Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace CHOD Risk Scale (CHOD-1)

17. května 2021 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Predikce rizika plicního tromboembolismu u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii COVID-19: Externí validace škály rizika CHOD.

Těžký COVID-19 je spojen s hyperkoagulačním stavem s vysokým rizikem trombotických jevů, jako je plicní tromboembolismus (PE). Jeho diagnostické podezření je komplikované kvůli překrývání příznaků PE s příznaky samotného COVID-19. Proto je nezbytné zlepšit predikci PE, aby se optimalizovala výkonnost potvrzujících zobrazovacích testů, jako je hrudní CT angiografie. Včasná diagnostika má relevantní terapeutické důsledky, protože opravňuje k časnému zahájení antikoagulační léčby s možným pozitivním dopadem na klinický vývoj těchto pacientů.

Nedávno byla popsána škála rizika CHOD: zkratka pro koncentraci C-reaktivního proteinu, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a hladinu D-dimeru. Jeho počáteční popis byl proveden ve studii v jediném nemocničním centru. ukázalo se, že jde o snadno použitelný nástroj, užitečný pro předpovídání výskytu PE u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.

Cílem této studie je provést externí validaci této škály u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii COVID-19 prostřednictvím observační, průřezové, multicentrické studie v reálném životě u pacientů hospitalizovaných pro těžkou pneumonii COVID-19, potvrzenou objektivní metody a vykazující vysoké hodnoty D-dimerů.

Zobrazovací testy s CT angiografií budou prováděny u pacientů se zvýšeným D-dimerem v souladu s mezinárodními předpisy pro klinickou praxi. Vzhledem k tomu, že se bude jednat o pacienty po sobě, bude CT angiografie provedena u všech pacientů bez ohledu na klinickou pravděpodobnost PE, pokud splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Pro výpočet prediktivní schopnosti PE škály CHOD ve validační kohortě bude použita metodika podobná metodě použité v konstrukční kohortě, tedy použití ROC křivky.

Vezmeme-li v úvahu, že podobná prediktivní hodnota (s maximální chybou 5 %) mezi stupnicí CHOD ve stavební kohortě a v této studii (validační kohorta) bude považována za adekvátní externí validaci, a vezmeme-li v úvahu statistickou sílu 80 %, chyba alfa 5 % a maximální ztráta pacientů 15 %, požadovaná velikost vzorku je 245 pacientů. Protože se zpočátku účastní 7 center, z nichž každé bude muset do analýzy přispět 35 platnými po sobě jdoucími pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David de la Rosa, MD
  • Telefonní číslo: +34935537813
  • E-mail: drosa@santpau.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claudia Erika Delgado Espinoza
  • Telefonní číslo: +34935537813
  • E-mail: uicec@santpau.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti hospitalizovaní pro pneumonii způsobenou SARS-CoV-2 potvrzenou objektivními metodami a se zvýšenými hodnotami D-dimerů.

Vzhledem k tomu, že se jedná o prevalenční a validační studii, bude CT angiografie plicnice provedena postupně u všech pacientů (bez ohledu na předtestovou klinickou pravděpodobnost PE, kterou mají), kteří splňují kritéria definovaná v konstrukční studii škály rizika CHOD, a které jsou řízeny skupinou zúčastněných lékařů. Náhodné přidělování přijatých pacientů vedoucím lůžkového oddělení zúčastněným lékařům zajišťuje, že vzorek je reprezentativní pro soubor přijetí, což pak umožní usuzovat, aniž by bylo nutné stanovit apriorní randomizaci, která by implikovala etické aspekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostické potvrzení infekce SARS-CoV-2 pozitivním výsledkem alespoň jednoho testu:

    • Rychlý test antigenu nasofaryngeálního nátěru.
    • PCR nátěr nebo nasofaryngeální aspirát.
    • Sputum PCR.
    • PCR bronchoalveolární laváže.
    • Pozitivní IgM v sérologii pro SARS-CoV2
  2. Hospitalizace pro zápal plic COVID-19
  3. Více než 5 dnů ode dne nástupu příznaků (toto kritérium lze splnit během hospitalizace).

  4. Zvýšený D-dimer podle kteréhokoli z následujících kritérií:

    • DD > 500 ng/ml; V případě pacientů starších 50 let se použije hraniční bod DD upravený pro věk (věk x 10).
    • Při měření DDU je hraniční bod 250 mg/dl (místo 500) a úpravy pro věk u osob starších 50 let se provádějí vynásobením věku x 5 (místo x 10).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Věk <18 let.
  3. Hemodynamická nestabilita: SBP <90 mmHg nebo vazopresory k dosažení ≥ 90 mmHg.

  4. Kontraindikace pro provedení CT angiografie:

    • Těžké selhání ledvin (GFR <30)
    • Alergie na jodované kontrasty.
    • Intolerance k dekubitům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota stupnice rizika CHOD
Časové okno: Nejméně 5 dní po nástupu příznaků
Externí validace rizikové škály CHOD (zkratka C-reaktivního proteinu koncentrace + srdeční frekvence + saturace kyslíkem + hladiny D-dimeru) u pacientů hospitalizovaných pro potvrzenou pneumonii COVID-19 v užitečnosti pro diagnostiku PE. Stupnice se pohybuje od 0 do 7 bodů. Pravděpodobnost výskytu PE během hospitalizace je nízká (4,5 %) při 0-2 bodech, střední (36,8 %) při 3-5 bodech a vysoká (100 %) při 6-7 bodech.
Nejméně 5 dní po nástupu příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt plicní embolie
Časové okno: 1 rok
Ke stanovení frekvence PE u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii COVID-19 se zvýšeným D-dimerem během doby potřebné k dokončení očekávaného vzorku 235 pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-COV-2021-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit