- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889261
Convalida esterna della scala di rischio CHOD (CHOD-1)
Previsione del rischio di tromboembolia polmonare nei pazienti ospedalizzati per polmonite da COVID-19: convalida esterna della scala di rischio CHOD.
Il COVID-19 grave è associato a uno stato di ipercoagulabilità, con un alto rischio di fenomeni trombotici come il tromboembolia polmonare (PE). Il suo sospetto diagnostico è complicato, a causa della sovrapposizione dei sintomi dell'EP con quelli del COVID-19 stesso. Pertanto, è essenziale migliorare la previsione di EP per ottimizzare le prestazioni dei test di imaging di conferma come l'angiografia TC toracica. La diagnosi precoce ha implicazioni terapeutiche rilevanti, in quanto giustifica l'inizio precoce del trattamento anticoagulante, con un possibile impatto positivo sull'evoluzione clinica di questi pazienti.
Recentemente è stata descritta la scala di rischio CHOD: l'acronimo di concentrazione di proteina C-reattiva, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e livelli di D-Dimero. La sua descrizione iniziale è stata effettuata in uno studio in un unico centro ospedaliero. dimostrandosi uno strumento di facile applicazione, utile per prevedere la comparsa di EP nei pazienti ricoverati per COVID-19.
L'obiettivo di questo studio è di effettuare una validazione esterna di questa scala in pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19, attraverso uno studio osservazionale, trasversale, multicentrico, di vita reale in pazienti ricoverati per polmonite grave da COVID-19, confermata da metodi oggettivi e mostrando alti valori di D-dimero.
I test di imaging con angiografia TC verranno eseguiti in pazienti con D-Dimero elevato, seguendo le normative internazionali sulla pratica clinica. Dato che saranno pazienti consecutivi, l'angiografia TC verrà eseguita in tutti i pazienti indipendentemente dalla probabilità clinica di EP del paziente, purché soddisfino i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Per calcolare il potere predittivo PE della scala CHOD nella coorte di validazione, verrà utilizzata una metodologia simile a quella utilizzata nella coorte di costruzione, ovvero l'uso di una curva ROC.
Tenendo conto che un valore predittivo simile (con un errore massimo del 5%) tra la scala CHOD nella coorte di costruzione e quella di questo studio (coorte di validazione) sarà considerato come una validazione esterna adeguata, e tenendo conto di un potere statistico dell'80%, un errore alfa del 5% e una perdita massima di pazienti del 15%, la dimensione del campione richiesta è di 245 pazienti. Poiché inizialmente partecipano 7 centri, ciascuno dei quali dovrà contribuire con 35 pazienti consecutivi validi per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David de la Rosa, MD
- Numero di telefono: +34935537813
- Email: drosa@santpau.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Erika Delgado Espinoza
- Numero di telefono: +34935537813
- Email: uicec@santpau.cat
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- David de la Rosa
- Email: drosa@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi ricoverati per polmonite causata da SARS-CoV-2 confermata con metodi oggettivi e con valori elevati di D-dimero.
Poiché si tratta di uno studio di prevalenza e validazione, l'angio-TC dell'arteria polmonare verrà eseguita consecutivamente in tutti i pazienti (indipendentemente dalla probabilità clinica pre-test di EP che presentano) che soddisfano i criteri definiti nello studio di costruzione della scala di rischio CHOD, e che sono gestiti dal gruppo di medici partecipanti. L'assegnazione casuale dei pazienti ricoverati da parte del responsabile del reparto di ricovero ai medici partecipanti garantisce che il campione sia rappresentativo dell'insieme dei ricoveri, il che consentirà quindi di stabilire inferenze senza la necessità di stabilire una randomizzazione a priori che implicherebbe aspetti etici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Conferma diagnostica dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante risultato positivo in almeno un test:
- Test antigenico rapido su striscio nasofaringeo.
- Striscio PCR o aspirato nasofaringeo.
- PCR dell'espettorato.
- PCR di lavaggio broncoalveolare.
- IgM positive nella sierologia per SARS-CoV2
- Ricovero per polmonite da COVID-19
- Più di 5 giorni dalla data di insorgenza dei sintomi (questo criterio può essere soddisfatto durante il ricovero).
D-dimero elevato, secondo uno dei seguenti criteri:
- DD> 500 ng/ml; Nel caso di pazienti di età superiore a 50 anni, verrà applicato il punto di cut-off DD aggiustato per l'età (età x 10).
- Con la misurazione del DDU, il cut-off point è 250 mg/dl (invece di 500) e gli aggiustamenti per l'età in chi ha più di 50 anni si fanno moltiplicando l'età x 5 (anziché x 10).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Età <18 anni.
- Instabilità emodinamica: SBP <90 mmHg o vasopressori per raggiungere ≥ 90 mmHg.
Controindicazione per l'esecuzione dell'angiografia TC:
- Grave insufficienza renale (VFG <30)
- Allergia ai contrasti iodati.
- Intolleranza al decubito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore della scala di rischio CHOD
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni dopo la comparsa dei sintomi
|
Convalida esterna della scala di rischio CHOD (acronimo di concentrazione di proteina C-reattiva + frequenza cardiaca + saturazione di ossigeno + livelli di D-Dimero) in pazienti ricoverati per polmonite confermata da COVID-19 nell'utilità per la diagnosi di EP.
La scala va da 0 a 7 punti.
La probabilità di EP incidente durante il ricovero è bassa (4,5%) a 0-2 punti, moderata (36,8%) a 3-5 punti e alta (100%) a 6-7 punti.
|
Almeno 5 giorni dopo la comparsa dei sintomi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stabilire la frequenza di EP nei pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 con D-Dimero elevato, durante il tempo necessario per completare il campione previsto di 235 pazienti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- COVID-19
- Embolia
- Polmonite
- Embolia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-COV-2021-53
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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