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嚢胞性線維症関連骨疾患の予測因子としての単球 (MucOs)

2022年5月17日 更新者:Université de Reims Champagne-Ardenne

嚢胞性線維症関連骨疾患の予測マーカーとしての血液単球の研究

仮説: 循環単球 RANK および MCSF-R 発現は、嚢胞性線維症関連の骨疾患を予測します。

研究デザイン: 単施設比較横断研究 母集団: ランス大学病院の Center de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose (CRCM) に相談して、嚢胞性線維症を引き起こす CFTR チャネル変異を有する患者が募集されます。 健康なコントロールは、Etablissement Français du Sang Grand Est、Reims でドナーから募集されます。

判定基準:

・主な判定基準:× 循環単球膜上のフローサイトメトリー受容体により評価したCD115(MCSF受容体)およびCD265(RANK)の発現量。

- 二次判定基準: X 循環 CD115 +、CD265 +、CD115 + / CD265 + 単球の割合 X 破骨細胞分化後に蛍光顕微鏡で観察された 2 つ以上の核とアクチンリングを含む多核細胞の数 X in vitro で吸収された象牙質の表面ELISA法でアッセイした象牙質X血清S1Pレベルの破骨細胞機能試験中の破骨細胞による。

調査計画:

適格な患者は、CRCMでの相談中に研究に参加するよう提案されます。 患者が研究に参加することに同意した場合、彼/彼女は含まれます。 研究への参加は、その適用範囲に影響しません。 参加すると、通常のケアの一環として使用されるものに加えて、全血の 3 つのチューブの収集、および人口統計データ (年齢、性別、身長、体重、体格指数) の収集、スポーツの練習、臨床画像および解釈、病歴(糖尿病、感染状態、骨代謝障害、その後の薬物治療、精神障害)。 ALC / PIL / DIR / AJR / FO / 606 契約に基づいて収集され、年齢 +/- 2 歳および同性の特徴を示す EFS GE からのその後のドナーが含まれます。

統計分析計画:

質的変数は、数とパーセンテージで説明されます。 正規法則に従わない量的分布変数は、正規法則に従わない分布が観察される場合、平均 +/- 標準偏差の形式、または箱ひげ図 (中央値、四分位数、十分位数) の形式で記述されます。 ANOVA 検定、ノンパラメトリック Wilcoxon 符号順位検定、またはカイ 2 検定は、アプリケーションの条件に応じて適用されます。 p <0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Reims、フランス
        • 募集
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ランス大学病院の CRCM を受診する嚢胞性線維症患者。 Etablissement Français du Sang Grand Est、ランスの健康管理

説明

包含基準:

  • 20 ~ 65 歳 (+/- 2 年) の患者
  • ランス大学病院の CRCM の患者
  • CFTR遺伝子に変異を引き起こすCFを少なくとも1つ有する患者
  • -研究への参加に同意する患者(インフォームドコンセントフォーム)
  • フランス語が堪能な患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 20 ~ 65 歳 (+/- 2 年) の健康なドナー
  • ランスの EFS GE で献血する健康なドナー
  • -研究への参加に同意する健康なドナー(インフォームドコンセントフォーム)
  • フランス語が堪能な健康なドナー
  • 社会保障制度に加入している健康なドナー
  • EFS GE、Reims、および Reims Champagne-Ardenne University 間の ALC/PIL/DIR/AJR /FO/606 規則に特性が一致する健康なドナー

除外基準:

  • -プロトコルを損なう可能性のある病歴がある患者(抗炎症薬の使用などの精神医学的、医学的または薬理学的障害、またはプロトコルの前の週に炎症反応を変更または修正する可能性のある化合物)。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 摂食障害(拒食症、過食症、過食症)の患者
  • 法律で保護された患者(後見、保佐、同意なしに入院し、法律で保護されていない、自由を奪われた)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CF
嚢胞性線維症の患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環単球における CD115 および CD265 発現の評価
時間枠:サンプリング直後
フローサイトメトリー
サンプリング直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD115+、CD265+、および CD115+/CD265+ 細胞の評価
時間枠:サンプリング直後
フローサイトメトリー
サンプリング直後
アクチンリングを有する多核細胞の数
時間枠:サンプリング後3週間
ファロイジン/DAPI染色と顕微鏡観察
サンプリング後3週間
象牙質吸収面の測定
時間枠:サンプリング後3週間
電子顕微鏡で観る
サンプリング後3週間
血清S1P濃度の測定
時間枠:サンプリング直後
ELISA
サンプリング直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruno RAVONINJATOVO、Centre de Ressources et de Compétences de la mucoviscidose

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予期された)

2025年11月1日

研究の完了 (予期された)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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