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CHOD リスクスケールの外部検証 (CHOD-1)

2021年5月17日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

COVID-19 肺炎で入院した患者における肺血栓塞栓症のリスクの予測: CHOD リスク スケールの外部検証。

重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は凝固亢進状態を伴い、肺血栓塞栓症（PE）などの血栓現象のリスクが高くなります。 PE の症状と COVID-19 自体の症状が重なっているため、その診断上の疑いは複雑です。 したがって、胸部 CT 血管造影などの確認用画像検査のパフォーマンスを最適化するには、PE 予測を改善することが不可欠です。 早期診断は、早期に抗凝固療法を開始することを正当化し、これらの患者の臨床展開にプラスの影響を与える可能性があるため、関連する治療上の意味を持っています。

CHOD リスクスケールは最近説明されました。C 反応性タンパク質濃度、心拍数、酸素飽和度、D-ダイマーレベルの頭字語です。 その最初の説明は、単一の病院センターでの研究で行われました。 これは、適用しやすいツールであり、新型コロナウイルス感染症で入院した患者の PE の出現を予測するのに役立つことが証明されています。

この研究の目的は、重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎で入院した患者を対象とした観察的、横断的、多施設の実際の研究を通じて、新型コロナウイルス感染症で入院した患者においてこの規模の外部検証を実施することである。客観的な方法であり、高い D-ダイマー値を示します。

CT 血管造影による画像検査は、国際的な臨床診療規制に従って、D-ダイマーが上昇した患者に対して実施されます。 彼らが連続した患者であることを考慮すると、患者が包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない限り、患者の PE の臨床的確率に関係なく、すべての患者に対して CT 血管造影が実行されます。

検証コホートにおける CHOD スケールの PE 予測力を計算するには、建設コホートで使用される方法と同様の方法、つまり ROC 曲線の使用が使用されます。

建設コホートの CHOD スケールとこの研究 (検証コホート) の CHOD スケールとの間の同様の予測値 (最大誤差 5%) が適切な外部検証であるとみなされることを考慮し、統計検出力を考慮する80%、アルファ誤差 5%、患者の最大損失 15% である場合、必要なサンプル サイズは 245 人の患者です。 最初は 7 つのセンターが参加するため、各センターは分析のために 35 人の有効な連続患者を提供する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

245

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David de la Rosa, MD
  • 電話番号：+34935537813
  • メール：drosa@santpau.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Claudia Erika Delgado Espinoza
  • 電話番号：+34935537813
  • メール：uicec@santpau.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2による肺炎で連続して入院し、Dダイマー値の上昇が客観的な方法で確認された患者。

これは有病率および検証研究であるため、肺動脈 CT 血管造影は、CHOD リスク スケールの構築研究で定義された基準を満たすすべての患者 (検査前の PE の臨床的確率に関係なく) に対して継続的に実施されます。そしてそれは参加する医師のグループによって管理されます。 入院部門の責任者が入院患者を参加医師にランダムに割り当てることで、サンプルが入院セットを代表するものになることが保証され、倫理的側面を示唆する先験的なランダム化を確立する必要なく推論を確立できるようになります。

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 つの検査での陽性結果による SARS-CoV-2 感染の診断的確認：

    • 迅速な鼻咽頭塗抹抗原検査。
    • PCR塗抹標本または鼻咽頭吸引物。
    • 喀痰PCR。
    • 気管支肺胞洗浄の PCR。
    • SARS-CoV2 の血清学における IgM 陽性
  2. 新型コロナウイルス肺炎による入院
  3. 発症日から5日以上経過していること（入院中でもこの基準を満たすことができます）。

  4. 以下の基準のいずれかによる D ダイマーの上昇:

    • DD>500ng/ml; 50歳以上の患者の場合は、年齢に応じて調整されたDDカットオフポイント（年齢×10）が適用されます。
    • DDU 測定では、カットオフ ポイントは 250 mg/dl (500 ではなく) であり、50 歳以上の人の年齢に対する調整は、(10 倍ではなく) 年齢 x 5 を乗じることによって行われます。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 年齢 <18 歳。
  3. 血行動態の不安定性: SBP <90 mmHg、または 90 mmHg 以上を達成するための昇圧剤。

  4. CT 血管造影の実施に対する禁忌:

    • 重度の腎不全 (GFR <30)
    • ヨウ素系コントラストに対するアレルギー。
    • 褥瘡に対する不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHODリスクスケール値
時間枠：症状が出てから少なくとも5日以上経過している
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎が確認され入院した患者におけるCHODリスクスケール（C反応性タンパク質濃度+心拍数+酸素飽和度+D-ダイマーレベルの頭字語）のPE診断への有用性を外部検証。 スケールの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。 入院中に PE が発生する確率は、0 ～ 2 ポイントでは低 (4.5%)、3 ～ 5 ポイントでは中等度 (36.8%)、6 ～ 7 ポイントでは高 (100%) です。
症状が出てから少なくとも5日以上経過している

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺塞栓症の発生率
時間枠：1年
D-ダイマー上昇を伴う新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎で入院している患者における、235人の患者の予想サンプルが完成するまでにかかるPEの頻度を確立する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-COV-2021-53

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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