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CHOD 위험 척도의 외부 검증 (CHOD-1)

2021년 5월 17일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 폐혈전색전증 위험 예측: CHOD 위험 척도의 외부 검증.

중증 COVID-19는 폐혈전색전증(PE)과 같은 혈전 현상의 위험이 높은 과응고 상태와 관련이 있습니다. PE의 증상과 COVID-19 자체의 증상이 겹치기 때문에 진단 의심이 복잡합니다. 따라서 흉부 CT 혈관 조영술과 같은 확증 영상 검사의 성능을 최적화하기 위해서는 PE 예측을 개선하는 것이 필수적입니다. 조기 진단은 항응고제 치료를 조기에 시작하는 것을 정당화하고 이러한 환자의 임상적 발전에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으므로 적절한 치료적 의미를 갖습니다.

CHOD 위험 척도는 최근 C 반응성 단백질 농도, 심박수, 산소 포화도 및 D-Dimer 수준의 약어로 설명되었습니다. 초기 설명은 단일 병원 센터의 연구에서 수행되었습니다. COVID-19로 입원한 환자의 PE 모양을 예측하는 데 유용한 적용하기 쉬운 도구임이 입증되었습니다.

이 연구의 목적은 중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에 대한 관찰, 단면, 다기관 실생활 연구를 통해 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에서 이 척도의 외부 검증을 수행하는 것입니다. 객관적인 방법으로 높은 D-dimer 값을 나타냅니다.

CT 혈관 조영술을 이용한 영상 검사는 국제 임상 진료 규정에 따라 D-Dimer가 상승한 환자에게 시행됩니다. 이들이 연속적인 환자라는 점을 감안할 때, CT 혈관조영술은 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 한 환자의 PE의 임상적 확률에 관계없이 모든 환자에서 수행됩니다.

검증 코호트에서 CHOD 척도의 PE 예측력을 계산하기 위해 구성 코호트에서 사용된 것과 유사한 방법론, 즉 ROC 곡선을 사용합니다.

건설 코호트의 CHOD 척도와 본 연구(검증 코호트)의 CHOD 척도 사이의 유사한 예측값(최대 오차 5%)을 고려하여 적절한 외부 검증으로 간주하고, 통계적 검정력을 고려한다. 80%, 알파 오류 5%, 최대 환자 손실 15%, 필요한 표본 크기는 환자 245명입니다. 초기에 7개 센터가 참여하므로 각 센터는 분석을 위해 35명의 유효한 연속 환자를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

245

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David de la Rosa, MD
  • 전화번호: +34935537813
  • 이메일: drosa@santpau.cat

연구 연락처 백업

  • 이름: Claudia Erika Delgado Espinoza
  • 전화번호: +34935537813
  • 이메일: uicec@santpau.cat

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

D-dimer 값이 상승하고 객관적인 방법으로 확인된 SARS-CoV-2로 인한 폐렴으로 연속 입원한 환자.

유병률 및 검증 연구이기 때문에 CHOD 위험 척도의 구성 연구에서 정의된 기준을 충족하는 모든 환자에서 폐동맥 CT 혈관조영술이 연속적으로 수행될 것입니다. 참여 의사 그룹에서 관리합니다. 입원 환자 부서 관리자가 참여 의사에게 입원 환자를 무작위로 할당하면 샘플이 입원 세트를 대표할 수 있으므로 윤리적 측면을 암시하는 선험적 무작위를 설정할 필요 없이 추론을 설정할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 최소 하나의 검사에서 양성 결과로 SARS-CoV-2 감염 진단 확인:

    • 신속 비인두 도말 항원 검사.
    • PCR 도말 또는 비인두 흡인.
    • 가래 PCR.
    • 기관지 폐포 세척의 PCR.
    • SARS-CoV2에 대한 혈청학의 양성 IgM
  2. COVID-19 폐렴으로 인한 입원
  3. 증상 발생일로부터 5일 이상(입원 시 이 기준 충족 가능)

  4. 다음 기준 중 하나에 따라 증가된 D-다이머:

    • DD> 500ng/ml; 50세 이상의 환자의 경우 연령에 맞게 조정된 DD 컷오프 포인트(연령 x 10)가 적용됩니다.
    • DDU 측정의 경우 컷오프 포인트는 250mg/dl(500이 아님)이며 50세 이상의 연령에 대한 조정은 연령 x 5(x10이 아님)를 곱하여 이루어집니다.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 연령 <18세.
  3. 혈역학적 불안정성: SBP <90 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg 달성을 위한 승압제.

  4. CT 혈관조영술 수행에 대한 금기 사항:

    • 중증 신부전(GFR <30)
    • 요오드화 조영제에 대한 알레르기.
    • 욕창에 대한 편협함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHOD 위험 척도 값
기간: 증상 발생 후 최소 5일
PE 진단에 대한 유용성에서 확인된 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 CHOD 위험 척도(C 반응성 단백질 농도 + 심박수 + 산소 포화도 + D-Dimer 수준의 약어)의 외부 검증. 척도의 범위는 0에서 7점입니다. 입원 중 발생 PE의 확률은 0-2점에서 낮음(4.5%), 3-5점에서 보통(36.8%), 6-7점에서 높음(100%)입니다.
증상 발생 후 최소 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색전증의 발병률
기간: 일년
D-Dimer가 상승한 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에서 PE의 빈도를 설정하기 위해 235명의 환자의 예상 샘플을 완료하는 데 걸리는 시간 동안.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-COV-2021-53

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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