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Monocytes en tant que prédicteurs de la maladie osseuse liée à la fibrose kystique (MucOs)

17 mai 2022 mis à jour par: Université de Reims Champagne-Ardenne

Étude des monocytes sanguins comme marqueur prédictif de la maladie osseuse liée à la mucoviscidose

Hypothèse : L'expression des monocytes circulants RANK et MCSF-R est prédictive de la maladie osseuse liée à la fibrose kystique.

Design de l'étude : Etude transversale comparative monocentrique Population : Des patients porteurs d'une mutation du canal CFTR responsable de la mucoviscidose consultant le Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose (CRCM) du CHU de Reims seront recrutés. Des témoins sains seront recrutés parmi les donneurs de l'Etablissement Français du Sang Grand Est, Reims.

Critères de jugement :

- Critère de jugement principal : X Niveau d'expression de CD115 (récepteur MCSF) et CD265 (RANK) évalué par les récepteurs de cytométrie en flux sur les membranes des monocytes circulants.

- Critères de jugement secondaires : X Taux de monocytes CD115+, CD265+, CD115+ / CD265+ circulants X Nombre de cellules multinucléées à plus de 2 noyaux et à anneau d'actine observés en microscopie à fluorescence après différenciation ostéoclastique X Surface de dentine résorbée in vitro par les ostéoclastes lors d'un test de fonctionnalité ostéoclastique sur la dentine X Niveaux sériques de S1P dosés par la technique ELISA.

Projet d'enquête :

Tout patient éligible se verra proposer de participer à l'étude lors de la consultation au CRCM. Si le patient accepte de participer à l'étude, il sera inclus. La participation à l'étude n'affectera pas sa couverture. La participation conduira au prélèvement de trois tubes de sang total supplémentaires à ceux utilisés dans le cadre des soins habituels, ainsi qu'au recueil de données démographiques (âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle), de pratique sportive, d'images cliniques et interprétation, antécédents médicaux (diabète, statut infectieux, troubles du métabolisme osseux, traitements médicamenteux suivis, troubles psychiatriques). Tout donneur ultérieur de l'EFS GE collecté dans le cadre de la convention ALC/PIL/DIR/AJR/FO/606 et présentant des caractéristiques d'âge +/- 2 ans et de sexe identique sera alors inclus.

Plan d'analyse statistique :

Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombre et de pourcentage. Les variables quantitatives de distribution selon la loi Normale seront décrites sous forme de moyenne +/- écart-type ou sous forme de boxplots (médiane, quartiles, déciles) si une distribution ne suivant pas la loi Normale est observée. Le test ANOVA, le test non paramétrique Wilcoxon signé ou le test chi² seront appliqués en fonction des conditions d'application. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Reims, France
        • Recrutement
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de mucoviscidose consultant au CRCM du CHU de Reims. Témoins sains de l'Etablissement Français du Sang Grand Est, Reims

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 20 et 65 ans (+/- 2 ans)
  • Patients du CRCM du CHU de Reims
  • Patients avec au moins une mucoviscidose provoquant une mutation du gène CFTR
  • Patients acceptant de participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé)
  • Patients parlant couramment le français
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Donneurs sains entre 20 et 65 ans (+/- 2 ans)
  • Donneurs sains donnant leur sang à l'EFS GE, Reims
  • Donneurs sains acceptant de participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé)
  • Donneurs sains parlant couramment le français
  • Donneurs sains affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Donneurs sains dont les caractéristiques sont conformes à la convention ALC/PIL/DIR/AJR/FO/606 entre l'EFS GE, Reims et l'Université Reims Champagne-Ardenne

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents médicaux pouvant compromettre le protocole (troubles psychiatriques, médicaux ou pharmacologiques tels que l'utilisation d'anti-inflammatoires, ou de tout composé pouvant altérer ou modifier la réaction inflammatoire dans la semaine précédant le protocole).
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient souffrant de troubles alimentaires (anorexie, boulimie, hyperphagie)
  • Patient protégé par la loi (tutelle, curatelle, hospitalisé sans son consentement et non protégé par la loi, privé de liberté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FC
Patients atteints de fibrose kystique
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'expression de CD115 et CD265 sur les monocytes circulants
Délai: Immédiatement après le prélèvement
Cytométrie en flux
Immédiatement après le prélèvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cellules CD115+, CD265+ et CD115+/CD265+
Délai: Immédiatement après le prélèvement
Cytométrie en flux
Immédiatement après le prélèvement
Nombre de cellules multinucléées avec anneau d'actine
Délai: 3 semaines après le prélèvement
Coloration phalloïdine/DAPI et observation au microscope
3 semaines après le prélèvement
Mesure de la surface de la dentine résorbée
Délai: 3 semaines après le prélèvement
La microscopie électronique à balayage
3 semaines après le prélèvement
Mesure de la concentration sérique de S1P
Délai: Immédiatement après le prélèvement
ELISA
Immédiatement après le prélèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno RAVONINJATOVO, Centre de Ressources et de Compétences de la mucoviscidose

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (RÉEL)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

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