Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A monociták, mint a cisztás fibrózissal összefüggő csontbetegségek előrejelzői (MucOs)

2022. május 17. frissítette: Université de Reims Champagne-Ardenne

A vérmonociták vizsgálata a cisztás fibrózissal összefüggő csontbetegség prediktív markereként

Hipotézis: A keringő monociták RANK és MCSF-R expressziója előrejelzi a cisztás fibrózissal összefüggő csontbetegséget.

Vizsgálatterv: Egyközpontos, összehasonlító keresztmetszeti vizsgálat Populáció: A Reims Egyetemi Kórház Mucoviscidose Központjával (CRCM) konzultálva, cisztás fibrózist okozó CFTR-csatorna mutációban szenvedő betegek felvételére kerül sor. Az egészséges kontrollokat a reims-i Etablissement Français du Sang Grand Est donoraitól toborozzák.

Elbírálási kritériumok:

- Fő megítélési kritérium: X A CD115 (MCSF receptor) és CD265 (RANK) expressziós szintje a keringő monociták membránján áramlási citometriás receptorok által értékelve.

- Másodlagos megítélési kritériumok: X keringő CD115 +, CD265 +, CD115 + / CD265 + monociták aránya X 2-nél több maggal és aktingyűrűvel rendelkező többmagvú sejtek száma oszteoklasztikus differenciálódás után fluoreszcens mikroszkóppal megfigyelhető X In vitro felszívódó dentin felület oszteoklasztok által végzett oszteoklasztikus funkcionális teszt során a dentin X szérum S1P szintjén ELISA technikával.

Vizsgálati terv:

A CRCM-ben folytatott konzultáció során minden jogosult betegnek felajánljuk, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, akkor őt is bevonják. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a lefedettséget. A részvétel a szokásos ellátás részeként használt három cső teljes vér gyűjtését, valamint a demográfiai adatok (életkor, nem, magasság, súly, testtömegindex), sportgyakorlatok, klinikai képek, ill. értelmezés, kórtörténet (cukorbetegség, fertőző állapot, csontanyagcsere zavarok, követett gyógyszeres kezelések, pszichiátriai zavarok). Az EFS GE-től az ALC / PIL / DIR / AJR / FO / 606 megállapodás alapján gyűjtött minden további donor, aki életkora +/- 2 év és azonos nemű.

Statisztikai elemzési terv:

A minőségi változókat számban és százalékban írjuk le. A Normál törvény szerinti mennyiségi eloszlási változókat átlag +/- szórás formájában, vagy dobozdiagramok (medián, kvartilis, decilis) formájában írjuk le, ha a normál törvényt nem követő eloszlást észlelünk. Az alkalmazás körülményeitől függően ANOVA tesztet, nem paraméteres Wilcoxon előjeles rangú tesztet vagy chi² tesztet kell alkalmazni. A p <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő betegek a Reims Egyetemi Kórház CRCM-jénél. Egészséges kontrollok az Etablissement Français du Sang Grand Esttől, Reims

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 év közötti betegek (+/- 2 év)
  • A Reims Egyetemi Kórház CRCM betegei
  • Olyan betegek, akiknél legalább egy CF okoz mutációt a CFTR génben
  • A vizsgálatban való részvételt vállaló betegek (informált beleegyezési űrlap)
  • Betegek folyékonyan beszélnek franciául
  • Társadalombiztosítási rendszerben érintett betegek
  • 20 és 65 év közötti egészséges donorok (+/- 2 év)
  • Egészséges donorok, akik vért adnak az EFS GE-nél, Reims
  • Egészséges donorok, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez (informált beleegyezési űrlap)
  • Egészséges donorok, akik folyékonyan beszélnek franciául
  • Egészséges donorok, akik társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak
  • Egészséges donorok, akiknek jellemzői megegyeznek az EFS GE, a Reims és a Reims Champagne-Ardenne Egyetem közötti ALC/PIL/DIR/AJR/FO/606 egyezménnyel

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek a kórtörténete veszélyeztetheti a protokollt (pszichiátriai, orvosi vagy farmakológiai rendellenességek, például gyulladáscsökkentő gyógyszerek, vagy bármely olyan vegyület, amely megváltoztathatja vagy módosíthatja a gyulladásos reakciót a protokollt megelőző héten).
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Evészavarban (anorexia, bulimia, túlevés) szenvedő beteg
  • Törvény által védett beteg (gyámság, gondnokság, beleegyezésük nélkül kórházba került, törvény nem védi, szabadságától megfosztott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CF
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD115 és CD265 expressziójának értékelése keringő monocitákon
Időkeret: Közvetlenül a mintavétel után
Áramlási citometria
Közvetlenül a mintavétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD115+, CD265+ és CD115+/CD265+ sejtek értékelése
Időkeret: Közvetlenül a mintavétel után
Áramlási citometria
Közvetlenül a mintavétel után
Az aktingyűrűs többmagvú sejtek száma
Időkeret: 3 héttel a mintavétel után
Phalloïdin/DAPI festés és mikroszkópos megfigyelés
3 héttel a mintavétel után
Felszívódott dentin felület mérése
Időkeret: 3 héttel a mintavétel után
Pásztázó elektronmikroszkóp
3 héttel a mintavétel után
A szérum S1P koncentráció mérése
Időkeret: Közvetlenül a mintavétel után
ELISA
Közvetlenül a mintavétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno RAVONINJATOVO, Centre de Ressources et de Compétences de la mucoviscidose

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-006-MucOs

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel