- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04877223
Monocytes en tant que prédicteurs de la maladie osseuse liée à la fibrose kystique (MucOs)
Étude des monocytes sanguins comme marqueur prédictif de la maladie osseuse liée à la mucoviscidose
Hypothèse : L'expression des monocytes circulants RANK et MCSF-R est prédictive de la maladie osseuse liée à la fibrose kystique.
Design de l'étude : Etude transversale comparative monocentrique Population : Des patients porteurs d'une mutation du canal CFTR responsable de la mucoviscidose consultant le Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose (CRCM) du CHU de Reims seront recrutés. Des témoins sains seront recrutés parmi les donneurs de l'Etablissement Français du Sang Grand Est, Reims.
Critères de jugement :
- Critère de jugement principal : X Niveau d'expression de CD115 (récepteur MCSF) et CD265 (RANK) évalué par les récepteurs de cytométrie en flux sur les membranes des monocytes circulants.
- Critères de jugement secondaires : X Taux de monocytes CD115+, CD265+, CD115+ / CD265+ circulants X Nombre de cellules multinucléées à plus de 2 noyaux et à anneau d'actine observés en microscopie à fluorescence après différenciation ostéoclastique X Surface de dentine résorbée in vitro par les ostéoclastes lors d'un test de fonctionnalité ostéoclastique sur la dentine X Niveaux sériques de S1P dosés par la technique ELISA.
Projet d'enquête :
Tout patient éligible se verra proposer de participer à l'étude lors de la consultation au CRCM. Si le patient accepte de participer à l'étude, il sera inclus. La participation à l'étude n'affectera pas sa couverture. La participation conduira au prélèvement de trois tubes de sang total supplémentaires à ceux utilisés dans le cadre des soins habituels, ainsi qu'au recueil de données démographiques (âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle), de pratique sportive, d'images cliniques et interprétation, antécédents médicaux (diabète, statut infectieux, troubles du métabolisme osseux, traitements médicamenteux suivis, troubles psychiatriques). Tout donneur ultérieur de l'EFS GE collecté dans le cadre de la convention ALC/PIL/DIR/AJR/FO/606 et présentant des caractéristiques d'âge +/- 2 ans et de sexe identique sera alors inclus.
Plan d'analyse statistique :
Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombre et de pourcentage. Les variables quantitatives de distribution selon la loi Normale seront décrites sous forme de moyenne +/- écart-type ou sous forme de boxplots (médiane, quartiles, déciles) si une distribution ne suivant pas la loi Normale est observée. Le test ANOVA, le test non paramétrique Wilcoxon signé ou le test chi² seront appliqués en fonction des conditions d'application. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno RAVONINJATOVO
- Numéro de téléphone: 03 26 78 38 68
- E-mail: bravoninjatovo@chu-reims.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France
- Recrutement
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 20 et 65 ans (+/- 2 ans)
- Patients du CRCM du CHU de Reims
- Patients avec au moins une mucoviscidose provoquant une mutation du gène CFTR
- Patients acceptant de participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé)
- Patients parlant couramment le français
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
- Donneurs sains entre 20 et 65 ans (+/- 2 ans)
- Donneurs sains donnant leur sang à l'EFS GE, Reims
- Donneurs sains acceptant de participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé)
- Donneurs sains parlant couramment le français
- Donneurs sains affiliés à un régime de sécurité sociale
- Donneurs sains dont les caractéristiques sont conformes à la convention ALC/PIL/DIR/AJR/FO/606 entre l'EFS GE, Reims et l'Université Reims Champagne-Ardenne
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents médicaux pouvant compromettre le protocole (troubles psychiatriques, médicaux ou pharmacologiques tels que l'utilisation d'anti-inflammatoires, ou de tout composé pouvant altérer ou modifier la réaction inflammatoire dans la semaine précédant le protocole).
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient souffrant de troubles alimentaires (anorexie, boulimie, hyperphagie)
- Patient protégé par la loi (tutelle, curatelle, hospitalisé sans son consentement et non protégé par la loi, privé de liberté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
FC
Patients atteints de fibrose kystique
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'expression de CD115 et CD265 sur les monocytes circulants
Délai: Immédiatement après le prélèvement
|
Cytométrie en flux
|
Immédiatement après le prélèvement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des cellules CD115+, CD265+ et CD115+/CD265+
Délai: Immédiatement après le prélèvement
|
Cytométrie en flux
|
Immédiatement après le prélèvement
|
Nombre de cellules multinucléées avec anneau d'actine
Délai: 3 semaines après le prélèvement
|
Coloration phalloïdine/DAPI et observation au microscope
|
3 semaines après le prélèvement
|
Mesure de la surface de la dentine résorbée
Délai: 3 semaines après le prélèvement
|
La microscopie électronique à balayage
|
3 semaines après le prélèvement
|
Mesure de la concentration sérique de S1P
Délai: Immédiatement après le prélèvement
|
ELISA
|
Immédiatement après le prélèvement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno RAVONINJATOVO, Centre de Ressources et de Compétences de la mucoviscidose
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-006-MucOs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aucune intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionComplété
-
University of MinnesotaComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Milton S. Hershey Medical CenterPas encore de recrutementMaladies du foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH
-
University of CologneComplétéAccident vasculaire cérébral | ApraxieAllemagne
-
Northwestern UniversityComplétéLa dépression | AnxiétéÉtats-Unis
-
H2O Health and Agriculture LLCInconnuePneumonie | DiarrhéeGuatemala
-
Eunah Cho, MDComplétéRécupération postopératoireCorée, République de
-
University of California, Los AngelesInconnue
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaInscription sur invitationCancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)États-Unis