Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHOD-riskiasteikon ulkoinen validointi (CHOD-1)

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Keuhkotromboembolian riskin ennustaminen COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla: CHOD-riskiasteikon ulkoinen validointi.

Vakava COVID-19 liittyy hyperkoaguloituvaan tilaan, johon liittyy suuri tromboottisten ilmiöiden, kuten keuhkotromboembolian (PE), riski. Sen diagnostinen epäily on monimutkainen, koska PE:n oireet ovat päällekkäisiä itse COVID-19:n oireiden kanssa. Tästä syystä on välttämätöntä parantaa PE-ennustetta vahvistavien kuvantamistestien, kuten rintakehän CT-angiografian, suorituskyvyn optimoimiseksi. Varhaisella diagnoosilla on merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia, koska se oikeuttaa antikoagulanttihoidon aloittamisen varhaisessa vaiheessa, mikä voi vaikuttaa myönteisesti näiden potilaiden kliiniseen kehitykseen.

CHOD-riskiasteikko on äskettäin kuvattu: lyhenne sanoista C-reaktiivinen proteiinipitoisuus, syke, happisaturaatio ja D-dimeeritasot. Sen alkuperäinen kuvaus tehtiin yhdessä sairaalakeskuksessa tehdyssä tutkimuksessa. osoittautuu helposti käytettäväksi työkaluksi, joka on hyödyllinen ennustettaessa PE:n ilmaantumista potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tämän asteikon ulkoinen validointi potilaille, jotka on joutunut sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi, havainnoivalla, poikkileikkauksellisella, monikeskustutkimuksella, tosielämän tutkimuksella potilailla, jotka on viety sairaalaan vaikean COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi. objektiivisilla menetelmillä ja korkeat D-dimeeriarvot.

Potilaille, joilla on kohonnut D-Dimeeri, tehdään CT-angiografian kuvantamistestit kansainvälisten kliinisen käytännön säännösten mukaisesti. Koska he ovat peräkkäisiä potilaita, CT-angiografia tehdään kaikille potilaille riippumatta potilaan PE:n kliinisestä todennäköisyydestä, kunhan he täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.

CHOD-asteikon PE-ennustevoiman laskemiseksi validointikohortissa käytetään samanlaista metodologiaa kuin rakennuskohortissa, eli ROC-käyrän käyttöä.

Kun otetaan huomioon, että samanlainen ennustearvo (enintään 5 % virheellä rakennuskohortin CHOD-asteikon ja tämän tutkimuksen (validointikohortti) välillä) katsotaan riittäväksi ulkoiseksi validoinniksi, ja otetaan huomioon tilastollinen teho. 80 %, alfa-virhe 5 % ja suurin potilastappio 15 %, vaadittu otoskoko on 245 potilasta. Koska aluksi osallistuu 7 keskusta, joista jokaisen on osallistuttava analyysiin 35 kelvollista peräkkäistä potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

245

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David de la Rosa, MD
  • Puhelinnumero: +34935537813
  • Sähköposti: drosa@santpau.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Claudia Erika Delgado Espinoza
  • Puhelinnumero: +34935537813
  • Sähköposti: uicec@santpau.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat varmistettiin objektiivisilla menetelmillä ja kohonneilla D-dimeeriarvoilla.

Koska kyseessä on levinneisyys- ja validointitutkimus, keuhkovaltimon CT-angiografia tehdään peräkkäin kaikille potilaille (riippumatta testiä edeltävästä PE:n kliinisestä todennäköisyydestä), jotka täyttävät CHOD-riskiasteikon rakennustutkimuksessa määritellyt kriteerit. ja joita hallinnoi osallistuvien lääkäreiden ryhmä. Potilaiden satunnainen jakaminen osastopäällikön toimesta osallistuvien lääkäreiden kesken varmistaa, että otos edustaa vastaanotettuja lääkäreitä, mikä mahdollistaa päätelmien tekemisen ilman, että tarvitsee tehdä etukäteen satunnaistusta, joka merkitsisi eettisiä näkökohtia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SARS-CoV-2-infektion diagnostinen vahvistus positiivisella tuloksella vähintään yhdessä testissä:

    • Nopea nenänielun kokeen antigeenitesti.
    • PCR-näkemys tai nenänielun aspiraatti.
    • Ysköksen PCR.
    • Bronkoalveolaarisen huuhtelun PCR.
    • Positiivinen IgM serologiassa SARS-CoV2:lle
  2. Sairaalahoito COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
  3. Yli 5 päivää oireiden alkamispäivästä (tämä kriteeri voidaan täyttää sairaalahoidon aikana).

  4. Kohonnut D-dimeeri jollakin seuraavista kriteereistä:

    • DD> 500 ng/ml; Yli 50-vuotiaiden potilaiden kohdalla sovelletaan iän mukaista DD-raja-arvoa (ikä x 10).
    • DDU-mittauksella raja-arvo on 250 mg/dl (500 sijasta) ja yli 50-vuotiaiden iän mukautukset tehdään kertomalla ikä x 5 (x 10:n sijaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Ikä <18 vuotta.
  3. Hemodynaaminen epävakaus: verenpaine <90 mmHg tai vasopressorit ≥ 90 mmHg:n saavuttamiseksi.

  4. Vasta-aihe CT-angiografian suorittamiselle:

    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30)
    • Allergia jodipitoisille kontrasteille.
    • Suvaitsemattomuus decubitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHOD-riskiasteikon arvo
Aikaikkuna: Vähintään 5 päivää oireiden alkamisen jälkeen
CHOD-riskiasteikon ulkoinen validointi (lyhenne sanoista C-reaktiivinen proteiinipitoisuus + syke + happisaturaatio + D-dimeeritasot) potilailla, jotka joutuvat sairaalaan vahvistetun COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi, hyödyllisyyden arvioinnissa PE:n diagnosoinnissa. Asteikko on 0-7 pistettä. PE:n todennäköisyys sairaalahoidon aikana on pieni (4,5 %) 0-2 pisteellä, kohtalainen (36,8 %) 3-5 pisteellä ja korkea (100 %) 6-7 pisteellä.
Vähintään 5 päivää oireiden alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla, joilla on kohonnut D-Dimeeri, PE:n esiintymistiheyden määrittämiseksi odotetun 235 potilaan otoksen valmistumiseen kuluvana aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-COV-2021-53

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa