 생물학적, 호르몬, 항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 받았습니다(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주가 소요됨).
  2. 주요 기도 또는 혈관, 또는 종양 괴사가 천공 또는 심각한 출혈 에피소드를 유발할 수 있는 주요 기도와 밀접한 관련이 있는 중앙에 위치한 큰 부피의 종격동 종양 덩어리를 포함하는 전이성 질환. 종양 괴사가 위장관 천공을 유발할 수 있는 원발성 또는 전이성 장 질환.
  3. MBS8(1V270)의 첫 투여 전 4주 또는 5개의 반감기 중 가장 짧은 기간 동안 시험용 제제 사용.
  4. 첫 시험 약물 투여 전 14일 이내의 대수술.

  5. 다음을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다.

    • MBS8(1V270)의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 알려진 활성 질환 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양.
    • 적절하게 치료된 비침습성 기저 피부암 또는 편평 세포 피부 암종.
    • 적절하게 치료된 자궁경부암 1B기 이하.
  6. 전신 면역억제제(코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 제외, 하루에 >10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 항-IL-6 수용체 제제 및 항-TNFα 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료 시험 치료 시작 2주 전 또는 시험 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우.
  7. 시험 치료 시작 전 2주 이내에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)(고나도트로핀 호르몬 방출 호르몬[GnRH]) 작용제와 같은 안드로겐 박탈 요법으로 치료.
  8. 진행 중인 면역 관련 부작용(irAE) 및/또는 백반증을 제외한 이전 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 AE, 해결된 아토피, 제한적 건선, 2등급 안정 신경병증, 탈모 및 대체 호르몬 요법을 사용한 안정 내분비병증.
  9. B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 자가면역 질환과 같은 면역 기능 장애, 우울증 또는 자살 경향과 같은 정신 질환 또는 사회적 상황과 같은 진행 중이거나 활동적인 감염을 통제할 수 없는 간헐적 또는 만성 질환이 있지만 이에 국한되지 않습니다. 평가판 요구 사항 준수를 제한합니다.
  10. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군 또는 길랭-바레를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 질환의 활동성 또는 병력이 있는 자 증후군.

  11. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.

    • New York Heart Failure Association에서 알려진 울혈성 심부전 등급 III 또는 IV(부록 A 참조);
    • ICF 서명 전 6개월 이내의 심근경색;
    • ICF 서명 전 6개월 이내에 불안정 협심증 발병.
  12. 심한 알레르기 에피소드의 병력.
  13. MBS8(1V270)의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  14. 약물로 조절되지 않는 발작 장애의 병력이 있습니다.
  15. 임상적으로 중요한 응고 또는 출혈 장애 또는 이상 병력이 있는 경우.

  16. 조사자의 재량에 따른 비정상적이거나 임상적으로 중요한 응고 매개변수, 즉:

    • 국제 표준화 비율(INR)
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT). 항응고제로 치료 중인 피험자는 투여된 치료에 대한 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 대로 응고 매개변수가 치료 간격을 벗어나는 경우 제외됩니다.
  17. 금욕(이성애 성교 자제)을 거부하거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성으로 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만이고 마지막 시험 약물 투여 후 120일까지 실패율이 발생합니다. .
  18. 치료 중 및 마지막 시험 약물 투여 후 최대 120일 동안 승인된 피임 방법을 따르기를 거부하는 가임 남성.
  19. 임산부 또는 수유부.
  20. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 임상시험 약물의 투여를 위험하게 만들거나, 임상시험을 수행하기 어렵게 만들 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다. 치료 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않도록 부작용을 모니터링합니다.
  21. MBS8(1V270)의 첫 번째 투여 전 마지막 2년 동안 면역 조절 치료(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것, 국소 또는 흡입 제외)가 필요한 자가면역 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBS8(1V270)
단독 요법군
의약품: MBS8(1V270)
MBS8(1V270) 단독요법
실험적: MBS8 (1V270) + 펨브롤리주맙
MBS8 (1V270) + 펨브롤리주맙 병용 투여군
의약품: MBS8(1V270) 및 펨브롤리주맙 병용 요법
MBS8(1V270) 및 펨브롤리주맙 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 42일
이상반응의 종류와 횟수
42일
안전 관련 바이오마커
기간: 23일
안전성 관련 사이토카인 IL-6 및 TNF-알파의 혈장 수준이 평가될 것이다
23일
용량 제한 독성
기간: 23일
MBS8(1V270)의 RP2D 결정을 위한 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD). Stage I만 해당
23일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 42일
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 미확인(iUPD) 및 확인된 PD(iCPD), 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 및 면역 RECIST에 따라 평가 (iRECIST
42일
약물 물질의 약동학 프로필
기간: 22일
MBS8(1V270)의 혈장 농도 시간 프로필이 평가됩니다.
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MonTa Biosciences ApS

협력자

Allucent

수사관

  • 수석 연구원: Kristoffer S Rohrberg, MD PhD, University Hospital of Denmark, Department of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBS8-101
  • 2024-512294-26-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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